Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genen bestuderen in bloed- en longvloeistofmonsters van patiënten met chronische obstructieve longziekte met of zonder een eerdere diagnose van longkanker of met astma behandeld met budesonide en formoterol

7 maart 2012 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Een pilot-vergelijkende studie van de genomische moleculaire en klinische profielen van patiënten met longkanker, COPD of astma behandeld met Symbicort Turbuhaler

RATIONALE: Het bestuderen van de genen die tot uiting komen in monsters van bloed en longvloeistof in het laboratorium van patiënten die budesonide en formoterol krijgen, kan artsen helpen meer te leren over het effect van budesonide en formoterol op genexpressie en biomarkers.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert genen in bloed- en longvloeistofmonsters van patiënten met chronische obstructieve longziekte, met of zonder een eerdere diagnose van longkanker, of met astma behandeld met budesonide en formoterol.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Het verzamelen en integreren van achtergrondinformatie over de genetische, epigenetische en genexpressieprofielen van kleine luchtwegcellen en markers van ontsteking in bronchoalveolaire lavagevloeistof en bloed van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met of zonder een voorafgaande diagnose van longkanker en van patiënten met astma.
  • Om de effecten van budesonide / formoterolfumaraatdihydraat-inhalatie-aerosol (Symbicort Turbuhaler) op methylering en genexpressieprofielen van luchtwegcellen te onderzoeken, evenals op ontstekings-, oxidant- en andere routes bij deze patiënten.
  • Om te bepalen of het haalbaar zou zijn om een ​​grotere studie uit te voeren die een definitieve analyse mogelijk zou maken van de verschillen in de bronchiale cellen en de ontstekingseiwitten in bronchiale secreties en bloed van patiënten met COPD met of zonder een voorafgaande diagnose van longkanker.

OVERZICHT: Patiënten krijgen tweemaal daags budesonide/formoterolfumaraatdihydraat inhalatie-aerosol (Symbicort Turbuhaler) gedurende 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten.

Patiënten ondergaan bloedafname en bronchoscopie bij aanvang en na 4 weken. Bloed- en bronchoalveolaire vloeistofmonsters worden geanalyseerd op metingen van inflammatoire biomarkers. Bronchiale poetscelmonsters worden geanalyseerd door vergelijkende genomische hybridisatie-array, hele genoom-methylatie-array en genexpressieprofilering.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 week gevolgd door middel van een telefonisch interview.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Voormalige roker met een rookgeschiedenis van 30 pakjaren en een lichte tot matige mate van obstructie van de luchtstroom, die voldoet aan het volgende criterium:

      • GOLD klasse 1 of 2 chronische obstructieve longziekte (COPD), gedefinieerd als een post-bronchodilatator FEV_1 < 80% van voorspeld en FEV_1 tot FVC ratio < 70%
    • Voormalig roker met COPD en heeft een eerdere curatieve resectie ondergaan voor stadium 0 of I niet-kleincellige longkanker
    • Niet-roker met milde tot matige bronchiale astma die nog geen inhalatiecorticosteroïden gebruikt en aan het volgende criterium voldoet:

      • Volledig reversibele luchtstroomobstructie en FEV_1 na bronchodilatatie > 80% van voorspeld
  • Geen invasieve kanker bij bronchoscopie of abnormale spiraalvormige CT-scan van de borst verdacht van longkanker

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Bereid om regelmatig tweemaal daags het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken
  • Bereid om een ​​bronchoscopie te ondergaan
  • Niet van plan bloed te doneren tijdens studiedeelname
  • Geen bekende of vermoede overgevoeligheid voor budesonide, formoterolfumaraatdihydraat of hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geen bekende reactie op xylocaïne
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor Symbicort, Pulmicort of Oxeze Turbuhaler
  • Geen significante medische aandoening, zoals acute of chronische respiratoire insufficiëntie, instabiele angina pectoris, ongecontroleerd congestief hartfalen of bloedingsstoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of het vermogen van de patiënt om de studie afronden
  • Geen reizen of geplande ziekenhuisopname waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere en geen andere gelijktijdige inhalatiecorticosteroïden (bijv. Budesonide [Pulmicort Turbuhaler], fluticason [Flovent], beclomethasondipropionaat [QVAR] of fluticason/salmeterol [Advair])
  • Meer dan 6 maanden sinds eerdere en geen gelijktijdige orale steroïden (bijv. prednison)
  • Geen gelijktijdige montelukast
  • Geen gelijktijdige immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie (bijv. anti-TNF of methotrexaat)
  • Geen gelijktijdige bèta-adrenerge blokkers (bijv. Atenolol of Inderal), oraal of als oogdruppels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de concentraties van cytokines in plasma en bronchoalveolaire lavagevloeistof evenals genexpressieprofielen voor en na behandeling met budesonide/formoterolfumaraatdihydraat-inhalatie-aerosol (Symbicort Turbuhaler)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Bepaling van DNA-veranderingen in bronchiale cellen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Correlatie van moleculaire kenmerken (bijv. methylering of veranderingen in genexpressie) met biologische kenmerken
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Abonneren