慢性脑卒中患者肩关节半脱位的治疗
BION 植入式微刺激系统
研究概览
详细说明
BION™ 是一种新型植入式神经肌肉刺激器，其在本研究中的预期用途是使肩部半脱位的中风幸存者的肩部肌肉恢复活力。 中风被认为是北美成人残疾的最重要原因，美国每年有 500,000 例新病例（国家中风协会），加拿大有 45,000 例（Langton-Hewer，1990 年；Shuaib & Hachinski，1991 年）。 这些患者中有四分之三存活下来，一半的存活者在 6 个月后出现明显的肌肉无力（Gresham 等人，1979 年），自发恢复的机会很小（Anderson，1990 年；Bonita 和 Beaglehole，1988 年）。 在恢复的早期阶段，最常受影响的区域是肩部； 80% 的偏瘫性中风患者患有肩部半脱位和相关的慢性疼痛（Smith 等，1980）。 平时活跃的肩部肌肉松弛性麻痹；下垂臂的重量逐渐牵拉并损伤萎缩的肌肉和韧带，使肱骨头下垂脱离关节窝。 这会导致难以治疗的慢性肩痛，并且往往会阻碍旨在重新使用麻痹手臂的物理治疗。 我们的假设是，BION 提供的电刺激应该基本上等同于自愿或通过经皮神经电刺激 (TENS) 实现的肌肉激活，但 BION 将被证明是一种临床上更可接受和有效的方法。 BION 系统包括 BION 植入物本身、一个由研究参与者操作的控制器，以及临床医生用来植入、测试和编程 BION 功能的配件硬件和软件。
在这项研究中，BION 将用于恢复肩部半脱位的中风幸存者的肩部肌肉。 本研究的目的是评估肌内刺激 BIONs 以纠正慢性中风幸存者已建立的、有症状的肩关节半脱位的安全性和有效性。 将 BION 肌肉刺激的结果与传统疗法：表面刺激的治疗结果进行比较。
肩半脱位的程度将是该研究的主要结果指标。 我们已经包括了其他（次要）结果测量（即肌肉力量、运动范围、功能活动、痉挛/张力、受试者满意度和疼痛），这些测量可能揭示 BION 治疗的次要益处。 每个研究参与者的调查预计将持续长达 21 周。 该研究将在 5 年内完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Downey、California、美国、90242
- Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：1。
- 入组前至少 6 个月诊断为偏瘫性中风；
- 肩部肌肉麻痹;
- 肩关节半脱位（即 5 毫米或更多的阳性沟征）；
- 年满 18 岁；
- 入组前至少一个月稳定使用止痛药；
- 身体状况稳定；
- 能够前往检测中心；
- 精神上有能力理解和执行程序并传达疑虑；和
- 愿意参与并提供知情同意。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划在未来四个月内怀孕；
- 存在电子植入物（例如，心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器等）；
- 磁性线圈的直接场中存在金属植入物：
- 在过去一个月中使用电刺激治疗肩关节半脱位；
- 由于脂肪组织过多，无法通过表面电刺激募集肌肉；
- 存在其他无关的肩部问题；
- 严重偏侧忽视（患者无法承认或回答有关受累肢体的问题）
- 癌症或其他严重疾病，包括导致运动功能障碍的中风以外的疾病。
- 受试者目前正在参加另一项涉及上肢治疗或干预的临床试验或研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：SE集团
表面刺激
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该研究将分为两个阶段，每个阶段持续六周。 在第一阶段，BION 组将在中三角肌和冈上肌中植入 BION。 肌肉将通过 BION 和外部控制器在开关工作循环训练中每天以 5pps 的速度受到电刺激一到两个小时。 SE 组将开始类似于 BE 组的表面刺激。 在第 1 阶段的初始治疗成功将肩半脱位量减少到 5 毫米或更小的两组中的受试者将停止刺激六周，并重新评估半脱位是否正在重新发展。 如果任一组中的受试者对第 1 阶段治疗反应不充分，则参与者将进入第 2 阶段，在该阶段中，肩部将以高达 25 pps 的速度接受表面刺激（SE 组）或 BION 刺激（BE 组）进行另一项刺激六个星期。 在第 2 阶段结束时，参与者将停止刺激六周，然后进行重新评估。 |
|
实验性的：BE集团
BION刺激
|
该研究将分为两个阶段，每个阶段持续六周。 在第一阶段，BION 组将在中三角肌和冈上肌中植入 BION。 肌肉将通过 BION 和外部控制器在开关工作循环训练中每天以 5pps 的速度受到电刺激一到两个小时。 SE 组将开始类似于 BE 组的表面刺激。 在第 1 阶段的初始治疗成功将肩半脱位量减少到 5 毫米或更小的两组中的受试者将停止刺激六周，并重新评估半脱位是否正在重新发展。 如果任一组中的受试者对第 1 阶段治疗反应不充分，则参与者将进入第 2 阶段，在该阶段中，肩部将以高达 25 pps 的速度接受表面刺激（SE 组）或 BION 刺激（BE 组）进行另一项刺激六个星期。 在第 2 阶段结束时，参与者将停止刺激六周，然后进行重新评估。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
X 线肩关节半脱位程度
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lucinda Baker, M.D.、University of Southern California
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肩关节脱位的临床试验
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