Léčba subluxace ramene u pacientů s chronickou mrtvicí

BION™ je nový implantabilní neuromuskulární stimulátor, jehož zamýšleným použitím v této studii je oživit ramenní svaly pacientů po cévní mozkové příhodě se subluxací ramene. Mrtvice jsou považovány za nejdůležitější příčinu invalidity dospělých v Severní Americe, s 500 000 novými případy ročně v USA (National Stroke Association) a 45 000 v Kanadě (Langton-Hewer, 1990; Shuaib & Hachinski, 1991). Tři čtvrtiny těchto pacientů přežijí a polovina přeživších má značnou svalovou slabost po 6 měsících (Gresham et al., 1979) s malou šancí na spontánní uzdravení (Anderson, 1990; Bonita & Beaglehole, 1988). Nejčastěji postiženou oblastí v raných fázích rekonvalescence je rameno; 80 % pacientů s hemiplegickou cévní mozkovou příhodou trpí subluxací ramene a související chronickou bolestí (Smith et al., 1980). Ramenní svaly, které jsou normálně aktivní tonicky, jsou ochablé; váha závěsného ramene se postupně natahuje a poškozuje atrofické svaly a vazy, což umožňuje hlavici pažní kosti sestoupit z jámy glenoidální. To má za následek chronickou bolest ramene, která se obtížně léčí a má tendenci bránit fyzikální terapii zaměřené na znovuzískání určitého využití paretické paže. Naší hypotézou je, že elektrická stimulace dodávaná BIONs by měla být v zásadě ekvivalentní svalové aktivaci dosažené dobrovolně nebo transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS), ale že BIONy se ukáží jako klinicky přijatelnější a efektivnější přístup. Systém BION se skládá ze samotných implantátů BION, ovladače, který obsluhuje účastník studie, a hardwaru a softwaru používaného lékařem k implantaci, testování a programování funkce BION.

V této studii bude BION použit k oživení ramenních svalů pacientů po cévní mozkové příhodě se subluxací ramene. Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intramuskulární stimulace BIONs ke korekci prokázané symptomatické subluxace ramene u pacientů, kteří přežili chronickou cévní mozkovou příhodu. Výsledky intramuskulární stimulace pomocí BIONů budou porovnány s výsledky léčby konvenční terapií: povrchovou stimulací.

Stupeň subluxace ramene bude primárním výstupním měřítkem studie. Zahrnuli jsme další (sekundární) výsledná měření (tj. svalovou sílu, rozsah pohybu, funkční aktivitu, spasticitu/tón, spokojenost a bolest subjektu), která mohou odhalit sekundární přínosy léčby pomocí BIONů. Očekává se, že šetření bude trvat až 21 týdnů u každého účastníka studie. Studie bude ukončena v průběhu 5 let.