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Transferencia adoptiva de MART1/Melan-A CTL para melanoma maligno

28 de febrero de 2013 actualizado por: Marcus O. Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio piloto de la transferencia adoptiva de MART1/Melan-A CTL para melanoma maligno

FUNDAMENTO: Los linfocitos T citotóxicos (CTL) son células del sistema inmunitario que pueden combatir las infecciones y el cáncer. Estos CTL se pueden manipular en el laboratorio para que puedan dirigirse al cáncer de un individuo.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase inicial está estudiando la viabilidad y los efectos secundarios de las infusiones intravenosas de CTL generadas en el laboratorio. Para producir la CTL, las propias células inmunitarias del participante del estudio se recolectan mediante un procedimiento llamado leucaféresis. Luego, las células se someten a procesamiento de laboratorio durante tres semanas. Parte de este procesamiento incluye mezclar las células inmunitarias de los pacientes con un nuevo tipo de célula a la que se le han agregado algunos genes adicionales. Estos genes adicionales son para "enseñar" a las propias células inmunitarias del participante a convertirse en CTL antitumorales que pueden atacar el melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DETALLADO: Esta es una prueba piloto/de factibilidad de fase inicial.

Los sujetos del estudio se acumularán secuencialmente en tres cohortes. Las cohortes 1 y 2 evaluarán la seguridad y viabilidad de infundir dos dosis diferentes de CTL.

  • Los participantes de todas las cohortes se someterán a dos infusiones de CTL con 5 semanas de diferencia.
  • Los procedimientos realizados durante el ensayo incluirán exámenes físicos, pruebas de laboratorio, pruebas de hipersensibilidad retardada y biopsias de piel.
  • Entre 5 y 8 días después de la primera infusión de CTL, se puede realizar una biopsia o escisión de una lesión de melanoma.
  • Se realizarán tres procedimientos de leucaféresis: dos para recolectar sangre periférica para la producción de CTL y uno con fines de investigación al final del ensayo clínico.
  • Las pruebas de radiología (incluidas las tomografías computarizadas) se realizarán antes de la infusión y alrededor de 4 a 5 semanas después de la segunda infusión de CTL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con melanoma metastásico: ya sea estadio III no resecable o cualquier estadio IV
  • ECOG de 0 o 1
  • haplotipo HLA-A*0201
  • Biopsia tumoral basal Expresión de MART1/Melan-A presente (en >10 % de las células tumorales)
  • El paciente da su consentimiento para todas las biopsias requeridas
  • Acceso intravenoso adecuado para leucaféresis
  • Recuento absoluto de linfocitos >500/ul al menos una vez dentro de los 30 días posteriores a la leucaféresis
  • Esperanza de vida superior a 4 meses en opinión del médico del estudio
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Administración de corticosteroides sistémicos dentro de los 28 días de la leucoaféresis planificada
  • Administración de quimioterapia citotóxica o inmunoterapia antitumoral dentro de los 28 días de la leucaféresis planificada
  • Administración de radioterapia dentro de los 28 días de la leucoaféresis planificada con la excepción de los sujetos acumulados en la Cohorte 3
  • Autoinmunidad activa que requiere terapia inmunosupresora sistémica
  • infección por VIH
  • Inscripción previa en este protocolo e infusión de MART1/Melan-A CTL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Diferente dosis de CTL
Biológico: linfocitos autólogos terapéuticos
CTL autólogo generado a partir de sangre periférica después del cultivo con aAPC pulsado con péptido MART1/Melan-A.
Genético: Uso de una célula presentadora de antígeno artificial (aAPC) para generar CTL
Se utiliza una célula presentadora de antígeno artificial modificada genéticamente (aAPC) en la generación de CTL antitumorales.
Experimental: Cohorte 2
Diferente dosis de CTL
Biológico: linfocitos autólogos terapéuticos
CTL autólogo generado a partir de sangre periférica después del cultivo con aAPC pulsado con péptido MART1/Melan-A.
Genético: Uso de una célula presentadora de antígeno artificial (aAPC) para generar CTL
Se utiliza una célula presentadora de antígeno artificial modificada genéticamente (aAPC) en la generación de CTL antitumorales.
Experimental: Cohorte 3
Combinación de CTL con GMCSF +/- radiación
Biológico: linfocitos autólogos terapéuticos
CTL autólogo generado a partir de sangre periférica después del cultivo con aAPC pulsado con péptido MART1/Melan-A.
Genético: Uso de una célula presentadora de antígeno artificial (aAPC) para generar CTL
Se utiliza una célula presentadora de antígeno artificial modificada genéticamente (aAPC) en la generación de CTL antitumorales.
Droga: GM-CSF
GM-CSF se utilizará como activador inmunitario y se combinará con la infusión de CTL específico de MART1/Melan-A.
Radiación: Irradiación de lesión tumoral cutánea
La irradiación de la lesión de melanoma cutáneo se combinará con la infusión de CTL específicos de MART1/Melan-A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Definir la viabilidad de generar grandes dosis de CTL específicos de MART1/Melan-A después de la leucoféresis en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Describir la toxicidad de dos niveles de dosis de líneas CTL específicas de MART1/Melan-A transferidas adoptivamente
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Definir la viabilidad de combinar la infusión de CTL específicos de MART1/Melan-A con la administración de GM-CSF +/- radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Describir la toxicidad de combinar la infusión de CTL específicos de MART1/Melan-A con la administración de GM-CSF +/- radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe la función, el fenotipo y el tráfico de CTL infundidos.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-250

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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