Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování ALTROPANE® SPECT u pacientů s Parkinsonovou chorobou

15. prosince 2016 aktualizováno: Danna Jennings, Molecular NeuroImaging

Optimalizace výkonu zobrazení ALTROPANE® SPECT u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Po screeningovém vyhodnocení včetně základního klinického laboratorního testování, fyzického a neurologického vyhodnocení budou subjekty požádány, aby podstoupily injekci ALTROPANE® a následně až 60 minut sériového dynamického zobrazování. Subjekty podstoupí druhou injekci ALTROPANE®, po níž bude následovat až 60 minut sériového dynamického zobrazování během 2-6 týdnů po injekci 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základním cílem této otevřené zobrazovací studie je optimalizovat výsledek zobrazení pro ALTROPANE® u pacientů s mírnou až středně závažnou PD. Všechny studijní postupy budou prováděny v Institutu pro neurodegenerativní poruchy (IND) a molekulární neurozobrazení (MNI) v New Haven, CT. Subjekty s PD (n=15) budou přijaty k podstoupení ALTROPANE® SPECT. Všechny subjekty podstoupí písemný informovaný souhlas a screeningové hodnocení včetně základního klinického laboratorního testování, fyzického a neurologického hodnocení. Subjekty budou požádány, aby podstoupily injekci ALTROPANE®, po které bude následovat až 60 minut sériového dynamického zobrazování. Subjekty budou požádány, aby podstoupily druhou zobrazovací návštěvu dva až šest týdnů po úvodní zobrazovací návštěvě, aby se posoudila reprodukovatelnost výsledku zobrazení. Zobrazovací analýzy bude provádět specialista na zpracování obrazu, který zůstane maskovaný do klinické závažnosti. Primárním měřítkem výsledku zobrazování budou objemy regionální distribuce mozku vyjádřené jako poměr cílové oblasti k týlnímu hrbolu. Striatální oblasti zájmu pro caudate a putamen budou definovány a umístění standardizováno na základě dříve optimalizovaných protokolů umístění oblastí. Zobrazovací data budou také analyzována pomocí softwarového balíku pro automatizovanou objektivní striatální analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Molecular NeuroImaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je v době diagnózy PD 30 let nebo starší.
  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci mají klinickou diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby < 7 let.
  • Stupně Hoehn a Yahr I-III.
  • Negativní drogová obrazovka

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má atypickou nebo drogově vyvolanou Parkinsonovu chorobu.
  • Účastník má demenci.
  • Účastník má klinicky významnou klinickou laboratorní hodnotu a/nebo klinicky významné nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Léčba během šesti měsíců před screeningem bupropionem, methylfenidátem, reserpinem, alfa-methyldopou nebo amfetaminem.
  • Účastník měl v minulosti v posledních 2 letech zneužívání alkoholu, narkotik nebo jiných drog.
  • Účastník obdržel testovaný lék do 60 dnů od screeningové návštěvy.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ALTROPANE®
Dávkování ALTROPANE®
Lék: ALTROPANE®
Zobrazení ALTROPANE® SPECT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Optimalizujte dávkování ALTROPANE® a protokol pořizování snímků, abyste vyvinuli kvantitativní výsledek zobrazení, který by zvýšil spolehlivost ALTROPANE®, snadné použití a snadnost analýzy.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte nejmodernější automatizovaný nástroj objektivní striatální analýzy pro ALTROPANE® a otestujte spolehlivost těchto kvantitativních výsledků.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molecular NeuroImaging

Spolupracovníci

Institute for Neurodegenerative Disorders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTROPANE dosing

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na ALTROPANE®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit