Behandling av skuldersubluxation hos patienter med kronisk stroke

BION™ är en ny implanterbar neuromuskulär stimulator vars avsedda användning i denna studie är att återuppliva axelmusklerna hos strokeöverlevande med axelsubluxation. Stroke anses vara den viktigaste orsaken till funktionshinder för vuxna i Nordamerika, med 500 000 nya fall per år i USA (National Stroke Association) och 45 000 i Kanada (Langton-Hewer, 1990; Shuaib & Hachinski, 1991). Tre fjärdedelar av dessa patienter överlever och hälften av de överlevande har betydande muskelsvaghet efter 6 månader (Gresham et al., 1979) med liten chans till spontan återhämtning (Anderson, 1990; Bonita & Beaglehole, 1988). Den vanligaste drabbade regionen i de tidiga återhämtningsfaserna är axeln; 80 % av patienter med hemiplegisk stroke lider av skuldersubluxation och associerad kronisk smärta (Smith et al., 1980). Axelmusklerna som normalt är aktiva toniskt är slappt förlamade; tyngden av den hängande armen sträcker sig gradvis och skadar de atrofiska musklerna och ligamenten, vilket gör att överarmsbenets huvud kan sjunka ut ur glenoid fossa. Detta resulterar i kronisk axelsmärta som är svår att behandla och som tenderar att hindra sjukgymnastik som är inriktad på att återfå viss användning av den paretiska armen. Vår hypotes är att elektrisk stimulering som levereras av BIONs bör vara fundamentalt likvärdig med muskelaktivering som uppnås frivilligt eller genom transkutan elektrisk nervstimulering (TENS), men att BION kommer att visa sig vara ett mer kliniskt acceptabelt och effektivt tillvägagångssätt. BION-systemet består av själva BION-implantaten, en kontrollenhet som styrs av studiedeltagaren, och passande hårdvara och mjukvara som används av läkaren för att implantera, testa och programmera BION-funktionen.

I denna studie kommer BION att användas för att återuppliva axelmusklerna hos strokeöverlevande som upplever axelsubluxation. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av intramuskulär stimulering av BIONs för att korrigera etablerad, symptomatisk skuldersubluxation hos överlevande av kronisk stroke. Resultaten av intramuskulär stimulering av BIONs kommer att jämföras med resultaten av behandling med konventionell terapi: ytstimulering.

Graden av axelsubluxation kommer att vara det primära resultatmåttet för studien. Vi har inkluderat andra (sekundära) resultatmått (d.v.s. muskelstyrka, rörelseomfång, funktionell aktivitet, spasticitet/tonus, patienttillfredsställelse och smärta) som kan avslöja sekundära fördelar med behandling med BION. Utredningen förväntas pågå i upp till 21 veckor för varje studiedeltagare. Studien kommer att genomföras under en 5-årsperiod.