Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer gener i blod- og lungevæskeprøver fra pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom med eller uten en tidligere diagnose av lungekreft eller med astma behandlet med budesonid og formoterol

7. mars 2012 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

En sammenlignende pilotstudie av de genomiske molekylære og kliniske profilene til pasienter med lungekreft, kols eller astma behandlet med Symbicort Turbuhaler

BAKGRUNN: Å studere genene som uttrykkes i prøver av blod og lungevæske i laboratoriet fra pasienter som får budesonid og formoterol kan hjelpe leger med å lære mer om effekten av budesonid og formoterol på genuttrykk og biomarkører.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer gener i blod- og lungevæskeprøver fra pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, med eller uten tidligere diagnose av lungekreft, eller med astma behandlet med budesonid og formoterol.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Å samle inn og integrere bakgrunnsinformasjon om de genetiske, epigenetiske og genekspresjonsprofilene til små luftveisceller og markører for betennelse i bronkoalveolær skyllevæske og blod fra pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med eller uten en tidligere diagnose av lungekreft og fra pasienter med astma.
  • Å undersøke effekten av budesonid/formoterolfumaratdihydrat inhalasjonsaerosol (Symbicort Turbuhaler) på metylerings- og genekspresjonsprofiler til luftveisceller samt på inflammatoriske, oksiderende og andre veier hos disse pasientene.
  • For å avgjøre om det ville være mulig å gjennomføre en større studie som ville tillate en definitiv analyse av forskjellene i bronkialcellene og de inflammatoriske proteinene i bronkiale sekreter og blod fra pasienter med KOLS med eller uten en tidligere diagnose av lungekreft.

OVERSIGT: Pasienter får budesonid/formoterolfumaratdihydrat inhalasjonsaerosol (Symbicort Turbuhaler) to ganger daglig i 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter.

Pasienter gjennomgår blodprøvetaking og bronkoskopi ved baseline og ved 4 uker. Blod- og bronkoalveolære væskeprøver analyseres for målinger av inflammatoriske biomarkører. Bronkial børsting celleprøver analyseres ved komparativ genomisk hybridisering array, hele genom metylering array, og genekspresjon profilering.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 1 uke ved telefonintervju.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Tidligere røyker med en røykehistorie på 30 pakker og mild til moderat grad av luftstrømshindringer, som oppfyller følgende kriterium:

      • GOLD klasse 1 eller 2 kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), definert som en post-bronkodilator FEV_1 < 80 % av forventet og FEV_1 til FVC-ratio < 70 %
    • Tidligere røyker med KOLS og har gjennomgått en tidligere kurativ reseksjon for stadium 0 eller I ikke-småcellet lungekreft
    • Ikke-røyker med mild til moderat bronkial astma som ikke allerede bruker inhalerte kortikosteroider, som oppfyller følgende kriterium:

      • Fullstendig reversibel luftstrømobstruksjon og post-bronkodilatator FEV_1 > 80 % av predikert
  • Ingen invasiv kreft ved bronkoskopi eller unormal spiral CT-skanning av brystet mistenkelig for lungekreft

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Villig til å bruke studiemedisin to ganger daglig regelmessig
  • Villig til å gjennomgå en bronkoskopi
  • Planlegger ikke å donere blod under studiedeltakelsen
  • Ingen kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller hjelpestoffer i studiemedisinen
  • Ingen kjent reaksjon på xylocain
  • Ingen historie med allergi mot Symbicort, Pulmicort eller Oxeze Turbuhaler
  • Ingen vesentlig medisinsk tilstand, slik som akutt eller kronisk respirasjonssvikt, ustabil angina, ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller blødningsforstyrrelse som, etter utrederens oppfatning, enten kan sette pasienten i fare på grunn av studiedeltakelse eller utelukke pasientens evne til å fullføre studiet
  • Ingen reise eller planlagt sykehusinnleggelse som vil utelukke pasientens mulighet til å fullføre studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Mer enn 6 måneder siden tidligere og ingen andre samtidige inhalerte kortikosteroider (f.eks. budesonid [Pulmicort Turbuhaler], flutikason [Flovent], beklometasondipropionat [QVAR] eller flutikason/salmeterol [Advair])
  • Mer enn 6 måneder siden tidligere og ingen samtidige orale steroider (f.eks. prednison)
  • Ingen samtidig montelukast
  • Ingen samtidig immunmodulerende eller immunsuppressiv medisin (f.eks. anti-TNF eller metotreksat)
  • Ingen samtidige beta-adrenerge blokkere (f.eks. atenolol eller inderal), oralt eller som øyedråper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i konsentrasjonen av cytokiner i plasma og bronkoalveolær skyllevæske samt genekspresjonsprofiler før og etter behandling med budesonid/formoterolfumarat dihydrat inhalasjonsaerosol (Symbicort Turbuhaler)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bestemmelse av DNA-endringer i bronkialceller
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Korrelasjon av molekylære egenskaper (f.eks. metylering eller genuttrykksendringer) med biologiske egenskaper
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

3
Abonnere