单次口服 600mg TR-701 的食物影响
2018年4月3日 更新者：Trius Therapeutics LLC
TR-701 在进食和禁食状态下对正常健康成人进行的一项开放标签、单剂量、两次治疗、随机、双向交叉、安全性、耐受性和药代动力学研究
这是对在进食和禁食状态下给予正常、健康的成年志愿者的单次口服剂量 TR-701 的安全性、耐受性和药代动力学的评估。
研究概览
详细说明
受试者将在交叉设计中接受以下治疗：
治疗 A：至少禁食 10 小时后，用 240 毫升室温自来水口服 TR-701 的三个 200 毫克胶囊（600 毫克剂量）。
治疗 B：三粒 200 毫克 TR-701 胶囊（600 毫克剂量）在高脂肪餐后至少禁食 10 小时后用 240 毫升室温自来水口服给药。
将针对可用的 PK 参数计算描述性统计数据，包括 Cmax、Tmax、AUC0-t 和 AUC0-inf。 将确定最小值、最大值、平均值和中值，并计算标准偏差。 在数据可用的情况下，将在测试（进食状态）和参考（禁食状态）组之间检查食物影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Covance CRU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 为 20 至 29.9 公斤/平方米
- 女性必须绝经至少 1 年，手术绝育至少 90 天，或同意使用可接受的节育方法
排除标准：
- 任何具有临床意义的医学疾病的病史或临床表现
- 对任何药物化合物过敏或过敏的历史
- 胃或肠道手术或切除史
- 1年内有酗酒或吸毒史
- 怀孕、哺乳或哺乳
- 在 6 个月内使用任何含烟草或含尼古丁的产品
- 使用任何其他药物
- 使用含酒精、葡萄柚或含咖啡因的食物或饮料；或酪胺含量高的食物或饮料
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：禁食后
给处于禁食状态的受试者单次口服 600mg TR-701。
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TR-701 600毫克
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实验性的：高脂肪食物后
给处于进食状态的受试者单次口服剂量 600mg TR-701。
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TR-701 600毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定单次口服 TR-701 600mg 的安全性和耐受性。
大体时间：4天
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4天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估单剂量 TR-701 及其微生物活性部分 TR-700 在进食和禁食状态下在健康成年志愿者中的药代动力学
大体时间：4天
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Berry, MD、Covance CRU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年3月10日
初级完成 (实际的)
2008年5月15日
研究完成 (实际的)
2008年5月15日
研究注册日期
首次提交
2008年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月2日
首次发布 (估计)
2008年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TR-701 600毫克的临床试验
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