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Trasferimento adottivo di MART1/Melan-A CTL per melanoma maligno

28 febbraio 2013 aggiornato da: Marcus O. Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio pilota sul trasferimento adottivo di MART1/Melan-A CTL per il melanoma maligno

RAZIONALE: I linfociti T citotossici (CTL) sono cellule del sistema immunitario in grado di combattere le infezioni e il cancro. Questi CTL possono essere manipolati in laboratorio in modo che possano colpire il cancro di un individuo.

SCOPO: Questa sperimentazione in fase iniziale sta studiando la fattibilità e gli effetti collaterali delle infusioni endovenose di CTL generato in laboratorio. Per produrre il CTL, le cellule immunitarie del partecipante allo studio vengono raccolte mediante una procedura chiamata leucaferesi. Le cellule vengono quindi sottoposte a trattamento di laboratorio per tre settimane. Parte di questa elaborazione include la miscelazione delle cellule immunitarie del paziente con un nuovo tipo di cellula a cui sono stati aggiunti alcuni geni extra. Questi geni extra devono "insegnare" alle cellule immunitarie del partecipante a diventare CTL antitumorali che possono attaccare il melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DETTAGLIATO: Questa è una fase iniziale di studio pilota/fattibilità.

I soggetti dello studio verranno assegnati in sequenza a tre coorti. Le coorti 1 e 2 valuteranno la sicurezza e la fattibilità dell'infusione di due diverse dosi di CTL.

  • I partecipanti a tutte le coorti saranno sottoposti a due infusioni di CTL a distanza di 5 settimane.
  • Le procedure eseguite durante il processo includeranno esami fisici, test di laboratorio, test di ipersensibilità ritardata e biopsie cutanee.
  • Tra 5 e 8 giorni dopo la prima infusione di CTL, può essere eseguita una biopsia o un'escissione di una lesione di melanoma.
  • Saranno eseguite tre procedure di leucaferesi: due per raccogliere sangue periferico per la produzione di CTL e una per scopi di ricerca al termine della sperimentazione clinica.
  • I test radiologici (comprese le scansioni TC) verranno eseguiti prima dell'infusione e circa 4-5 settimane dopo la seconda infusione di CTL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con melanoma metastatico: stadio III non resecabile o qualsiasi stadio IV
  • ECOG di 0 o 1
  • Aplotipo HLA-A*0201
  • Biopsia del tumore al basale Espressione MART1/Melan-A presente (in >10% delle cellule tumorali)
  • Il paziente fornisce il consenso per tutte le biopsie richieste
  • Adeguato accesso endovenoso per la leucaferesi
  • Conta linfocitaria assoluta >500/ul almeno una volta entro 30 giorni dalla leucaferesi
  • Aspettativa di vita superiore a 4 mesi secondo il medico dello studio
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di corticosteroidi sistemici entro 28 giorni dalla leucaferesi pianificata
  • Somministrazione di chemioterapia citotossica o immunoterapia antitumorale entro 28 giorni dalla leucaferesi pianificata
  • Somministrazione di radioterapia entro 28 giorni dalla leucaferesi pianificata ad eccezione dei soggetti arruolati nella Coorte 3
  • Autoimmunità attiva che richiede terapia immunosoppressiva sistemica
  • Infezione da HIV
  • Iscrizione precedente su questo protocollo e infusione di MART1/Melan-A CTL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Dose diversa di CTL
Biologico: linfociti autologhi terapeutici
CTL autologo generato da sangue periferico in seguito a coltura con aAPC pulsata del peptide MART1/Melan-A.
Genetico: Uso di una cellula presentante l'antigene artificiale (aAPC) per generare CTL
Una cellula presentante l'antigene artificiale geneticamente modificata (aAPC) viene utilizzata nella generazione di CTL antitumorali.
Sperimentale: Coorte 2
Dose diversa di CTL
Biologico: linfociti autologhi terapeutici
CTL autologo generato da sangue periferico in seguito a coltura con aAPC pulsata del peptide MART1/Melan-A.
Genetico: Uso di una cellula presentante l'antigene artificiale (aAPC) per generare CTL
Una cellula presentante l'antigene artificiale geneticamente modificata (aAPC) viene utilizzata nella generazione di CTL antitumorali.
Sperimentale: Coorte 3
Combinazione di CTL con radiazione GMCSF +/-
Biologico: linfociti autologhi terapeutici
CTL autologo generato da sangue periferico in seguito a coltura con aAPC pulsata del peptide MART1/Melan-A.
Genetico: Uso di una cellula presentante l'antigene artificiale (aAPC) per generare CTL
Una cellula presentante l'antigene artificiale geneticamente modificata (aAPC) viene utilizzata nella generazione di CTL antitumorali.
Droga: GM-CSF
GM-CSF sarà utilizzato come attivatore immunitario e combinato con l'infusione di CTL specifico per MART1/Melan-A.
Radiazione: Irradiazione della lesione tumorale cutanea
L'irradiazione della lesione di melanoma cutaneo sarà combinata con l'infusione di CTL specifico per MART1/Melan-A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire la fattibilità della generazione di dosi elevate di CTL MART1/Melan-A specifico dopo la leucaferesi in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Descrivere la tossicità di due livelli di dose di linee CTL specifiche per MART1/Melan-A trasferite in modo adottivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Definire la fattibilità di combinare l'infusione di MART1/Melan-A specifico CTL con la somministrazione di GM-CSF +/- radioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Descrivere la tossicità della combinazione dell'infusione di MART1/Melan-A specifico CTL con la somministrazione di GM-CSF +/- radioterapia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la funzione, il fenotipo e il traffico di CTL infusi.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Butler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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