Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALTROPANE® SPECT képalkotás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2016. december 15. frissítette: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Az ALTROPANE® SPECT képalkotás teljesítményének optimalizálása Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

A kiindulási klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, fizikai és neurológiai értékelést is magában foglaló szűrővizsgálat után az alanyokat felkérik az ALTROPANE® injekció beadására, amelyet legfeljebb 60 perces sorozatos dinamikus képalkotás követ. Az alanyok egy második ALTROPANE® injekciót kapnak, amelyet akár 60 perces sorozatos dinamikus képalkotás követ az injekció beadását követő 2-6 héten belül 1.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a nyílt elrendezésű képalkotó vizsgálatnak az alapvető célja az ALTROPANE® képalkotási eredményének optimalizálása enyhe vagy közepesen súlyos PD alanyoknál. Minden vizsgálati eljárást a Neurodegeneratív Rendellenességek (IND) és a Molecular NeuroImaging (MNI) Intézetben (New Haven, CT) végeznek. A PD-ben szenvedő alanyokat (n=15) az ALTROPANE® SPECT vizsgálatára vesznek fel. Minden alany írásos beleegyezésen és szűrési értékelésen esik át, beleértve az alapszintű klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, valamint a fizikai és neurológiai értékelést. Az alanyokat felkérik, hogy adjanak át ALTROPANE® injekciót, amelyet legfeljebb 60 perces sorozatos dinamikus képalkotás követ. Az alanyokat az első képalkotó látogatás után két hat héttel egy második képalkotó látogatáson kell részt venni, hogy felmérjék a képalkotó eredmény reprodukálhatóságát. A képalkotó elemzéseket képfeldolgozó szakember végzi, aki a klinikai súlyosságig maszkban marad. Az elsődleges képalkotó kimeneti mérőszám az agy regionális eloszlási térfogata lesz, a célterület és a nyakszirti arány között kifejezve. A caudatus és a putamen számára érdekes striatális régiókat határoznak meg, és az elhelyezést szabványosítják a korábban optimalizált régióelhelyezési protokollok alapján. A képalkotó adatokat egy automatizált objektív striatális elemző szoftvercsomag segítségével is elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Molecular NeuroImaging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő 30 éves vagy idősebb a PD diagnózisának időpontjában.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
  • A résztvevőknél 7 évnél fiatalabb idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa van.
  • Hoehn és Yahr szakaszok I-III.
  • Negatív gyógyszer képernyő

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő atipikus vagy gyógyszer által kiváltott Parkinson-kórban szenved.
  • A résztvevő demenciában szenved.
  • A résztvevő klinikailag jelentős klinikai laboratóriumi értékkel és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegséggel rendelkezik.
  • Kezelés a szűrést megelőző hat hónapon belül bupropionnal, metilfenidáttal, rezerpinnel, alfa-metildopával vagy amfetaminnal.
  • A résztvevő az elmúlt 2 évben alkohollal, kábítószerrel vagy bármilyen más kábítószerrel visszaélt.
  • A résztvevő a szűrővizsgálatot követő 60 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ALTROPANE®
ALTROPANE® adagolás
Drog: ALTROPANE®
ALTROPANE® SPECT képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Optimalizálja az ALTROPANE® adagolását és a képrögzítési protokollt, hogy olyan mennyiségi képalkotási eredményt fejlesszen ki, amely növeli az ALTROPANE® megbízhatóságát, a könnyű használatot és az elemzés egyszerűségét.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékeljen egy korszerű automatizált, objektív striatális elemző eszközt az ALTROPANE® számára, és tesztelje ezeknek a mennyiségi eredményeknek a megbízhatóságát.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Molecular NeuroImaging

Együttműködők

Institute for Neurodegenerative Disorders

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALTROPANE dosing

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALTROPANE®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel