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이전에 폐암 진단을 받았거나 받지 않았거나 부데소니드와 포르모테롤로 치료한 천식을 가진 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 혈액 및 폐액 샘플에서 유전자 연구

2012년 3월 7일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

Symbicort Turbuhaler로 치료받은 폐암, COPD 또는 천식 환자의 게놈 분자 및 임상 프로필에 대한 파일럿 비교 연구

근거: 부데소니드와 포르모테롤을 투여받은 환자의 실험실에서 혈액 및 폐액 샘플에서 발현된 유전자를 연구하면 의사가 부데소니드와 포르모테롤이 유전자 발현 및 바이오마커에 미치는 영향에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 이전에 폐암 진단을 받았거나 받지 않은 만성 폐쇄성 폐질환 환자 또는 부데소나이드와 포르모테롤로 치료받은 천식 환자의 혈액 및 폐액 샘플에서 유전자를 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 폐암 진단 유무에 관계없이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 기관지폐포 세척액 및 혈액 내 염증 마커와 소기도 세포의 유전적, 후성유전적 및 유전자 발현 프로필에 대한 배경 정보를 수집하고 통합하기 위해 천식 환자에게서.
  • 부데소나이드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물 흡입 에어로졸(Symbicort Turbuhaler)이 기도 세포의 메틸화 및 유전자 발현 프로필과 염증, 산화제 및 기타 경로에 미치는 영향을 조사합니다.
  • 사전에 폐암 진단을 받았거나 받지 않은 COPD 환자의 기관지 분비물과 혈액에서 기관지 세포와 염증 단백질의 차이를 명확하게 분석할 수 있는 더 큰 규모의 연구를 수행하는 것이 가능한지 확인합니다.

개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주 동안 매일 두 번 부데소나이드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물 흡입 에어로졸(Symbicort Turbuhaler)을 받습니다.

환자는 기준선과 4주에 혈액 샘플 수집 및 기관지경 검사를 받습니다. 염증성 바이오마커 측정을 위해 혈액 및 기관지폐포액 샘플을 분석합니다. 기관지 칫솔질 세포 샘플은 비교 게놈 혼성화 어레이, 전체 게놈 메틸화 어레이 및 유전자 발현 프로파일링에 의해 분석됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1주일 후에 전화 인터뷰를 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 30갑년의 흡연 이력이 있고 경증에서 중등도의 기류 폐쇄가 있고 다음 기준을 충족하는 이전 흡연자:

      • GOLD 등급 1 또는 2 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지확장제 후 FEV_1 < 예측의 80% 및 FEV_1 대 FVC 비율 < 70%로 정의됨
    • 이전에 COPD를 앓았고 0기 또는 1기 비소세포폐암에 대한 근치적 절제술을 받은 적이 있는 흡연자

    • 흡입용 코르티코스테로이드를 아직 사용하지 않는 경증에서 중등도의 기관지 천식이 있는 비흡연자로서 다음 기준을 충족합니다.

      • 완전히 가역적인 기류 폐쇄 및 기관지확장제 후 FEV_1 > 예측의 80%
  • 폐암이 의심되는 기관지경 검사 또는 비정상적인 나선형 흉부 CT 스캔에서 침습성 암 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구 약물을 1일 2회 규칙적으로 사용할 의향이 있음
  • 기관지경 검사를 받을 의사가 있음
  • 연구 참여 기간 동안 헌혈할 계획이 없음
  • 부데소니드, 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증 없음
  • 자일로카인에 대한 알려진 반응 없음
  • Symbicort, Pulmicort 또는 Oxeze Turbuhaler에 대한 알레르기 병력 없음
  • 급성 또는 만성 호흡 부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 환자의 능력을 배제할 수 있는 출혈 장애와 같은 중대한 의학적 상태가 없음 연구를 완료
  • 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 방해하는 여행 또는 계획된 입원 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 흡입 코르티코스테로이드(예: 부데소니드[Pulmicort Turbuhaler], 플루티카손[Flovent], 베클로메타손 디프로피오네이트[QVAR] 또는 플루티카손/살메테롤[Advair]) 이전 이후 6개월 이상 및 동시 흡입 코르티코스테로이드 없음
  • 이전 및 동시 경구 스테로이드(예: 프레드니손) 이후 6개월 이상
  • 동시 몬테루카스트 없음
  • 동시 면역조절제 또는 면역억제제(예: 항TNF 또는 메토트렉세이트) 없음
  • 동시 베타-아드레날린성 차단제(예: 아테놀롤 또는 인데랄), 경구 또는 점안액 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부데소니드/포르모테롤 푸마레이트 이수화물 흡입 에어로졸(Symbicort Turbuhaler)로 치료 전후의 혈장 및 기관지폐포 세척액 내 사이토카인 농도 및 유전자 발현 프로파일의 변화
기간: 24개월
24개월
기관지 세포의 DNA 변이 확인
기간: 24개월
24개월
분자적 특징(예: 메틸화 또는 유전자 발현 변화)과 생물학적 특징의 상관관계
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000577434
  • BCCA-H06-00209
  • ZENECA-BCCA-H06-00209

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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