Positron Emission Tomography (PET) Study With [11C]AZD2995 and [11C]AZD2184, Candidate PET Ligands for β Amyloid (PET)
2009年1月22日 更新者:AstraZeneca
Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study With [11C]AZD2995 and [11C]AZD2184, Candidate PET Ligands for β Amyloid, to Determine and Compare in Vivo Brain Uptake and Distribution in Healthy Volunteers and Patients With Alzheimer's Disease
The study is carried out in order to investigate if [11C]AZD2995, compared to [11C]AZD2184, is a more suitable PET ligand for in vivo imaging of β amyloid depositions in the human brain.
In the study the two PET ligands will be examined in both healthy volunteers and patients with Alzheimer's Disease.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Alzheimer´s Disease patients - 50-85 years- mild to moderate AD, clinical progression of AD over 12 months.
- Healthy male volunteers: - Age 20-50 years, Body Mass Index: 18-30 kg/m2.
- Clinically normal physical findings including normal blood pressure and pulse rate.
Exclusion Criteria:
- Alzheimer´s Disease patients:
- significant cerebrovascular disease or depression, central nervous system infarct or infection or lesions
- clinically significant illness within 2 weeks before the study start.
- administration of any investigational product with effect on brain beta amyloid levels within 3 months prior to study and/or participation in a PET investigation other than study D0180C00011 as part of a scientific study during the past 12 months,.
- Healthy volunteers; - clinically significant illness within 2 weeks before the study start, history of psychiatric or somatic disease/condition that may interfere.- first degree relative with dementia. Obvious deterioration of memory functions.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:1
Alzheimer's Disease (AD) patients
|
Single dose of i.v solution.
1-2 times for AD patients.
Once for healthy volunteers.
Single dose of i.v solution.
Once for AD patients respective healthy volunteers.
|
其他:2
Healthy volunteers
|
Single dose of i.v solution.
1-2 times for AD patients.
Once for healthy volunteers.
Single dose of i.v solution.
Once for AD patients respective healthy volunteers.
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
Positron emission tomography using the radioligand (11C)AZD2995 or (11C)AZD2184
大体时间:Radioligand (11C)AZD2995.1-2 PET examinations for AD patients and 1 PET examination for healthy volunteers. - Radioligand (11C) AZD2184.One PET for AD patients respective healthy volunteers.
|
Radioligand (11C)AZD2995.1-2 PET examinations for AD patients and 1 PET examination for healthy volunteers. - Radioligand (11C) AZD2184.One PET for AD patients respective healthy volunteers.
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
To assess safety and tolerability of [11C]AZD2995, [11C]AZD2184 and the study procedures, by assessment of adverse events, vital signs and laboratory variables.
大体时间:3-4 visits with tests for the AD patients. 3 visits with tests for the healthy volunteers. All tests are not done at every visit.
|
3-4 visits with tests for the AD patients. 3 visits with tests for the healthy volunteers. All tests are not done at every visit.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Ingemar Bylesjö、Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- 研究主任:Emma Gyllenpalm、AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月5日
首次发布 (估计)
2008年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月22日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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