恶性黑色素瘤的 MART1/Melan-A CTL 过继转移
2013年2月28日 更新者：Marcus O. Butler, MD、Dana-Farber Cancer Institute
恶性黑色素瘤 MART1/Melan-A CTL 过继转移的初步研究
基本原理：细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 是免疫系统的细胞，可以对抗感染和癌症。 这些 CTL 可以在实验室中进行操作，以便它们可以针对个体的癌症。
目的：这项早期试验正在研究实验室产生的 CTL 静脉输注的可行性和副作用。 为了产生 CTL，研究参与者自身的免疫细胞通过称为白细胞去除术的程序收集。 然后，这些细胞会进行为期三周的实验室处理。 这种处理的一部分包括将患者的免疫细胞与一种添加了一些额外基因的新型细胞混合。 这些额外的基因将“教导”参与者自身的免疫细胞成为可以攻击黑色素瘤的抗肿瘤 CTL。
研究概览
详细说明
详细概述：这是一个早期阶段的试点/可行性试验。
研究对象将按顺序累积到三个队列中。 第 1 组和第 2 组将评估输注两种不同剂量 CTL 的安全性和可行性。
- 所有队列中的参与者将相隔 5 周接受两次 CTL 输注。
- 试验期间执行的程序将包括身体检查、实验室测试、延迟超敏反应测试和皮肤活检。
- 在第一次 CTL 输注后 5 到 8 天之间，可以进行活组织检查或黑色素瘤病变切除。
- 将执行三项白细胞去除术程序：两项收集外周血用于 CTL 生产，一项用于临床试验结束时的研究目的。
- 将在输注前和第二次 CTL 输注后约 4-5 周进行放射学测试（包括 CT 扫描）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性黑色素瘤患者：不可切除的 III 期或任何 IV 期
- ECOG 为 0 或 1
- HLA-A*0201单倍型
- 存在基线肿瘤活检 MART1/Melan-A 表达（>10% 的肿瘤细胞）
- 患者同意所有必需的活检
- 足够的静脉通路用于白细胞分离术
- 白细胞去除术后 30 天内至少一次绝对淋巴细胞计数 >500/ul
- 研究临床医生认为预期寿命超过 4 个月
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 在计划的白细胞去除术后 28 天内全身性使用皮质类固醇
- 在计划的白细胞去除术后 28 天内进行细胞毒性化疗或抗肿瘤免疫治疗
- 在计划的白细胞去除术后 28 天内进行放射治疗，但队列 3 中的受试者除外
- 需要全身免疫抑制治疗的主动自身免疫
- 艾滋病毒感染
- 以前在该协议中注册并输注 MART1/Melan-A CTL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
不同剂量的CTL
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用 MART1/Melan-A 肽脉冲 aAPC 培养后从外周血产生的自体 CTL。
转基因人工抗原呈递细胞 (aAPC) 用于产生抗肿瘤 CTL。
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实验性的：队列 2
不同剂量的CTL
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用 MART1/Melan-A 肽脉冲 aAPC 培养后从外周血产生的自体 CTL。
转基因人工抗原呈递细胞 (aAPC) 用于产生抗肿瘤 CTL。
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实验性的：队列 3
CTL 与 GMCSF +/- 辐射的组合
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用 MART1/Melan-A 肽脉冲 aAPC 培养后从外周血产生的自体 CTL。
转基因人工抗原呈递细胞 (aAPC) 用于产生抗肿瘤 CTL。
GM-CSF 将用作免疫激活剂，并与 MART1/Melan-A 特异性 CTL 的输注相结合。
皮肤黑色素瘤病灶的照射将与 MART1/Melan-A 特异性 CTL 的输注相结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定在该患者群体中进行白细胞去除术后产生大剂量 MART1/Melan-A 特异性 CTL 的可行性
大体时间：2年
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2年
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描述两种剂量水平的过继转移 MART1/Melan-A 特异性 CTL 系的毒性
大体时间：2年
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2年
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确定将 MART1/Melan-A 特异性 CTL 输注与 GM-CSF +/- 放疗结合的可行性
大体时间：2年
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2年
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描述 MART1/Melan-A 特异性 CTL 输注与 GM-CSF +/- 放疗结合的毒性
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估输注 CTL 的功能、表型和运输。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus Butler, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月7日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月28日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
治疗性自体淋巴细胞的临床试验
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完全的