간암 환자의 Avastin(Bevacizumab) 및 경동맥 화학색전술(TACE) 치료에 대한 연구

실험적: 베바시주맙 5mg/kg

참가자들은 질병이 진행되거나 관리할 수 없는 독성이 생길 때까지 2주마다 그리고 각 경동맥 화학색전술(TACE) 전 24-48시간 이내에 베바시주맙 5mg/kg을 정맥 주사했습니다. TACE는 8~10주 간격으로 4회기 시행하였다.

의약품: 베바시주맙

Bevacizumab은 일회용 바이알에 멸균 액체로 공급되었습니다.

다른 이름들:

• 아바스틴

절차: 경동맥 화학색전술(TACE)

TACE는 종양에 공급하는 동맥을 선택적으로 캐뉼러 삽입하는 경대퇴 동맥 접근법에 의해 시행되었습니다. 시스플라틴과 Lipiodol을 1mg:1mL 비율로 혼합하여 종양 크기에 따라 최대 30mg까지 동맥 내 주입한 후 혈류가 느려질 때까지 Gelfoam 입자를 사용하여 동맥을 색전했습니다. Bilobar 병변은 오른쪽 및 왼쪽 간 동맥의 별도 카테터 삽입 후 cisplatin-Lipiodol 혼합물 주입 및 색전술로 치료했습니다.

4회 TACE 세션 후 질환이 안정되거나 부분 반응을 보인 환자는 진행성 질환의 증거가 있거나 심각한 합병증 또는 TACE 수행의 기술적 실패로 인한 금기 사항이 있을 때까지 연구자의 재량에 따라 추가 TACE를 받을 수 있습니다.

무진행 생존

무진행 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 기관당 최대 5개 병변 및 총 10개 병변까지 모든 관련 기관을 대표하는 측정 가능한 모든 병변을 기준선에서 표적 병변으로 식별해야 합니다. 대상 병변은 크기(직경이 가장 긴 병변)와 정확한 반복 측정(영상 기술 또는 임상적)에 대한 적합성을 기준으로 선택해야 합니다. 모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경의 합이 계산되어 가장 긴 직경의 기준선 합으로 보고됩니다.

객관적인 반응을 보인 참가자의 비율

객관적인 응답은 완전한 응답 또는 부분 응답으로 정의되었습니다. 완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었다. 부분 반응은 기준선의 가장 긴 직경 합계를 기준으로 하는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 기관당 최대 5개 병변 및 총 10개 병변까지 모든 관련 기관을 대표하는 측정 가능한 모든 병변을 기준선에서 표적 병변으로 식별해야 합니다. 다른 모든 병변(또는 질병 부위)은 비표적 병변으로 식별되어야 합니다. 대상 병변은 크기(직경이 가장 긴 병변)와 정확한 반복 측정(영상 기술 또는 임상적)에 대한 적합성을 기준으로 선택해야 합니다. 모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경의 합이 계산되어 가장 긴 직경의 기준선 합으로 보고됩니다.

진행 시간

진행까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 처음 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 기관당 최대 5개 병변 및 총 10개 병변까지 모든 관련 기관을 대표하는 측정 가능한 모든 병변을 기준선에서 표적 병변으로 식별해야 합니다. 다른 모든 병변(또는 질병 부위)은 비표적 병변으로 식별되어야 합니다. 대상 병변은 크기(직경이 가장 긴 병변)와 정확한 반복 측정(영상 기술 또는 임상적)에 대한 적합성을 기준으로 선택해야 합니다. 모든 표적 병변에 대한 가장 긴 직경의 합이 계산되어 가장 긴 직경의 기준선 합으로 보고됩니다.

전반적인 생존

전체 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 사망까지의 시간으로 정의되었다.

완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 백분율

완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었다. 부분 반응은 기준선 합계 LD를 기준으로 하는 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 안정적인 질병은 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 부분 반응에 적합할 만큼 충분한 수축이 없거나 진행성 질병에 적합하기에 충분한 증가가 아닌 것으로 정의되었습니다. 기관당 최대 5개 병변 및 총 10개 병변까지 모든 관련 기관을 대표하는 측정 가능한 모든 병변을 기준선에서 표적 병변으로 식별해야 합니다. 다른 모든 병변(또는 질병 부위)은 비표적 병변으로 식별되어야 합니다. 대상 병변은 크기(LD가 있는 병변)와 정확한 반복 측정(영상 기술 또는 임상적)에 대한 적합성을 기준으로 선택해야 합니다. 모든 표적 병변에 대한 LD의 합이 계산되어 기준선 합 LD로 보고됩니다.

종양 괴사

종양 괴사는 기준선에서 2cm보다 큰 간 병변에서 정량화되었습니다. MRI에서 단일 종양에 대해 절단면이 많이 보이면 종양이 포함된 연속 절편을 누적하여 종양의 크기와 괴사 부위의 크기를 측정하였다. TACE 후 종양의 리피오돌 축적은 괴사의 징후로 간주되었습니다. 종양 괴사는 처음 4개의 TACE에 대한 다음 예정된 경동맥 화학색전술(TACE) 1주 전, 그리고 질병 진행까지 매 두 번째 TACE 1주 전에 기준선에서 평가되었습니다. 종양 괴사 정도는 기준선에서 종양 부피의 백분율로 표시됩니다.