- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00692705
Positron Emission Tomography (PET) Study With [11C]AZD2995 and [11C]AZD2184, Candidate PET Ligands for β Amyloid (PET)
22 de enero de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study With [11C]AZD2995 and [11C]AZD2184, Candidate PET Ligands for β Amyloid, to Determine and Compare in Vivo Brain Uptake and Distribution in Healthy Volunteers and Patients With Alzheimer's Disease
The study is carried out in order to investigate if [11C]AZD2995, compared to [11C]AZD2184, is a more suitable PET ligand for in vivo imaging of β amyloid depositions in the human brain.
In the study the two PET ligands will be examined in both healthy volunteers and patients with Alzheimer's Disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Alzheimer´s Disease patients - 50-85 years- mild to moderate AD, clinical progression of AD over 12 months.
- Healthy male volunteers: - Age 20-50 years, Body Mass Index: 18-30 kg/m2.
- Clinically normal physical findings including normal blood pressure and pulse rate.
Exclusion Criteria:
- Alzheimer´s Disease patients:
- significant cerebrovascular disease or depression, central nervous system infarct or infection or lesions
- clinically significant illness within 2 weeks before the study start.
- administration of any investigational product with effect on brain beta amyloid levels within 3 months prior to study and/or participation in a PET investigation other than study D0180C00011 as part of a scientific study during the past 12 months,.
- Healthy volunteers; - clinically significant illness within 2 weeks before the study start, history of psychiatric or somatic disease/condition that may interfere.- first degree relative with dementia. Obvious deterioration of memory functions.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1
Alzheimer's Disease (AD) patients
|
Single dose of i.v solution.
1-2 times for AD patients.
Once for healthy volunteers.
Single dose of i.v solution.
Once for AD patients respective healthy volunteers.
|
Otro: 2
Healthy volunteers
|
Single dose of i.v solution.
1-2 times for AD patients.
Once for healthy volunteers.
Single dose of i.v solution.
Once for AD patients respective healthy volunteers.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Positron emission tomography using the radioligand (11C)AZD2995 or (11C)AZD2184
Periodo de tiempo: Radioligand (11C)AZD2995.1-2 PET examinations for AD patients and 1 PET examination for healthy volunteers. - Radioligand (11C) AZD2184.One PET for AD patients respective healthy volunteers.
|
Radioligand (11C)AZD2995.1-2 PET examinations for AD patients and 1 PET examination for healthy volunteers. - Radioligand (11C) AZD2184.One PET for AD patients respective healthy volunteers.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To assess safety and tolerability of [11C]AZD2995, [11C]AZD2184 and the study procedures, by assessment of adverse events, vital signs and laboratory variables.
Periodo de tiempo: 3-4 visits with tests for the AD patients. 3 visits with tests for the healthy volunteers. All tests are not done at every visit.
|
3-4 visits with tests for the AD patients. 3 visits with tests for the healthy volunteers. All tests are not done at every visit.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingemar Bylesjö, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
- Director de estudio: Emma Gyllenpalm, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0180C00018
- Eudract No. 2007-004842-33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer
-
University of Missouri-ColumbiaInscripción por invitaciónDefecto(s) osteocondral(es) sintomático(s) | Cartílago, Menisco, Tobillo, Rodilla, Hombro, CaderaEstados Unidos
-
Standard Process Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.TerminadoS-adenosilhomocisteína elevadaEstados Unidos
-
Laura M. Spring, MDMerck Sharp & Dohme LLC; Translational Breast Cancer Research Consortium; Breast...ReclutamientoCáncer de mama triple negativo | Receptor de hormonas positivo (HR+), cáncer de mama HER2 negativo | Nódulo(s) linfático(s) positivo(s) probado(s) por biopsiaEstados Unidos
-
Xlumena, Inc.TerminadoPseudoquiste(s) pancreático(s)Estados Unidos
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
University of California, San DiegoActivo, no reclutandoFractura(s) costal(es) traumática(s)Estados Unidos
-
Biotronik, Inc.TerminadoSeguridad y eficacia del plomo Siello SEstados Unidos
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamientoUso de opioides, no especificado | S-ketaminaPorcelana
-
Peking University First HospitalReclutamientoFusión de columna | Analgesia Postoperatoria | S-ketaminaPorcelana
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustBirmingham QualityDesconocidoControl de calidad externo | Tiopurina S-metil transferasa (TPMT)Reino Unido
Ensayos clínicos sobre Radioligand (11C)AZD2995
-
Columbia UniversityReclutamientoEnfermedades neurodegenerativas | La esclerosis lateral amiotrófica | Enfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
Columbia UniversityTerminadoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoEnfermedad de Alzheimer, Voluntario SaludableEstados Unidos
-
Yale UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ReclutamientoComportamiento, SaludEstados Unidos
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterYa no está disponibleCancer de prostataEstados Unidos
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Reclutamiento
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)ReclutamientoSaludable | Demencia por VIH | Trastorno neurocognitivo asociado al VIH | Encefalitis por VIHEstados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterReclutamientoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AGAún no reclutandoEnfermedad de AlzheimerFrancia