Avastin (Bevacizumab) 和经动脉化疗栓塞 (TACE) 治疗肝癌患者的研究
2014年8月18日 更新者：Hoffmann-La Roche
贝伐珠单抗 (Avastin®) 经动脉化疗栓塞术 (TACE) 治疗局部不可切除肝细胞癌 (HCC) 前后的单组、多中心 II 期研究
这项单臂、开放标签研究评估了阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）联合经动脉化疗栓塞术 (TACE) 治疗局部不可切除肝癌的疗效和安全性。
患者每 8 周或 10 周接受 TACE 治疗 4 个疗程（是否继续取决于研究者的判断）。
在每次 TACE 治疗前 24-48 小时以及在 TACE 治疗之间每 2 周静脉注射阿瓦斯汀 5 mg/kg，直至疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
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Hong Kong、香港、852
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Hong Kong、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，≥ 18 岁。
- 肝癌，不适合切除。
- 至少 1 个可测量病灶，且总体肿瘤病灶占肝脏体积 < 50%
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
排除标准：
- 接受同期放疗或免疫治疗的患者。
- 既往接受过化疗、生物制剂或放疗的患者。
- 既往经动脉化疗栓塞术 (TACE) 或经动脉栓塞术 (TAE)。
- 既往肝移植或肝切除术。
- 当前或最近（研究开始后 10 天内）使用全剂量抗凝剂用于治疗目的。
- 患有高危食管/胃静脉曲张的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝伐珠单抗 5 毫克/千克
参与者在每次经动脉化疗栓塞 (TACE) 前 24-48 小时内每 2 周静脉注射贝伐珠单抗 5 mg/kg，直至疾病进展或出现无法控制的毒性。
TACE 以 8-10 周的间隔进行了 4 个疗程。
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贝伐珠单抗以无菌液体形式提供，装在一次性小瓶中。
其他名称：
TACE 是通过经股动脉入路进行的，选择性地对供应肿瘤的动脉进行插管。 顺铂与碘化油以 1 mg:1 mL 的比例混合，根据肿瘤大小经动脉内输注至最大剂量为 30 mg，然后使用明胶海绵颗粒栓塞动脉，直至血流减慢。 双叶病变通过左右肝动脉的单独导管插入术随后注射顺铂-碘化油混合物和栓塞来治疗。 在 4 次 TACE 疗程后疾病稳定或部分反应的患者可以根据研究者的判断给予进一步的 TACE，直到有证据表明疾病进展或由于严重并发症或技术故障导致 TACE 出现禁忌症。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：研究结束时的基线（最多 3 年 3 个月）
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无进展生存期定义为从第一次服用研究药物到第一次记录到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
疾病进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，参考自治疗开始以来记录的最小总和最长直径或现有非目标病灶的明确进展。
所有可测量的病变，每个器官最多 5 个病变，总共 10 个病变，代表所有涉及的器官，应被确定为基线时的目标病变。
目标病灶的选择应基于其大小（最长直径的病灶）及其对准确重复测量的适用性（通过成像技术或临床）。
所有目标病灶的最长直径之和将被计算并报告为基线最长直径之和。
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研究结束时的基线（最多 3 年 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有客观反应的参与者百分比
大体时间：研究结束时的基线（最多 3 年 3 个月）
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客观反应被定义为完全反应或部分反应。
完全反应定义为所有靶病灶消失。
部分反应定义为以基线最长直径总和作为参考的目标病灶最长直径总和至少减少 30%。
所有可测量的病变，每个器官最多 5 个病变，总共 10 个病变，代表所有涉及的器官，应被确定为基线时的目标病变。
所有其他病灶（或疾病部位）都应确定为非目标病灶。
目标病灶的选择应基于其大小（最长直径的病灶）及其对准确重复测量的适用性（通过成像技术或临床）。
所有目标病灶的最长直径之和将被计算并报告为基线最长直径之和。
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研究结束时的基线（最多 3 年 3 个月）
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进展时间
大体时间：研究结束时的基线（最多 3 年 3 个月）
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至进展时间定义为从首次给予研究药物至首次记录到疾病进展的时间。
疾病进展定义为目标病灶的最长直径总和至少增加 20%，参考自治疗开始以来记录的最小总和最长直径或现有非目标病灶的明确进展。
所有可测量的病变，每个器官最多 5 个病变，总共 10 个病变，代表所有涉及的器官，应被确定为基线时的目标病变。
所有其他病灶（或疾病部位）都应确定为非目标病灶。
目标病灶的选择应基于其大小（最长直径的病灶）及其对准确重复测量的适用性（通过成像技术或临床）。
所有目标病灶的最长直径之和将被计算并报告为基线最长直径之和。
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研究结束时的基线（最多 3 年 3 个月）
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总生存期
大体时间：研究结束时的基线（最多 3 年 3 个月）
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总生存期定义为从第一次服用研究药物到死亡的时间。
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研究结束时的基线（最多 3 年 3 个月）
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具有完全反应、部分反应或稳定疾病的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：研究结束时的基线（最多 3 年 3 个月）
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完全反应定义为所有靶病灶消失。
部分反应定义为目标病灶的 LD 总和至少减少 30%，以基线总 LD 为参考。
稳定的疾病被定义为既没有足够的收缩以符合部分反应的条件，也没有足够的增加以符合进行性疾病的条件，在研究中以最小的总直径作为参考。
所有可测量的病变，每个器官最多 5 个病变，总共 10 个病变，代表所有涉及的器官，应被确定为基线时的目标病变。
所有其他病灶（或疾病部位）都应确定为非目标病灶。
应根据其大小（具有 LD 的病变）及其对准确重复测量（通过成像技术或临床）的适用性来选择目标病变。
将计算所有目标病灶的 LD 总和，并将其报告为基线总 LD。
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研究结束时的基线（最多 3 年 3 个月）
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肿瘤坏死
大体时间：研究结束时的基线（最多 3 年 3 个月）
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对基线时大于 2 cm 的肝损伤中的肿瘤坏死进行量化。
当 MRI 显示单个肿瘤的多个切面时，通过包含肿瘤的连续切片的累积来测量肿瘤大小和坏死区域的大小。
TACE 后肿瘤中的碘油积聚被认为是坏死的指征。
在基线和前 4 次 TACE 的下一次预定经动脉化疗栓塞术 (TACE) 之前 1 周评估肿瘤坏死，然后在每第二次 TACE 之前 1 周评估肿瘤坏死，直至疾病进展。
肿瘤坏死的程度表示为基线时肿瘤体积的百分比。
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研究结束时的基线（最多 3 年 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月18日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
贝伐单抗的临床试验
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