Behandling af skuldersubluksation hos patienter med kronisk slagtilfælde

BION™ er en ny implanterbar neuromuskulær stimulator, hvis tilsigtede anvendelse i denne undersøgelse er at genoplive skuldermusklerne hos slagtilfældeoverlevere med skuldersubluksation. Slagtilfælde anses for at være den vigtigste årsag til voksnes handicap i Nordamerika med 500.000 nye tilfælde om året i USA (National Stroke Association) og 45.000 i Canada (Langton-Hewer, 1990; Shuaib & Hachinski, 1991). Tre fjerdedele af disse patienter overlever, og halvdelen af ​​de overlevende har betydelig muskelsvaghed efter 6 måneder (Gresham et al., 1979) med ringe chance for spontan bedring (Anderson, 1990; Bonita & Beaglehole, 1988). Den mest almindeligt ramte region i de tidlige faser af genopretning er skulderen; 80 % af patienter med hemiplegisk slagtilfælde lider af skuldersubluksation og associerede kroniske smerter (Smith et al., 1980). Skuldermusklerne, der normalt er tonisk aktive, er slapt lammet; vægten af ​​den vedhængende arm strækker sig gradvist og beskadiger de atrofiske muskler og ledbånd, hvilket tillader hovedet af humerus at falde ud af glenoid fossa. Dette resulterer i kroniske skuldersmerter, som er svære at behandle og har tendens til at hindre fysioterapi rettet mod at genvinde en vis brug af den paretiske arm. Vores hypotese er, at elektrisk stimulation leveret af BION'erne grundlæggende bør svare til muskelaktivering opnået frivilligt eller ved transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), men at BION'erne vil vise sig at være en mere klinisk acceptabel og effektiv tilgang. BION-systemet består af selve BION-implantaterne, en controller, der betjenes af forsøgsdeltageren, og passende hardware og software, der bruges af klinikeren til at implantere, teste og programmere BION-funktionen.

I denne undersøgelse vil BION blive brugt til at genoplive skuldermusklerne hos slagtilfældeoverlevere, der oplever skuldersubluksation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intramuskulær stimulering af BION'er for at korrigere etableret, symptomatisk skuldersubluksation hos overlevende af kronisk slagtilfælde. Resultaterne af intramuskulær stimulering af BIONs vil blive sammenlignet med resultaterne af behandling med konventionel terapi: overfladestimulering.

Graden af ​​skuldersubluksation vil være det primære resultatmål for undersøgelsen. Vi har inkluderet andre (sekundære) resultatmål (dvs. muskelstyrke, bevægelsesområde, funktionel aktivitet, spasticitet/tonus, emnetilfredshed og smerte), som kan afsløre sekundære fordele ved behandling med BION'er. Undersøgelsen forventes at vare op til 21 uger for hver undersøgelsesdeltager. Undersøgelsen vil blive gennemført over en 5-årig periode.