Behandlung der Schultersubluxation bei Patienten mit chronischem Schlaganfall

Der BION™ ist ein neuartiger implantierbarer neuromuskulärer Stimulator, dessen beabsichtigter Einsatz in dieser Studie die Reanimation der Schultermuskulatur von Schlaganfallüberlebenden mit Schultersubluxation ist. Schlaganfälle gelten als die wichtigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen in Nordamerika, mit 500.000 neuen Fällen pro Jahr in den USA (National Stroke Association) und 45.000 in Kanada (Langton-Hewer, 1990; Shuaib & Hachinski, 1991). Drei Viertel dieser Patienten überleben und die Hälfte der Überlebenden weist nach 6 Monaten eine erhebliche Muskelschwäche auf (Gresham et al., 1979) mit geringen Chancen auf eine spontane Genesung (Anderson, 1990; Bonita & Beaglehole, 1988). Die am häufigsten betroffene Region in den frühen Phasen der Genesung ist die Schulter; 80 % der hemiplegischen Schlaganfallpatienten leiden unter einer Schultersubluxation und den damit verbundenen chronischen Schmerzen (Smith et al., 1980). Die normalerweise tonisch aktive Schultermuskulatur ist schlaff gelähmt; Das Gewicht des hängenden Arms dehnt sich allmählich aus und schädigt die atrophischen Muskeln und Bänder, sodass der Oberarmkopf aus der Glenoidgrube absinken kann. Dies führt zu chronischen Schulterschmerzen, die schwer zu behandeln sind und dazu neigen, eine Physiotherapie zu behindern, die darauf abzielt, den paretischen Arm wieder einigermaßen gebrauchsfähig zu machen. Unsere Hypothese ist, dass die durch die BIONs abgegebene elektrische Stimulation grundsätzlich einer Muskelaktivierung entsprechen sollte, die freiwillig oder durch transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) erreicht wird, dass sich die BIONs jedoch als klinisch akzeptablerer und effektiverer Ansatz erweisen werden. Das BION-System besteht aus den BION-Implantaten selbst, einem Controller, der vom Studienteilnehmer bedient wird, und passender Hardware und Software, die vom Kliniker zum Implantieren, Testen und Programmieren der BION-Funktion verwendet wird.

In dieser Studie wird der BION verwendet, um die Schultermuskulatur von Schlaganfallüberlebenden mit Schultersubluxation zu reanimieren. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der intramuskulären Stimulation von BIONs zur Korrektur einer etablierten, symptomatischen Schultersubluxation bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls zu bewerten. Die Ergebnisse der intramuskulären Stimulation durch BIONs werden mit den Ergebnissen einer Behandlung mit konventioneller Therapie verglichen: Oberflächenstimulation.

Der Grad der Schultersubluxation wird das primäre Ergebnismaß für die Studie sein. Wir haben andere (sekundäre) Ergebnismessungen einbezogen (z. B. Muskelkraft, Bewegungsumfang, funktionelle Aktivität, Spastik/Tonus, Patientenzufriedenheit und Schmerzen), die möglicherweise sekundäre Vorteile der Behandlung mit BIONs aufzeigen. Die Untersuchung wird voraussichtlich für jeden Studienteilnehmer bis zu 21 Wochen dauern. Die Studie wird über einen Zeitraum von 5 Jahren abgeschlossen.