Olkapään subluksaation hoito kroonisissa aivohalvauspotilaissa

BION™ on uusi implantoitava neuromuskulaarinen stimulaattori, jonka tarkoitus tässä tutkimuksessa on elvyttää aivohalvauksesta selviytyneiden olkapäälihaksia, joilla on olkapään subluksaatio. Aivohalvauksia pidetään tärkeimpänä aikuisten vammaisuuden syynä Pohjois-Amerikassa, 500 000 uutta tapausta vuodessa Yhdysvalloissa (National Stroke Association) ja 45 000 Kanadassa (Langton-Hewer, 1990; Shuaib & Hachinski, 1991). Kolme neljäsosaa näistä potilaista selviää, ja puolella selviytyneistä on huomattava lihasheikkous 6 kuukauden kuluttua (Gresham et ai., 1979) ja mahdollisuudet spontaaniin toipumiseen ovat pienet (Anderson, 1990; Bonita & Beaglehole, 1988). Yleisimmin sairastunut alue toipumisen alkuvaiheessa on olkapää; 80 % hemiplegisen aivohalvauksen potilaista kärsii olkapään subluksaatiosta ja siihen liittyvästä kroonisesta kivusta (Smith et ai., 1980). Hartialihakset, jotka ovat normaalisti aktiivisia, ovat herkästi halvaantuneet; riippuvan käsivarren paino venyy vähitellen ja vaurioittaa atrofisia lihaksia ja nivelsiteitä, jolloin olkaluun pää voi laskeutua ulos glenoid fossasta. Tämä johtaa krooniseen olkapääkipuun, jota on vaikea hoitaa ja joka pyrkii estämään fysioterapiaa, joka on suunnattu pareettisen käsivarren käytön palauttamiseen. Hypoteesimme on, että BION:ien tuottaman sähköisen stimulaation pitäisi olla pohjimmiltaan samanlainen kuin vapaaehtoisesti tai transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (TENS) saavutettua lihasaktivaatiota, mutta että BION:it osoittautuvat kliinisesti hyväksyttävämmäksi ja tehokkaammaksi lähestymistavaksi. BION-järjestelmä koostuu itse BION-implanteista, ohjaimesta, jota tutkimukseen osallistuja käyttää, sekä sovituslaitteistoista ja ohjelmistoista, joita kliinikko käyttää BION-toiminnon istuttamiseen, testaamiseen ja ohjelmoimiseen.

Tässä tutkimuksessa BION-laitetta käytetään aivohalvauksesta selviytyneiden olkapäälihasten elvyttämiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lihaksensisäisen BION-stimulaation turvallisuutta ja tehoa vakiintuneen, oireenmukaisen olkapään subluksaation korjaamiseksi kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneillä. Lihaksensisäisen BION-stimulaation tuloksia verrataan tavanomaisen hoidon tuloksiin: pintastimulaatio.

Olkapään subluksaatioaste on tutkimuksen ensisijainen tulosmitta. Olemme sisällyttäneet muita (toissijaisia) tulosmittauksia (eli lihasvoimaa, liikelaajuutta, toiminnallista aktiivisuutta, spastisuutta/sävyä, koehenkilön tyytyväisyyttä ja kipua), jotka voivat paljastaa BION-hoidon toissijaisia ​​etuja. Tutkimuksen odotetaan kestävän enintään 21 viikkoa jokaista tutkimukseen osallistuvaa kohden. Tutkimus valmistuu 5 vuoden aikana.