Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastin- (bevasitsumabi) ja transarteriaalisen kemoembolisoinnin (TACE) hoidosta potilailla, joilla on maksasyöpä

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen II yksihaarainen, monikeskustutkimus bevasitsumabin (Avastin®) pre- ja post-transvaltimokemiallisesta kemoembolisaatiosta (TACE) hoidosta paikallisessa ei-leikkauskelvottomassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)

Tässä yksihaaraisessa, avoimessa tutkimuksessa arvioitiin Avastin-hoidon (bevasitsumabi) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä transarteriaaliseen kemoembolisaatioon (TACE) potilailla, joilla oli paikallinen maksasyöpä, jota ei voida leikata. Potilaita hoidettiin TACE:lla 8 tai 10 viikon välein 4 istunnon ajan (jatkaminen riippui tutkijan harkinnasta). Avastin 5 mg/kg laskimoon annettiin 24-48 tuntia ennen kutakin TACE-hoitoa ja 2 viikon välein TACE-istuntojen välillä taudin etenemiseen saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
      • Hong Kong, Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, ≥ 18-vuotiaat.
  • Maksasyöpä, ei sovellu resektioon.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio ja kokonaiskasvainleesiot, jotka kattavat < 50 % maksan tilavuudesta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa tai immunoterapiaa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa, biologisia aineita tai sädehoitoa.
  • Aiempi transvaltimon kemoembolisaatio (TACE) tai transarteriaalinen embolisaatio (TAE).
  • Aiempi maksansiirto tai maksan resektio.
  • Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta) täysiannosten antikoagulanttien käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin.
  • Potilaat, joilla on suuren riskin ruokatorven/vatsan suonikohjut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Bevasitsumabi 5 mg/kg
Osallistujat saivat bevasitsumabia 5 mg/kg suonensisäisesti 2 viikon välein ja 24–48 tunnin sisällä ennen kutakin transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) taudin etenemiseen tai hallitsemattomaan toksisuuteen asti. TACE suoritettiin 4 istuntoa 8-10 viikon välein.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi toimitettiin steriilinä nesteenä kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Muut nimet:
  • Avastin
Menettely: Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)

TACE suoritettiin transfemoraalisen valtimon lähestymistavalla käyttämällä kasvainta syöttävän valtimon selektiivistä kanylointia. Sisplatiinia sekoitettuna lipiodoliin suhteessa 1 mg:1 ml infusoitiin valtimoon 30 mg:n maksimiannokseen kasvaimen koosta riippuen, minkä jälkeen valtimo embolisoitiin käyttämällä Gelfoam-partikkelia, kunnes verenvirtaus hidastui. Bilobar-leesiot hoidettiin katetroimalla erilliset oikean ja vasemman maksavaltimot, mitä seurasi sisplatiini-lipiodol-seoksen injektio ja embolisointi.

Potilaille, joilla oli stabiili sairaus tai osittainen vaste 4 TACE-istunnon jälkeen, voitiin antaa lisää TACE-arvoja tutkijan harkinnan mukaan, kunnes oli todisteita etenevästä sairaudesta tai vasta-aiheesta, joka johtuu vakavasta komplikaatiosta tai teknisestä epäonnistumisesta TACE:n suorittamisessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi pienin summa pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Kaikki mitattavissa olevat leesiot, enintään 5 leesiota elintä kohti ja yhteensä 10 leesiota, jotka edustavat kaikkia asiaan liittyviä elimiä, tulee tunnistaa kohdeleesioksi lähtötilanteessa. Kohdeleesiot tulee valita niiden koon (halkaisijaltaan pisin leesiot) ja niiden soveltuvuuden tarkkoihin toistuviin mittauksiin (joko kuvantamistekniikoilla tai kliinisesti) perusteella. Kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa lasketaan ja raportoidaan pisimmän halkaisijan perustason summana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)
Objektiivinen vastaus määriteltiin täydelliseksi tai osittaiseksi vastaukseksi. Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi laskettiin pisimmän halkaisijan perustason summa. Kaikki mitattavissa olevat leesiot, enintään 5 leesiota elintä kohti ja yhteensä 10 leesiota, jotka edustavat kaikkia asiaan liittyviä elimiä, tulee tunnistaa kohdeleesioksi lähtötilanteessa. Kaikki muut leesiot (tai sairauskohdat) tulee tunnistaa ei-kohdevaurioiksi. Kohdeleesiot tulee valita niiden koon (halkaisijaltaan pisin leesiot) ja niiden soveltuvuuden tarkkoihin toistuviin mittauksiin (joko kuvantamistekniikoilla tai kliinisesti) perusteella. Kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa lasketaan ja raportoidaan pisimmän halkaisijan perustason summana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen. Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi pienin summa pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen. Kaikki mitattavissa olevat leesiot, enintään 5 leesiota elintä kohti ja yhteensä 10 leesiota, jotka edustavat kaikkia asiaan liittyviä elimiä, tulee tunnistaa kohdeleesioksi lähtötilanteessa. Kaikki muut leesiot (tai sairauskohdat) tulee tunnistaa ei-kohdevaurioiksi. Kohdeleesiot tulee valita niiden koon (halkaisijaltaan pisin leesiot) ja niiden soveltuvuuden tarkkoihin toistuviin mittauksiin (joko kuvantamistekniikoilla tai kliinisesti) perusteella. Kaikkien kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa lasketaan ja raportoidaan pisimmän halkaisijan perustason summana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta kuolemaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Osittainen vaste määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona oli lähtötilanteen summa LD. Stabiili sairaus määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen eikä riittävää lisääntymistä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, kun vertailuna pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. Kaikki mitattavissa olevat leesiot, enintään 5 leesiota elintä kohti ja yhteensä 10 leesiota, jotka edustavat kaikkia asiaan liittyviä elimiä, tulee tunnistaa kohdeleesioksi lähtötilanteessa. Kaikki muut leesiot (tai sairauskohdat) tulee tunnistaa ei-kohdevaurioiksi. Kohdeleesiot tulee valita niiden koon (LD-leesiot) ja niiden soveltuvuuden tarkkoihin toistuviin mittauksiin (joko kuvantamistekniikoilla tai kliinisesti) perusteella. Kaikkien kohdevaurioiden LD-arvojen summa lasketaan ja raportoidaan perustason summana LD.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)
Kasvainnekroosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)
Tuumorinekroosi kvantifioitiin yli 2 cm:n maksavaurioissa lähtötasolla. Kun MRI osoitti useita leikkauspintoja yhdelle kasvaimelle, kasvaimen koko ja nekroottisen alueen koko mitattiin kasvaimen sisältävien sarjaleikkeiden kerääntymisellä. Lipiodolin kertymistä kasvaimeen TACE:n jälkeen pidettiin merkkinä nekroosista. Tuumorinekroosi arvioitiin lähtötilanteessa ja viikko ennen seuraavaa suunniteltua transarteriaalista kemoembolisaatiota (TACE) ensimmäisten 4 TACE:n osalta, sitten 1 viikko ennen joka toista TACE:tä taudin etenemiseen asti. Kasvainnekroosin laajuus esitetään prosenttiosuutena kasvaimen tilavuudesta lähtötilanteessa.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML21358

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa