Tratamiento de la subluxación de hombro en pacientes con accidente cerebrovascular crónico

El BION™ es un novedoso estimulador neuromuscular implantable cuyo uso previsto en este estudio es reanimar los músculos del hombro de los supervivientes de un accidente cerebrovascular con subluxación del hombro. Los accidentes cerebrovasculares se consideran la causa más importante de discapacidad en adultos en América del Norte, con 500 000 casos nuevos por año en los EE. UU. (National Stroke Association) y 45 000 en Canadá (Langton-Hewer, 1990; Shuaib y Hachinski, 1991). Tres cuartas partes de estos pacientes sobreviven y la mitad de los sobrevivientes tienen debilidad muscular sustancial después de 6 meses (Gresham et al., 1979) con pocas posibilidades de recuperación espontánea (Anderson, 1990; Bonita & Beaglehole, 1988). La región más comúnmente afectada en las primeras fases de la recuperación es el hombro; El 80% de los pacientes hemipléjicos con accidente cerebrovascular sufren subluxación del hombro y dolor crónico asociado (Smith et al., 1980). Los músculos del hombro que normalmente están activos tónicamente están flácidos paralizados; el peso del brazo colgante estira y daña gradualmente los músculos y ligamentos atróficos, lo que permite que la cabeza del húmero descienda fuera de la fosa glenoidea. Esto da como resultado un dolor de hombro crónico que es difícil de tratar y tiende a obstruir la fisioterapia dirigida a recuperar parte del uso del brazo parético. Nuestra hipótesis es que la estimulación eléctrica proporcionada por los BION debería ser fundamentalmente equivalente a la activación muscular lograda voluntariamente o por estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), pero que los BION demostrarán ser un enfoque clínicamente más aceptable y efectivo. El sistema BION consiste en los propios implantes BION, un controlador que es operado por el participante del estudio y el hardware y software de ajuste que utiliza el médico para implantar, probar y programar la función BION.

En este estudio, el BION se usará para reanimar los músculos del hombro de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular que experimentan una subluxación del hombro. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación intramuscular de BION para corregir la subluxación de hombro sintomática establecida en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos. Se compararán los resultados de la estimulación intramuscular por BIONs con los resultados del tratamiento con la terapia convencional: estimulación de superficie.

El grado de subluxación del hombro será la medida de resultado principal del estudio. Hemos incluido otras medidas de resultado (secundarias) (es decir, fuerza muscular, rango de movimiento, actividad funcional, espasticidad/tono, satisfacción del sujeto y dolor) que pueden revelar beneficios secundarios del tratamiento con BION. Se espera que la investigación dure hasta 21 semanas para cada participante del estudio. El estudio se completará en un período de 5 años.