A váll szubluxáció kezelése krónikus stroke-os betegeknél

A BION™ egy új beültethető neuromuszkuláris stimulátor, amelynek célja ebben a tanulmányban a váll-szubluxációban szenvedő stroke-túlélők vállizmainak újraélesztése. Észak-Amerikában a szélütést tartják a felnőttkori rokkantság legfontosabb okának, az Egyesült Államokban (National Stroke Association) évente 500 000 új esetet, Kanadában pedig 45 000-et (Langton-Hewer, 1990; Shuaib és Hachinski, 1991). E betegek háromnegyede túléli, és a túlélők fele jelentős izomgyengeséggel rendelkezik 6 hónap elteltével (Gresham és mtsai., 1979), és kicsi az esélye a spontán gyógyulásnak (Anderson, 1990; Bonita és Beaglehole, 1988). A gyógyulás korai szakaszában a leggyakrabban érintett régió a váll; A hemiplegiás stroke-os betegek 80%-a szenved a váll szubluxációjától és az ezzel járó krónikus fájdalomtól (Smith et al., 1980). A váll izmai, amelyek általában tónusosak, ernyedten lebénulnak; a függő kar súlya fokozatosan megnyúlik és károsítja az atrófiás izmokat és szalagokat, lehetővé téve, hogy a felkarcsont feje leereszkedjen a glenoid fossa-ból. Ez krónikus vállfájdalmat eredményez, amelyet nehéz kezelni, és általában akadályozza a fizikoterápiát, amely a paretikus kar használatának visszanyerésére irányul. Hipotézisünk az, hogy a BION-ok által kibocsátott elektromos stimulációnak alapvetően egyenértékűnek kell lennie az önként vagy transzkután elektromos idegstimulációval (TENS) elért izomaktivációval, de a BION-ok klinikailag elfogadhatóbb és hatékonyabb megközelítésnek bizonyulnak majd. A BION rendszer magukból a BION implantátumokból, a vizsgálati résztvevő által működtetett vezérlőből, valamint a klinikus által a BION funkció beültetésére, tesztelésére és programozására használt illesztő hardverből és szoftverből áll.

Ebben a tanulmányban a BION-t a váll szubluxációt átélő stroke-túlélők vállizmainak újraélesztésére használják. Ennek a tanulmánynak a célja a BION-ok intramuszkuláris stimulációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kialakult, tüneti váll szubluxáció korrigálása érdekében krónikus stroke-túlélőknél. A BION-ok által végzett intramuszkuláris stimuláció eredményeit a hagyományos terápia (felületi stimuláció) kezelésének eredményeivel fogják összehasonlítani.

A váll szubluxáció mértéke lesz a vizsgálat elsődleges eredménymérője. Más (másodlagos) kimenetelű méréseket is tartalmaztunk (pl. izomerő, mozgástartomány, funkcionális aktivitás, görcsösség/tónus, alany elégedettsége és fájdalom), amelyek feltárhatják a BION-kezelés másodlagos előnyeit. A vizsgálat várhatóan 21 hétig tart minden egyes résztvevő esetében. A tanulmány 5 év alatt készül el.