- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00569712
Studerer gener i blod- og lungevæskeprøver fra pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med eller uten en tidligere diagnose av lungekreft eller med astma behandlet med budesonid og formoterol
En sammenlignende pilotstudie av de genomiske molekylære og kliniske profilene til pasienter med lungekreft, kols eller astma behandlet med Symbicort Turbuhaler
BAKGRUNN: Å studere genene som uttrykkes i prøver av blod og lungevæske i laboratoriet fra pasienter som får budesonid og formoterol kan hjelpe leger med å lære mer om effekten av budesonid og formoterol på genuttrykk og biomarkører.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer gener i blod- og lungevæskeprøver fra pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, med eller uten tidligere diagnose av lungekreft, eller med astma behandlet med budesonid og formoterol.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Å samle inn og integrere bakgrunnsinformasjon om de genetiske, epigenetiske og genekspresjonsprofilene til små luftveisceller og markører for betennelse i bronkoalveolær skyllevæske og blod fra pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med eller uten en tidligere diagnose av lungekreft og fra pasienter med astma.
- Å undersøke effekten av budesonid/formoterolfumaratdihydrat inhalasjonsaerosol (Symbicort Turbuhaler) på metylerings- og genekspresjonsprofiler til luftveisceller samt på inflammatoriske, oksiderende og andre veier hos disse pasientene.
- For å avgjøre om det ville være mulig å gjennomføre en større studie som ville tillate en definitiv analyse av forskjellene i bronkialcellene og de inflammatoriske proteinene i bronkiale sekreter og blod fra pasienter med KOLS med eller uten en tidligere diagnose av lungekreft.
OVERSIGT: Pasienter får budesonid/formoterolfumaratdihydrat inhalasjonsaerosol (Symbicort Turbuhaler) to ganger daglig i 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter.
Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og bronkoskopi ved baseline og ved 4 uker. Blod- og bronkoalveolære væskeprøver analyseres for målinger av inflammatoriske biomarkører. Bronkial børsting celleprøver analyseres ved komparativ genomisk hybridisering array, hele genom metylering array, og genekspresjon profilering.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 1 uke ved telefonintervju.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Oppfyller 1 av følgende kriterier:
Tidligere røyker med en røykehistorie på 30 pakker og mild til moderat grad av luftstrømshindringer, som oppfyller følgende kriterium:
- GOLD klasse 1 eller 2 kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), definert som en post-bronkodilator FEV_1 < 80 % av forventet og FEV_1 til FVC-ratio < 70 %
- Tidligere røyker med KOLS og har gjennomgått en tidligere kurativ reseksjon for stadium 0 eller I ikke-småcellet lungekreft
Ikke-røyker med mild til moderat bronkial astma som ikke allerede bruker inhalerte kortikosteroider, som oppfyller følgende kriterium:
- Fullstendig reversibel luftstrømobstruksjon og post-bronkodilatator FEV_1 > 80 % av predikert
- Ingen invasiv kreft ved bronkoskopi eller unormal spiral CT-skanning av brystet mistenkelig for lungekreft
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Villig til å bruke studiemedisin to ganger daglig regelmessig
- Villig til å gjennomgå en bronkoskopi
- Planlegger ikke å donere blod under studiedeltakelsen
- Ingen kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller hjelpestoffer i studiemedisinen
- Ingen kjent reaksjon på xylocain
- Ingen historie med allergi mot Symbicort, Pulmicort eller Oxeze Turbuhaler
- Ingen vesentlig medisinsk tilstand, slik som akutt eller kronisk respirasjonssvikt, ustabil angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller blødningsforstyrrelse som, etter utrederens oppfatning, enten kan sette pasienten i fare på grunn av studiedeltakelse eller utelukke pasientens evne til å fullføre studiet
- Ingen reise eller planlagt sykehusinnleggelse som vil utelukke pasientens mulighet til å fullføre studien
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Mer enn 6 måneder siden tidligere og ingen andre samtidige inhalerte kortikosteroider (f.eks. budesonid [Pulmicort Turbuhaler], flutikason [Flovent], beklometasondipropionat [QVAR] eller flutikason/salmeterol [Advair])
- Mer enn 6 måneder siden tidligere og ingen samtidige orale steroider (f.eks. prednison)
- Ingen samtidig montelukast
- Ingen samtidig immunmodulerende eller immunsuppressiv medisin (f.eks. anti-TNF eller metotreksat)
- Ingen samtidige beta-adrenerge blokkere (f.eks. atenolol eller inderal), oralt eller som øyedråper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endringer i konsentrasjonen av cytokiner i plasma og bronkoalveolær skyllevæske samt genekspresjonsprofiler før og etter behandling med budesonid/formoterolfumarat dihydrat inhalasjonsaerosol (Symbicort Turbuhaler)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Bestemmelse av DNA-endringer i bronkialceller
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Korrelasjon av molekylære egenskaper (f.eks. metylering eller genuttrykksendringer) med biologiske egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Forstadier til kreft
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
- Dimercaprol
Andre studie-ID-numre
- CDR0000577434
- BCCA-H06-00209
- ZENECA-BCCA-H06-00209
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater