Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium genů ve vzorcích krve a plicních tekutin od pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s předchozí diagnózou rakoviny plic nebo bez ní nebo s astmatem léčeným budesonidem a formoterolem

7. března 2012 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Pilotní srovnávací studie genomových molekulárních a klinických profilů pacientů s rakovinou plic, CHOPN nebo astmatem léčených přípravkem Symbicort Turbuhaler

ODŮVODNĚNÍ: Studium genů exprimovaných ve vzorcích krve a plicní tekutiny v laboratoři od pacientů užívajících budesonid a formoterol může lékařům pomoci dozvědět se více o účinku budesonidu a formoterolu na genovou expresi a biomarkery.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje geny ve vzorcích krve a plicních tekutin od pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, s předchozí diagnózou rakoviny plic nebo bez ní, nebo s astmatem léčených budesonidem a formoterolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Shromažďovat a integrovat základní informace o genetických, epigenetických profilech a profilech genové exprese malých buněk dýchacích cest a markerů zánětu v tekutině bronchoalveolární laváže a krvi od pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s nebo bez předchozí diagnózy rakoviny plic a od pacientů s astmatem.
  • Zkoumat účinky inhalačního aerosolu budesonid/formoterol fumarát dihydrát (Symbicort Turbuhaler) na profily metylace a genové exprese buněk dýchacích cest a také na zánětlivé, oxidační a další dráhy u těchto pacientů.
  • Zjistit, zda by bylo možné provést rozsáhlejší studii, která by umožnila definitivní analýzu rozdílů v bronchiálních buňkách a zánětlivých proteinech v bronchiálních sekretech a krvi od pacientů s CHOPN s nebo bez předchozí diagnózy rakoviny plic.

Přehled: Pacienti dostávají inhalační aerosol budesonid/formoterol fumarát dihydrát (Symbicort Turbuhaler) dvakrát denně po dobu 4 týdnů při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxicit.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve a bronchoskopii na začátku a po 4 týdnech. Vzorky krve a bronchoalveolární tekutiny se analyzují na měření zánětlivých biomarkerů. Vzorky buněk z bronchiálního kartáčku jsou analyzovány komparativním genomovým hybridizačním polem, methylačním polem celého genomu a profilováním genové exprese.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 týdnu telefonickým rozhovorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Bývalý kuřák s 30-letou historií kouření a mírným až středním stupněm obstrukce proudění vzduchu, splňující následující kritérium:

      • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) třídy 1 nebo 2 GOLD, definovaná jako post-bronchodilatační FEV_1 < 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV_1 k FVC < 70 %
    • Bývalý kuřák s CHOPN a prodělal předchozí kurativní resekci pro nemalobuněčný karcinom plic stadia 0 nebo I

    • Nekuřák s mírným až středně těžkým bronchiálním astmatem, který ještě neužíval inhalační kortikosteroidy, splňující následující kritérium:

      • Plně reverzibilní obstrukce proudění vzduchu a post-bronchodilatační FEV_1 > 80 % předpokládané hodnoty
  • Žádná invazivní rakovina na bronchoskopii nebo abnormální spirální CT vyšetření hrudníku podezřelé z rakoviny plic

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ochota používat studovaný lék pravidelně dvakrát denně
  • Ochota podstoupit bronchoskopii
  • Během účasti ve studii neplánujete darovat krev
  • Žádná známá nebo suspektní hypersenzitivita na budesonid, dihydrát formoterol fumarátu nebo pomocné látky ve studovaném léku
  • Žádná známá reakce na xylokain
  • Žádná historie alergie na Symbicort, Pulmicort nebo Oxeze Turbuhaler
  • Žádný významný zdravotní stav, jako je akutní nebo chronické respirační selhání, nestabilní angina pectoris, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo porucha krvácivosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo bránit pacientovi ve schopnosti dokončit studium
  • Žádné cestování nebo plánovaná hospitalizace, která by vylučovala možnost pacienta dokončit studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Více než 6 měsíců od předchozí a žádné jiné souběžné inhalační kortikosteroidy (např. budesonid [Pulmicort Turbuhaler], flutikason [Flovent], beklomethason dipropionát [QVAR] nebo flutikason/salmeterol [Advair])
  • Více než 6 měsíců od předchozí a žádné souběžné perorální steroidy (např. prednison)
  • Žádný souběžný montelukast
  • Žádné souběžné imunomodulační nebo imunosupresivní léky (např. anti-TNF nebo methotrexát)
  • Žádné souběžné beta-adrenergní blokátory (např. atenolol nebo inderal), perorálně nebo jako oční kapky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny koncentrací cytokinů v plazmě a tekutině bronchoalveolární laváže a také profily genové exprese před a po léčbě inhalačním aerosolem budesonid/formoterol fumarát dihydrát (Symbicort Turbuhaler)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Stanovení změn DNA v bronchiálních buňkách
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Korelace molekulárních znaků (např. methylace nebo změny genové exprese) s biologickými znaky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000577434
  • BCCA-H06-00209
  • ZENECA-BCCA-H06-00209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit