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Transferência Adotiva de MART1/Melan-A CTL para Melanoma Maligno

28 de fevereiro de 2013 atualizado por: Marcus O. Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo piloto da transferência adotiva de MART1/Melan-A CTL para melanoma maligno

JUSTIFICAÇÃO: Linfócitos T citotóxicos (CTL) são células do sistema imunológico que podem combater infecções e câncer. Esses CTL podem ser manipulados em laboratório para que possam atingir o câncer de um indivíduo.

OBJETIVO: Este estudo de fase inicial está estudando a viabilidade e os efeitos colaterais de infusões intravenosas de CTL gerados em laboratório. Para produzir o CTL, as próprias células imunológicas do participante do estudo são coletadas por um procedimento chamado leucaférese. As células então passam por processamento laboratorial por três semanas. Parte desse processamento inclui misturar as células imunológicas do paciente com um novo tipo de célula que possui alguns genes extras adicionados a ela. Esses genes extras são para "ensinar" as próprias células imunológicas do participante a se tornarem CTL antitumorais que podem atacar o melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO DETALHADO: Este é um teste piloto/de viabilidade em fase inicial.

Os sujeitos do estudo serão sequencialmente acumulados em três coortes. As coortes 1 e 2 avaliarão a segurança e viabilidade da infusão de duas doses diferentes de CTL.

  • Os participantes em todas as coortes serão submetidos a duas infusões de CTL com 5 semanas de intervalo.
  • Os procedimentos realizados durante o estudo incluirão exames físicos, testes laboratoriais, testes de hipersensibilidade tardia e biópsias de pele.
  • Entre 5 e 8 dias após a primeira infusão de CTL, pode ser realizada uma biópsia ou excisão de uma lesão de melanoma.
  • Serão realizados três procedimentos de leucaférese: dois para coleta de sangue periférico para produção de CTL e um para fins de pesquisa ao final do ensaio clínico.
  • Testes de radiologia (incluindo tomografia computadorizada) serão realizados antes da infusão e cerca de 4-5 semanas após a segunda infusão de CTL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com melanoma metastático: Estágio III irressecável ou qualquer estágio IV
  • ECOG de 0 ou 1
  • Haplótipo HLA-A*0201
  • Biópsia tumoral basal Expressão de MART1/Melan-A presente (em >10% das células tumorais)
  • O paciente fornece consentimento para todas as biópsias necessárias
  • Acesso intravenoso adequado para leucaférese
  • Contagem absoluta de linfócitos > 500/ul pelo menos uma vez dentro de 30 dias após a leucaférese
  • Expectativa de vida superior a 4 meses na opinião do clínico do estudo
  • teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Administração de corticosteroides sistêmicos dentro de 28 dias após a leucaférese planejada
  • Administração de quimioterapia citotóxica ou imunoterapia antitumoral dentro de 28 dias após a leucaférese planejada
  • Administração de radioterapia dentro de 28 dias após a leucaférese planejada, com exceção dos indivíduos incluídos na Coorte 3
  • Autoimunidade ativa que requer terapia imunossupressora sistêmica
  • infecção pelo HIV
  • Inscrição prévia neste protocolo e infusão de MART1/Melan-A CTL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Dose diferente de CTL
Biológico: linfócitos autólogos terapêuticos
CTL autólogo gerado a partir de sangue periférico após cultura com aAPC pulsado com peptídeo MART1/Melan-A.
Genético: Uso de uma célula apresentadora de antígeno artificial (aAPC) para gerar CTL
Uma célula apresentadora de antígeno artificial geneticamente modificada (aAPC) é usada na geração de CTL antitumoral.
Experimental: Coorte 2
Dose diferente de CTL
Biológico: linfócitos autólogos terapêuticos
CTL autólogo gerado a partir de sangue periférico após cultura com aAPC pulsado com peptídeo MART1/Melan-A.
Genético: Uso de uma célula apresentadora de antígeno artificial (aAPC) para gerar CTL
Uma célula apresentadora de antígeno artificial geneticamente modificada (aAPC) é usada na geração de CTL antitumoral.
Experimental: Coorte 3
Combinação de CTL com GMCSF +/- radiação
Biológico: linfócitos autólogos terapêuticos
CTL autólogo gerado a partir de sangue periférico após cultura com aAPC pulsado com peptídeo MART1/Melan-A.
Genético: Uso de uma célula apresentadora de antígeno artificial (aAPC) para gerar CTL
Uma célula apresentadora de antígeno artificial geneticamente modificada (aAPC) é usada na geração de CTL antitumoral.
Medicamento: GM-CSF
O GM-CSF será usado como um ativador imunológico e combinado com a infusão de CTL específicos para MART1/Melan-A.
Radiação: Irradiação de lesão tumoral cutânea
A irradiação da lesão de melanoma cutâneo será combinada com a infusão de CTL específicos para MART1/Melan-A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Definir a viabilidade de gerar grandes doses de CTL específico de MART1/Melan-A após leucaférese nesta população de pacientes
Prazo: 2 anos
2 anos
Descrever a toxicidade de dois níveis de dose de linhas CTL específicas de MART1/Melan-A transferidas adotivamente
Prazo: 2 anos
2 anos
Definir a viabilidade de combinar a infusão de CTL específico de MART1/Melan-A com a administração de GM-CSF +/- radioterapia
Prazo: 2 anos
2 anos
Descrever a toxicidade de combinar a infusão de CTL específico de MART1/Melan-A com a administração de GM-CSF +/- radioterapia
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a função, o fenótipo e o tráfego de CTL infundidos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marcus Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-250

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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