Tratamento da subluxação do ombro em pacientes com AVC crônico

O BION™ é um novo estimulador neuromuscular implantável cujo uso pretendido neste estudo é reanimar os músculos do ombro de sobreviventes de AVC com subluxação do ombro. O AVC é considerado a causa mais importante de incapacidade em adultos na América do Norte, com 500.000 novos casos por ano nos Estados Unidos (National Stroke Association) e 45.000 no Canadá (Langton-Hewer, 1990; Shuaib & Hachinski, 1991). Três quartos desses pacientes sobrevivem e metade dos sobreviventes apresenta fraqueza muscular substancial após 6 meses (Gresham et al., 1979) com poucas chances de recuperação espontânea (Anderson, 1990; Bonita & Beaglehole, 1988). A região mais afetada nas fases iniciais da recuperação é o ombro; 80% dos pacientes com AVC hemiplégico sofrem de subluxação do ombro e dor crônica associada (Smith et al., 1980). Os músculos do ombro que são normalmente ativos tonicamente estão flácidamente paralisados; o peso do braço pendente alonga gradualmente e danifica os músculos e ligamentos atróficos, permitindo que a cabeça do úmero desça para fora da cavidade glenoidal. Isso resulta em dor crônica no ombro que é difícil de tratar e tende a obstruir a fisioterapia direcionada a recuperar algum uso do braço parético. Nossa hipótese é que a estimulação elétrica fornecida pelos BIONs deve ser fundamentalmente equivalente à ativação muscular obtida voluntariamente ou por estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), mas que os BIONs provarão ser uma abordagem clinicamente mais aceitável e eficaz. O sistema BION consiste nos próprios implantes BION, um controlador que é operado pelo participante do estudo e hardware e software adequados usados ​​pelo clínico para implantar, testar e programar a função BION.

Neste estudo, o BION será usado para reanimar os músculos do ombro de sobreviventes de AVC com subluxação do ombro. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da estimulação intramuscular de BIONs para corrigir a subluxação do ombro sintomática estabelecida em sobreviventes de AVC crônico. Os resultados da estimulação intramuscular por BIONs serão comparados com os resultados do tratamento com terapia convencional: estimulação de superfície.

O grau de subluxação do ombro será a medida de resultado primário para o estudo. Incluímos outras medidas de resultado (secundárias) (ou seja, força muscular, amplitude de movimento, atividade funcional, espasticidade/tônus, satisfação e dor do sujeito) que podem revelar benefícios secundários do tratamento com BIONs. Espera-se que a investigação dure até 21 semanas para cada participante do estudo. O estudo será concluído em um período de 5 anos.