Trattamento della sublussazione della spalla nei pazienti con ictus cronico

Il BION™ è un nuovo stimolatore neuromuscolare impiantabile il cui uso previsto in questo studio è quello di rianimare i muscoli della spalla dei sopravvissuti all'ictus con sublussazione della spalla. Gli ictus sono considerati la causa più importante di disabilità degli adulti in Nord America, con 500.000 nuovi casi all'anno negli Stati Uniti (National Stroke Association) e 45.000 in Canada (Langton-Hewer, 1990; Shuaib & Hachinski, 1991). Tre quarti di questi pazienti sopravvivono e la metà dei sopravvissuti ha una sostanziale debolezza muscolare dopo 6 mesi (Gresham et al., 1979) con scarse possibilità di recupero spontaneo (Anderson, 1990; Bonita & Beaglehole, 1988). La regione più comunemente colpita nelle prime fasi del recupero è la spalla; L'80% dei pazienti con ictus emiplegico soffre di sublussazione della spalla e dolore cronico associato (Smith et al., 1980). I muscoli della spalla normalmente attivi tonicamente sono flaccidamente paralizzati; il peso del braccio pendente tende gradualmente e danneggia i muscoli ei legamenti atrofici, permettendo alla testa dell'omero di scendere fuori dalla fossa glenoidea. Ciò si traduce in un dolore cronico alla spalla che è difficile da trattare e tende a ostacolare la terapia fisica diretta a recuperare un certo uso del braccio paretico. La nostra ipotesi è che la stimolazione elettrica fornita dai BION dovrebbe essere fondamentalmente equivalente all'attivazione muscolare ottenuta volontariamente o mediante stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), ma che i BION si dimostreranno un approccio clinicamente più accettabile ed efficace. Il sistema BION è costituito dagli impianti BION stessi, da un controller gestito dal partecipante allo studio e dall'hardware e dal software di adattamento utilizzati dal medico per impiantare, testare e programmare la funzione BION.

In questo studio, il BION verrà utilizzato per rianimare i muscoli della spalla dei sopravvissuti all'ictus che soffrono di sublussazione della spalla. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione intramuscolare dei BION per correggere la sublussazione della spalla sintomatica stabilita nei sopravvissuti a ictus cronico. I risultati della stimolazione intramuscolare con BIONs saranno confrontati con i risultati del trattamento con la terapia convenzionale: la stimolazione superficiale.

Il grado di sublussazione della spalla sarà la misura di esito primaria per lo studio. Abbiamo incluso altre misure di esito (secondario) (ad es. forza muscolare, range di movimento, attività funzionale, spasticità/tono, soddisfazione del soggetto e dolore) che possono rivelare benefici secondari del trattamento con BION. L'indagine dovrebbe durare fino a 21 settimane per ogni partecipante allo studio. Lo studio sarà completato in un periodo di 5 anni.