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研究慢性阻塞性肺病患者的血液和肺液样本中的基因，有或没有先前诊断为肺癌或用布地奈德和福莫特罗治疗哮喘

2012年3月7日 更新者：British Columbia Cancer Agency

使用信必可特布哈勒治疗肺癌、慢性阻塞性肺病或哮喘患者的基因组分子和临床特征的初步比较研究

理由：在实验室研究接受布地奈德和福莫特罗治疗的患者的血液和肺液样本中表达的基因，可能有助于医生更多地了解布地奈德和福莫特罗对基因表达和生物标志物的影响。

目的：这项临床试验正在研究慢性阻塞性肺病患者的血液和肺液样本中的基因，这些患者既往诊断为肺癌或未诊断为肺癌，或使用布地奈德和福莫特罗治疗哮喘。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 收集和整合关于小气道细胞的遗传、表观遗传和基因表达谱的背景信息，以及支气管肺泡灌洗液和血液中炎症标志物的背景信息，这些信息来自患有或未事先诊断为肺癌的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者和来自哮喘患者。
  • 检查布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物吸入气雾剂 (Symbicort Turbuhaler) 对这些患者气道细胞甲基化和基因表达谱以及炎症、氧化剂和其他途径的影响。
  • 确定进行更大规模的研究是否可行，以明确分析既往诊断为肺癌或未诊断为肺癌的 COPD 患者的支气管细胞和支气管分泌物和血液中炎症蛋白的差异。

大纲：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物吸入气雾剂（Symbicort Turbuhaler），每天两次，持续 4 周。

患者在基线和 4 周时接受血液样本采集和支气管镜检查。 分析血液和支气管肺泡液样本以进行炎症生物标志物测量。 通过比较基因组杂交阵列、全基因组甲基化阵列和基因表达谱分析支气管刷细胞样本。

完成研究治疗后，患者在 1 周后通过电话访谈进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 满足以下条件之一：

    • 有 30 包年吸烟史和轻度至中度气流阻塞的前吸烟者，符合以下标准：

      • GOLD 1 级或 2 级慢性阻塞性肺病 (COPD)，定义为支气管扩张剂后 FEV_1 < 预测值的 80% 和 FEV_1 与 FVC 的比率 < 70%
    • 患有慢性阻塞性肺病的前吸烟者，之前曾接受过 0 期或 I 期非小细胞肺癌的根治性切除术

    • 患有轻度至中度支气管哮喘但尚未吸入皮质类固醇的非吸烟者，符合以下标准：

      • 完全可逆的气流阻塞和支气管扩张剂后 FEV_1 > 80% 的预测值
  • 支气管镜检查无浸润性癌或疑似肺癌的异常螺旋胸部 CT 扫描

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-1
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 愿意每天定期使用研究药物两次
  • 愿意接受支气管镜检查
  • 不打算在参与研究期间献血
  • 对布地奈德、富马酸福莫特罗二水合物或研究药物中的赋形剂没有已知或怀疑的超敏反应
  • 对赛洛卡因无已知反应
  • 没有对 Symbicort、Pulmicort 或 Oxeze Turbuhaler 过敏史
  • 没有严重的医疗状况，如急性或慢性呼吸衰竭、不稳定型心绞痛、无法控制的充血性心力衰竭或出血性疾病，研究者认为这些疾病可能会使患者因参与研究而处于危险之中或妨碍患者进行以下活动的能力完成研究
  • 没有会影响患者完成研究能力的旅行或计划住院

先前的同步治疗：

  • 超过 6 个月，并且没有同时使用其他吸入皮质类固醇（例如，布地奈德 [Pulmicort Turbuhaler]、氟替卡松 [Flovent]、二丙酸倍氯米松 [QVAR] 或氟替卡松/沙美特罗 [Advair]）
  • 超过 6 个月以前没有同时口服类固醇（例如泼尼松）
  • 没有同时使用孟鲁司特
  • 没有同时使用免疫调节或免疫抑制药物（例如，抗 TNF 或甲氨蝶呤）
  • 没有同时使用 β-肾上腺素能阻滞剂（例如，阿替洛尔或安定洛尔），口服或滴眼液

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
布地奈德/富马酸福莫特罗二水合物吸入气雾剂（Symbicort Turbuhaler）治疗前后血浆和支气管肺泡灌洗液中细胞因子浓度的变化以及基因表达谱的变化
大体时间：24个月
24个月
支气管细胞中 DNA 改变的测定
大体时间：24个月
24个月
分子特征（例如甲基化或基因表达变化）与生物学特征的相关性
大体时间：24个月
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

British Columbia Cancer Agency

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Stephen Lam, MD、British Columbia Cancer Agency

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月6日

首次发布 (估计)

2007年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月7日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000577434
  • BCCA-H06-00209
  • ZENECA-BCCA-H06-00209

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