Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geenien tutkiminen veri- ja keuhkonestenäytteistä potilailta, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joilla on tai ei ole aikaisemmin diagnosoitu keuhkosyöpä tai astma, jota hoidetaan budesonidilla ja formoterolilla

keskiviikko 7. maaliskuuta 2012 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Vertaileva pilottitutkimus Symbicort Turbuhalerilla hoidettujen keuhkosyöpää, keuhkoahtaumatautia tai astmaa sairastavien potilaiden genomista molekyyli- ja kliinisistä profiileista

PERUSTELUT: Budesonidia ja formoterolia saavien potilaiden veri- ja keuhkonestenäytteissä ilmennettyjen geenien tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää budesonidin ja formoterolin vaikutuksesta geenien ilmentymiseen ja biomarkkereihin.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan geenejä veri- ja keuhkonestenäytteistä potilailta, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joilla on tai ei ole aiemmin diagnosoitu keuhkosyöpä tai astma, jota on hoidettu budesonidilla ja formoterolilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Kerää ja integroi taustatietoa pienten hengitysteiden solujen geneettisistä, epigeneettisistä ja geeniekspressioprofiileista sekä tulehduksen merkkiaineista bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä ja veressä potilailta, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joilla on tai ei ole aiemmin diagnosoitu keuhkosyöpä ja astmapotilailta.
  • Tutkia budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti-inhalaatioaerosolin (Symbicort Turbuhaler) vaikutuksia hengitysteiden solujen metylaatio- ja geeniekspressioprofiileihin sekä tulehdus-, hapetin- ja muihin reitteihin näillä potilailla.
  • Sen määrittämiseksi, olisiko mahdollista suorittaa laajempi tutkimus, joka mahdollistaisi keuhkoputkien solujen ja tulehduksellisten proteiinien erojen lopullisen analyysin keuhkoputkien eritteissä ja veressä potilailta, joilla on keuhkoahtaumatauti, joilla on tai ei ole aiemmin diagnosoitu keuhkosyöpä.

YHTEENVETO: Potilaat saavat budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti-inhalaatioaerosolia (Symbicort Turbuhaler) kahdesti päivässä 4 viikon ajan sairauden etenemisen tai ei-hyväksyttävien toksisuuksien puuttuessa.

Potilaille suoritetaan verinäytteiden otto ja bronkoskopia lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua. Veri- ja bronkoalveolaarisista nestenäytteistä analysoidaan tulehduksellisia biomarkkerimittauksia. Keuhkoputkien harjaussolunäytteet analysoidaan vertailevalla genomihybridisaatiosarjalla, koko genomin metylaatiosarjalla ja geeniekspressioprofiloinnilla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 viikon kuluttua puhelinhaastattelulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Entinen tupakoitsija, jolla on 30 pakkausvuoden tupakointihistoria ja lievä tai keskivaikea ilmavirran esto, joka täyttää seuraavat kriteerit:

      • GOLD-luokan 1 tai 2 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka määritellään keuhkoputkien laajentamisen jälkeiseksi FEV_1:ksi < 80 % ennustetusta ja FEV_1:stä FVC:hen < 70 %
    • Entinen tupakoitsija, jolla on keuhkoahtaumatauti ja jolle on tehty aiemmin parantava resektio vaiheen 0 tai I ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi

    • Tupakoimaton, jolla on lievä tai kohtalainen keuhkoastma, joka ei ole jo käyttänyt inhaloitavia kortikosteroideja ja täyttää seuraavat kriteerit:

      • Täysin palautuva ilmavirtauksen esto ja keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV_1 > 80 % ennustetusta
  • Ei invasiivista syöpää bronkoskoopiassa tai epänormaalissa keuhkosyöpää epäilyttävässä spiraalikehän TT-kuvauksessa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Valmis käyttämään tutkimuslääkettä kahdesti päivässä säännöllisesti
  • Valmis bronoskopiaan
  • Ei aio luovuttaa verta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Ei tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä budesonidille, formoterolifumaraattidihydraatille tai tutkimuslääkkeen apuaineille
  • Ei tunnettua reaktiota ksylokaiiniin
  • Ei allergiaa Symbicortille, Pulmicortille tai Oxeze Turbuhalerille
  • Mikään merkittävä sairaus, kuten akuutti tai krooninen hengitysvajaus, epästabiili angina pectoris, hallitsematon kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai verenvuotohäiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai estää potilaan kyvyn suorita tutkimus
  • Ei matkustamista tai suunniteltua sairaalahoitoa, joka estäisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimusta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Yli 6 kuukautta aikaisemmista inhaloitavista kortikosteroideista (esim. budesonidi [Pulmicort Turbuhaler], flutikasoni [Flovent], beklometasonidipropionaatti [QVAR] tai flutikasoni/salmeteroli [Advair]) on kulunut yli 6 kuukautta eikä muita samanaikaisia ​​inhaloitavia kortikosteroideja.
  • Yli 6 kuukautta edellisestä eikä samanaikaisia ​​oraalisia steroideja (esim. prednisoni)
  • Ei samanaikaisesti montelukastia
  • Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia tai immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. anti-TNF tai metotreksaatti)
  • Ei samanaikaisia ​​beetasalpaajia (esim. atenololi tai inderaali), suun kautta tai silmätippoina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset sytokiinien pitoisuuksissa plasmassa ja bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä sekä geenien ilmentymisprofiileissa ennen ja jälkeen hoitoa budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti-inhalaatioaerosolilla (Symbicort Turbuhaler)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
DNA-muutosten määritys keuhkoputken soluissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Molekyyliominaisuuksien (esim. metylaatio- tai geeniekspressiomuutosten) korrelaatio biologisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000577434
  • BCCA-H06-00209
  • ZENECA-BCCA-H06-00209

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa