Behandeling van schoudersubluxatie bij patiënten met een chronische beroerte

De BION™ is een nieuwe implanteerbare neuromusculaire stimulator waarvan het beoogde gebruik in deze studie is om de schouderspieren van overlevenden van een beroerte met schoudersubluxatie te reanimeren. Beroertes worden beschouwd als de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen in Noord-Amerika, met 500.000 nieuwe gevallen per jaar in de VS (National Stroke Association) en 45.000 in Canada (Langton-Hewer, 1990; Shuaib & Hachinski, 1991). Driekwart van deze patiënten overleeft en de helft van de overlevenden heeft na 6 maanden substantiële spierzwakte (Gresham et al., 1979) met weinig kans op spontaan herstel (Anderson, 1990; Bonita & Beaglehole, 1988). De meest getroffen regio in de vroege fasen van herstel is de schouder; 80% van de patiënten met een hemiplegische beroerte lijdt aan schoudersubluxatie en bijbehorende chronische pijn (Smith et al., 1980). De schouderspieren die normaal tonisch actief zijn, zijn slap verlamd; het gewicht van de hangende arm strekt zich geleidelijk uit en beschadigt de atrofische spieren en ligamenten, waardoor de kop van de humerus uit de glenoïde fossa kan dalen. Dit resulteert in chronische schouderpijn die moeilijk te behandelen is en de neiging heeft om fysiotherapie te belemmeren die gericht is op het herwinnen van enig gebruik van de paretische arm. Onze hypothese is dat elektrische stimulatie die door de BION's wordt geleverd fundamenteel equivalent zou moeten zijn aan spieractivering die vrijwillig of door transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) wordt bereikt, maar dat de BION's een meer klinisch aanvaardbare en effectieve benadering zullen blijken te zijn. Het BION-systeem bestaat uit de BION-implantaten zelf, een controller die wordt bediend door de deelnemer aan het onderzoek en passende hardware en software die door de clinicus worden gebruikt om de BION-functie te implanteren, testen en programmeren.

In deze studie zal de BION worden gebruikt om de schouderspieren te reanimeren van overlevenden van een beroerte die schoudersubluxatie ervaren. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van intramusculaire stimulatie van BION's om gevestigde, symptomatische schoudersubluxatie bij overlevenden van een chronische beroerte te corrigeren. De resultaten van intramusculaire stimulatie door BION's worden vergeleken met de resultaten van behandeling met conventionele therapie: oppervlaktestimulatie.

Mate van schoudersubluxatie zal de primaire uitkomstmaat voor de studie zijn. We hebben andere (secundaire) uitkomstmaten opgenomen (d.w.z. spierkracht, bewegingsbereik, functionele activiteit, spasticiteit/tonus, tevredenheid van de proefpersoon en pijn) die secundaire voordelen van behandeling met BION's kunnen onthullen. Het onderzoek zal naar verwachting tot 21 weken duren voor elke studiedeelnemer. De studie zal worden afgerond over een periode van 5 jaar.