Leczenie podwichnięcia barku u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

BION™ jest nowatorskim wszczepialnym stymulatorem nerwowo-mięśniowym, którego zamierzonym zastosowaniem w tym badaniu jest reanimacja mięśni ramion osób po udarze z podwichnięciem barku. Udary są uważane za najważniejszą przyczynę niepełnosprawności dorosłych w Ameryce Północnej, z 500 000 nowych przypadków rocznie w USA (National Stroke Association) i 45 000 w Kanadzie (Langton-Hewer, 1990; Shuaib i Hachinski, 1991). Trzy czwarte tych pacjentów przeżywa, a połowa z nich ma znaczne osłabienie mięśni po 6 miesiącach (Gresham i in., 1979) z niewielką szansą na spontaniczne wyzdrowienie (Anderson, 1990; Bonita i Beaglehole, 1988). Obszarem najczęściej dotkniętym chorobą we wczesnych fazach powrotu do zdrowia jest bark; 80% pacjentów z udarem połowiczym cierpi na podwichnięcie barku i związany z tym przewlekły ból (Smith i in., 1980). Mięśnie ramion, które normalnie są aktywne tonicznie, są wiotkie sparaliżowane; ciężar ramienia wiszącego stopniowo rozciąga się i uszkadza zanikowe mięśnie i więzadła, umożliwiając opuszczenie głowy kości ramiennej z dołu panewki. Powoduje to przewlekły ból barku, który jest trudny do leczenia i ma tendencję do utrudniania fizjoterapii ukierunkowanej na odzyskanie części sprawności niedowładnego ramienia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​stymulacja elektryczna dostarczana przez BION powinna być zasadniczo równoważna aktywacji mięśni osiąganej dobrowolnie lub przez przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), ale BION okażą się bardziej klinicznie akceptowalnym i skutecznym podejściem. System BION składa się z samych implantów BION, kontrolera obsługiwanego przez uczestnika badania oraz dopasowanego sprzętu i oprogramowania używanego przez klinicystę do wszczepiania, testowania i programowania funkcji BION.

W tym badaniu BION zostanie użyty do reanimacji mięśni ramion u osób, które przeżyły udar, u których wystąpiło podwichnięcie barku. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności domięśniowej stymulacji BION w celu skorygowania ustalonego, objawowego podwichnięcia barku u osób po przewlekłym udarze mózgu. Wyniki stymulacji domięśniowej BION-ami zostaną porównane z wynikami leczenia konwencjonalną terapią: stymulacją powierzchniową.

Podstawową miarą wyniku badania będzie stopień podwichnięcia barku. Uwzględniliśmy inne (drugorzędne) wskaźniki wyniku (tj. siłę mięśni, zakres ruchu, aktywność funkcjonalną, spastyczność/napięcie, zadowolenie pacjenta i ból), które mogą ujawnić drugorzędne korzyści z leczenia BION. Oczekuje się, że dochodzenie potrwa do 21 tygodni dla każdego uczestnika badania. Badanie zostanie zakończone w ciągu 5 lat.