慢性脳卒中患者における肩亜脱臼の治療
BION 埋め込み型マイクロスティミュレーション システム
調査の概要
詳細な説明
BION™ は、新しい移植可能な神経筋刺激装置であり、この研究での使用目的は、肩の亜脱臼を起こした脳卒中生存者の肩の筋肉を蘇生させることです。 脳卒中は、北米における成人障害の最も重要な原因であると考えられており、米国では年間 500,000 人の新規症例が発生しており (全米脳卒中協会)、カナダでは 45,000 人となっている (Langton-Hewer、1990; Shuaib &hachinski、1991)。 これらの患者の 4 分の 3 は生存し、生存者の半数は 6 か月後にかなりの筋力低下をきたし (Gresham et al., 1979)、自然回復の可能性はほとんどありません (Anderson, 1990; Bonita & Beaglehole, 1988)。 回復の初期段階で最も影響を受ける部位は肩です。脳卒中片麻痺患者の 80% は肩の亜脱臼とそれに伴う慢性痛に苦しんでいます (Smith et al., 1980)。 通常は緊張的に活動している肩の筋肉が弛緩して麻痺します。ペンダントアームの重みで徐々に伸びて萎縮した筋肉や靱帯に損傷を与え、上腕骨頭が関節窩から下降することを可能にします。 その結果、治療が困難な慢性肩痛が生じ、麻痺した腕の使用をある程度回復することを目的とした理学療法が妨げられる傾向があります。 私たちの仮説は、BION によって与えられる電気刺激は、自発的または経皮的電気神経刺激 (TENS) によって達成される筋肉の活性化と基本的に同等であるはずですが、BION はより臨床的に受け入れられ、効果的なアプローチであることが証明されるというものです。 BION システムは、BION インプラント自体、研究参加者が操作するコントローラー、BION 機能の移植、テスト、プログラムに臨床医が使用するフィッティング ハードウェアとソフトウェアで構成されます。
この研究では、肩の亜脱臼を経験している脳卒中生存者の肩の筋肉を蘇生させるために BION が使用されます。 この研究の目的は、慢性脳卒中生存者における確立された症候性肩亜脱臼を矯正するための BION の筋肉内刺激の安全性と有効性を評価することです。 BION による筋肉内刺激の結果は、従来の治療法である表面刺激による治療結果と比較されます。
肩の亜脱臼の程度がこの研究の主要な評価項目となります。 我々は、BION による治療の二次的な利点を明らかにする可能性のある他の(二次的な)結果の尺度(すなわち、筋力、可動域、機能的活動、痙性/緊張、被験者の満足度および痛み)を含めました。 調査は各研究参加者に対して最大 21 週間続くと予想されます。 研究は5年間かけて完了する予定だ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Rancho Los Angeles National Rehabilitation Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:1.
- 登録の少なくとも6か月前に片麻痺性脳卒中と診断されている。
- 肩の筋肉の麻痺。
- 肩の亜脱臼(つまり、5 mm以上の溝の陽性兆候)。
- 年齢は18歳以上。
- 登録前の少なくとも 1 か月間、鎮痛剤を安定して使用していること。
- 医学的に安定。
- テストセンターまで移動できること。
- 手順を理解して実行し、懸念事項を伝えることができる精神的能力がある。と
- 積極的に参加し、インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または今後 4 か月以内に妊娠を計画している。
- 電子インプラント(心臓ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置など)の存在。
- 磁気コイルのすぐ近くに金属インプラントが存在する場合:
- 過去 1 か月間、亜脱臼した肩の治療のために電気刺激を使用した。
- 過剰な脂肪組織により、表面電気刺激による筋肉の動員が不可能。
- 他の無関係な肩の問題の存在。
- 重度の片麻痺(患者は、関与している四肢について認識したり、質問に答えることができない)
- がんまたはその他の重篤な病気(運動機能障害を引き起こす脳卒中以外の病気を含む)。
- 被験者は現在、上肢への治療または介入を含む別の臨床試験または研究に登録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:SEグループ
表面刺激
|
研究には 2 つのフェーズがあり、それぞれの期間は 6 週間です。 フェーズ 1 では、BION グループの三角筋中部と棘上筋に BION が移植されます。 筋肉は、BION と外部コントローラーを介して、オン/オフのデューティ サイクル トレインで 5pps で 1 日あたり 1 ~ 2 時間、電気的に刺激されます。 SE グループは、BE グループと同様の表面刺激を開始します。 第 1 相での最初の治療で肩の亜脱臼の量が 5 mm 以下に減少することに成功したどちらかのグループの被験者は、6 週間刺激を中止し、亜脱臼が再発しているかどうかを再評価します。 いずれかのグループの被験者がフェーズ 1 治療に十分に反応しない場合、参加者はフェーズ 2 に移行し、別のグループに対して表面刺激 (SE グループ) または BION 刺激 (BE グループ) のいずれかで肩が最大 25 pps で刺激されます。 6週間。 フェーズ 2 の終了時に、参加者は 6 週間刺激を中止し、その後再評価を受けます。 |
実験的:BEグループ
BION刺激
|
研究には 2 つのフェーズがあり、それぞれの期間は 6 週間です。 フェーズ 1 では、BION グループの三角筋中部と棘上筋に BION が移植されます。 筋肉は、BION と外部コントローラーを介して、オン/オフのデューティ サイクル トレインで 5pps で 1 日あたり 1 ~ 2 時間、電気的に刺激されます。 SE グループは、BE グループと同様の表面刺激を開始します。 第 1 相での最初の治療で肩の亜脱臼の量が 5 mm 以下に減少することに成功したどちらかのグループの被験者は、6 週間刺激を中止し、亜脱臼が再発しているかどうかを再評価します。 いずれかのグループの被験者がフェーズ 1 治療に十分に反応しない場合、参加者はフェーズ 2 に移行し、別のグループに対して表面刺激 (SE グループ) または BION 刺激 (BE グループ) のいずれかで肩が最大 25 pps で刺激されます。 6週間。 フェーズ 2 の終了時に、参加者は 6 週間刺激を中止し、その後再評価を受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
X線による肩の亜脱臼の程度
時間枠:6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lucinda Baker, M.D.、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BION刺激の臨床試験
-
Biotronik SE & Co. KG完了
-
Chinook Therapeutics, Inc.積極的、募集していない
-
Chinook Therapeutics, Inc.募集
-
Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン