Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MART1/Melan-A CTL:n adoptiivinen siirto pahanlaatuiseen melanoomaan

torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: Marcus O. Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilottitutkimus MART1/Melan-A CTL:n adoptiivisesta siirrosta pahanlaatuiseen melanoomaan

PERUSTELUT: Sytotoksiset T-lymfosyytit (CTL) ovat immuunijärjestelmän soluja, jotka voivat taistella infektioita ja syöpää vastaan. Näitä CTL:itä voidaan manipuloida laboratoriossa, jotta ne voivat kohdistaa yksilön syöpään.

TARKOITUS: Tässä varhaisen vaiheen tutkimuksessa tutkitaan laboratoriossa tuotettujen suonensisäisten CTL-infuusioiden toteutettavuutta ja sivuvaikutuksia. CTL:n tuottamiseksi tutkimukseen osallistujan omat immuunisolut kerätään leukafereesiksi kutsutulla menettelyllä. Soluja käsitellään sitten laboratoriokäsittelyssä kolmen viikon ajan. Osa tätä käsittelyä sisältää potilaan immuunisolujen sekoittamisen uudenlaiseen soluun, johon on lisätty joitain ylimääräisiä geenejä. Näiden ylimääräisten geenien on tarkoitus "opettaa" osallistujan omia immuunisoluja tulemaan kasvainten vastaisiksi CTL-soluiksi, jotka voivat hyökätä melanoomaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YKSITYISKOHTAINEN YHTEENVETO: Tämä on varhaisen vaiheen pilotti-/toteutettavuuskoe.

Oppiaineet kertyy peräkkäin kolmeen kohorttiin. Kohortit 1 ja 2 arvioivat kahden eri CTL-annoksen infusoinnin turvallisuutta ja toteutettavuutta.

  • Kaikkien kohorttien osallistujille suoritetaan kaksi CTL-infuusiota 5 viikon välein.
  • Kokeen aikana suoritettaviin toimenpiteisiin kuuluvat fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset, viivästetty yliherkkyystestaus ja ihobiopsiat.
  • 5-8 päivää ensimmäisen CTL-infuusion jälkeen voidaan tehdä biopsia tai melanoomaleesion leikkaus.
  • Tehdään kolme leukafereesitoimenpidettä: kaksi perifeerisen veren keräämiseksi CTL-tuotantoa varten ja yksi tutkimustarkoituksiin kliinisen tutkimuksen lopussa.
  • Radiologiset testit (mukaan lukien CT-skannaukset) tehdään ennen infuusiota ja noin 4-5 viikkoa toisen CTL-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on metastaattinen melanooma: Joko ei-leikkausvaiheessa III tai mikä tahansa vaihe IV
  • ECOG 0 tai 1
  • HLA-A*0201 haplotyyppi
  • Perustason kasvainbiopsia MART1/Melan-A-ekspressio esiintyy (>10 %:ssa kasvainsoluista)
  • Potilas antaa suostumuksensa kaikkiin tarvittaviin biopsioihin
  • Riittävä suonensisäinen pääsy leukafereesiin
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä >500/ul vähintään kerran 30 päivän kuluessa leukafereesista
  • Elinajanodote tutkimuskliinikon mielestä yli 4 kuukautta
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten kortikosteroidien antaminen 28 päivän sisällä suunnitellusta leukafereesista
  • Sytotoksisen kemoterapian tai kasvaimia estävän immunoterapian antaminen 28 päivän sisällä suunnitellusta leukafereesista
  • Sädehoidon antaminen 28 päivän kuluessa suunnitellusta leukafereesista, lukuun ottamatta kohorttiin 3 kuuluvia koehenkilöitä
  • Aktiivinen autoimmuniteetti, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • HIV-infektio
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän protokollaan ja MART1/Melan-A CTL:n infuusio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Erilainen CTL-annos
Biologinen: terapeuttiset autologiset lymfosyytit
Autologinen CTL, joka on tuotettu ääreisverestä MART1/Melan-A-peptidipulssi-aAPC-viljelmän jälkeen.
Geneettinen: Keinotekoisen antigeeniä esittelevän solun (aAPC) käyttö CTL:n tuottamiseksi
Geneettisesti muunnettua keinotekoista antigeeniä esittelevää solua (aAPC) käytetään kasvainten vastaisten CTL:ien tuottamiseen.
Kokeellinen: Kohortti 2
Erilainen CTL-annos
Biologinen: terapeuttiset autologiset lymfosyytit
Autologinen CTL, joka on tuotettu ääreisverestä MART1/Melan-A-peptidipulssi-aAPC-viljelmän jälkeen.
Geneettinen: Keinotekoisen antigeeniä esittelevän solun (aAPC) käyttö CTL:n tuottamiseksi
Geneettisesti muunnettua keinotekoista antigeeniä esittelevää solua (aAPC) käytetään kasvainten vastaisten CTL:ien tuottamiseen.
Kokeellinen: Kohortti 3
CTL:n yhdistelmä GMCSF +/- säteilyn kanssa
Biologinen: terapeuttiset autologiset lymfosyytit
Autologinen CTL, joka on tuotettu ääreisverestä MART1/Melan-A-peptidipulssi-aAPC-viljelmän jälkeen.
Geneettinen: Keinotekoisen antigeeniä esittelevän solun (aAPC) käyttö CTL:n tuottamiseksi
Geneettisesti muunnettua keinotekoista antigeeniä esittelevää solua (aAPC) käytetään kasvainten vastaisten CTL:ien tuottamiseen.
Lääke: GM-CSF
GM-CSF:ää käytetään immuuniaktivaattorina ja yhdistetään MART1/Melan-A-spesifisen CTL:n infuusion kanssa.
Säteily: Ihokasvainvaurion säteilytys
Ihon melanoomaleesion säteilytys yhdistetään MART1/Melan-A-spesifisen CTL:n infuusion kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä toteutettavuus tuottaa suuria annoksia MART1/Melan-A-spesifistä CTL:ää leukafereesin jälkeen tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kuvaile adoptiivisesti siirrettyjen MART1/Melan-A-spesifisten CTL-linjojen kahden annostason toksisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Määrittele toteutettavuus yhdistää MART1/Melan-A-spesifisen CTL:n infuusio GM-CSF +/- sädehoidon kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kuvaile MART1/Melan-A-spesifisen CTL:n infuusion ja GM-CSF +/- sädehoidon yhdistämisen toksisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi infusoidun CTL:n toiminta, fenotyyppi ja salakuljetus.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-250

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset terapeuttiset autologiset lymfosyytit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa