- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00569712
Genen bestuderen in bloed- en longvloeistofmonsters van patiënten met chronische obstructieve longziekte met of zonder een eerdere diagnose van longkanker of met astma behandeld met budesonide en formoterol
Een pilot-vergelijkende studie van de genomische moleculaire en klinische profielen van patiënten met longkanker, COPD of astma behandeld met Symbicort Turbuhaler
RATIONALE: Het bestuderen van de genen die tot uiting komen in monsters van bloed en longvloeistof in het laboratorium van patiënten die budesonide en formoterol krijgen, kan artsen helpen meer te leren over het effect van budesonide en formoterol op genexpressie en biomarkers.
DOEL: Deze klinische proef bestudeert genen in bloed- en longvloeistofmonsters van patiënten met chronische obstructieve longziekte, met of zonder een eerdere diagnose van longkanker, of met astma behandeld met budesonide en formoterol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
- Ander: immuno-enzym techniek
- Genetisch: DNA-methylatie-analyse
- Procedure: bronchoscopie
- Genetisch: vergelijkende genomische hybridisatie
- Genetisch: microarray-analyse
- Geneesmiddel: budesonide/formoterolfumaraatdihydraat inhalatie-aerosol
- Ander: bronchoalveolaire lavage
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Het verzamelen en integreren van achtergrondinformatie over de genetische, epigenetische en genexpressieprofielen van kleine luchtwegcellen en markers van ontsteking in bronchoalveolaire lavagevloeistof en bloed van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met of zonder een voorafgaande diagnose van longkanker en van patiënten met astma.
- Om de effecten van budesonide / formoterolfumaraatdihydraat-inhalatie-aerosol (Symbicort Turbuhaler) op methylering en genexpressieprofielen van luchtwegcellen te onderzoeken, evenals op ontstekings-, oxidant- en andere routes bij deze patiënten.
- Om te bepalen of het haalbaar zou zijn om een grotere studie uit te voeren die een definitieve analyse mogelijk zou maken van de verschillen in de bronchiale cellen en de ontstekingseiwitten in bronchiale secreties en bloed van patiënten met COPD met of zonder een voorafgaande diagnose van longkanker.
OVERZICHT: Patiënten krijgen tweemaal daags budesonide/formoterolfumaraatdihydraat inhalatie-aerosol (Symbicort Turbuhaler) gedurende 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.
Patiënten ondergaan bloedafname en bronchoscopie bij aanvang en na 4 weken. Bloed- en bronchoalveolaire vloeistofmonsters worden geanalyseerd op metingen van inflammatoire biomarkers. Bronchiale poetscelmonsters worden geanalyseerd door vergelijkende genomische hybridisatie-array, hele genoom-methylatie-array en genexpressieprofilering.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 week gevolgd door middel van een telefonisch interview.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Voldoet aan 1 van de volgende criteria:
Voormalige roker met een rookgeschiedenis van 30 pakjaren en een lichte tot matige mate van obstructie van de luchtstroom, die voldoet aan het volgende criterium:
- GOLD klasse 1 of 2 chronische obstructieve longziekte (COPD), gedefinieerd als een post-bronchodilatator FEV_1 < 80% van voorspeld en FEV_1 tot FVC ratio < 70%
- Voormalig roker met COPD en heeft een eerdere curatieve resectie ondergaan voor stadium 0 of I niet-kleincellige longkanker
Niet-roker met milde tot matige bronchiale astma die nog geen inhalatiecorticosteroïden gebruikt en aan het volgende criterium voldoet:
- Volledig reversibele luchtstroomobstructie en FEV_1 na bronchodilatatie > 80% van voorspeld
- Geen invasieve kanker bij bronchoscopie of abnormale spiraalvormige CT-scan van de borst verdacht van longkanker
PATIËNTKENMERKEN:
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Bereid om regelmatig tweemaal daags het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken
- Bereid om een bronchoscopie te ondergaan
- Niet van plan bloed te doneren tijdens studiedeelname
- Geen bekende of vermoede overgevoeligheid voor budesonide, formoterolfumaraatdihydraat of hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel
- Geen bekende reactie op xylocaïne
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor Symbicort, Pulmicort of Oxeze Turbuhaler
- Geen significante medische aandoening, zoals acute of chronische respiratoire insufficiëntie, instabiele angina pectoris, ongecontroleerd congestief hartfalen of bloedingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of het vermogen van de patiënt om de studie afronden
- Geen reizen of geplande ziekenhuisopname waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere en geen andere gelijktijdige inhalatiecorticosteroïden (bijv. Budesonide [Pulmicort Turbuhaler], fluticason [Flovent], beclomethasondipropionaat [QVAR] of fluticason/salmeterol [Advair])
- Meer dan 6 maanden sinds eerdere en geen gelijktijdige orale steroïden (bijv. prednison)
- Geen gelijktijdige montelukast
- Geen gelijktijdige immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie (bijv. anti-TNF of methotrexaat)
- Geen gelijktijdige bèta-adrenerge blokkers (bijv. Atenolol of Inderal), oraal of als oogdruppels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de concentraties van cytokines in plasma en bronchoalveolaire lavagevloeistof evenals genexpressieprofielen voor en na behandeling met budesonide/formoterolfumaraatdihydraat-inhalatie-aerosol (Symbicort Turbuhaler)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Bepaling van DNA-veranderingen in bronchiale cellen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Correlatie van moleculaire kenmerken (bijv. methylering of veranderingen in genexpressie) met biologische kenmerken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Voorstadia van kanker
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Budesonide
- Formoterolfumaraat
- Dimercaprol
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000577434
- BCCA-H06-00209
- ZENECA-BCCA-H06-00209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium
-
Kunming Children's HospitalNog niet aan het werven
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Nuvana Healthcare LTDNational Institute for Health Research, United KingdomWervingMelanoom van huidkankerVerenigd Koninkrijk
-
National Cheng-Kung University HospitalNog niet aan het werven
-
Tan Tock Seng HospitalOccutrack Medical Solutions Pte LtdActief, niet wervendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratieSingapore
-
Federal University of Minas GeraisUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Financiadora... en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityActief, niet wervend
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van