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Positron Emission Tomography (PET) Study With [11C]AZD2995 and [11C]AZD2184, Candidate PET Ligands for β Amyloid (PET)

22 de enero de 2009 actualizado por: AstraZeneca

Open Label Positron Emission Tomography (PET) Study With [11C]AZD2995 and [11C]AZD2184, Candidate PET Ligands for β Amyloid, to Determine and Compare in Vivo Brain Uptake and Distribution in Healthy Volunteers and Patients With Alzheimer's Disease

The study is carried out in order to investigate if [11C]AZD2995, compared to [11C]AZD2184, is a more suitable PET ligand for in vivo imaging of β amyloid depositions in the human brain. In the study the two PET ligands will be examined in both healthy volunteers and patients with Alzheimer's Disease.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Alzheimer´s Disease patients - 50-85 years- mild to moderate AD, clinical progression of AD over 12 months.
  • Healthy male volunteers: - Age 20-50 years, Body Mass Index: 18-30 kg/m2.
  • Clinically normal physical findings including normal blood pressure and pulse rate.

Exclusion Criteria:

  • Alzheimer´s Disease patients:
  • significant cerebrovascular disease or depression, central nervous system infarct or infection or lesions
  • clinically significant illness within 2 weeks before the study start.
  • administration of any investigational product with effect on brain beta amyloid levels within 3 months prior to study and/or participation in a PET investigation other than study D0180C00011 as part of a scientific study during the past 12 months,.
  • Healthy volunteers; - clinically significant illness within 2 weeks before the study start, history of psychiatric or somatic disease/condition that may interfere.- first degree relative with dementia. Obvious deterioration of memory functions.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Alzheimer's Disease (AD) patients
Single dose of i.v solution. 1-2 times for AD patients. Once for healthy volunteers.
Single dose of i.v solution. Once for AD patients respective healthy volunteers.
Otro: 2
Healthy volunteers
Single dose of i.v solution. 1-2 times for AD patients. Once for healthy volunteers.
Single dose of i.v solution. Once for AD patients respective healthy volunteers.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Positron emission tomography using the radioligand (11C)AZD2995 or (11C)AZD2184
Periodo de tiempo: Radioligand (11C)AZD2995.1-2 PET examinations for AD patients and 1 PET examination for healthy volunteers. - Radioligand (11C) AZD2184.One PET for AD patients respective healthy volunteers.
Radioligand (11C)AZD2995.1-2 PET examinations for AD patients and 1 PET examination for healthy volunteers. - Radioligand (11C) AZD2184.One PET for AD patients respective healthy volunteers.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To assess safety and tolerability of [11C]AZD2995, [11C]AZD2184 and the study procedures, by assessment of adverse events, vital signs and laboratory variables.
Periodo de tiempo: 3-4 visits with tests for the AD patients. 3 visits with tests for the healthy volunteers. All tests are not done at every visit.
3-4 visits with tests for the AD patients. 3 visits with tests for the healthy volunteers. All tests are not done at every visit.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ingemar Bylesjö, Astrazeneca Clinical Pharmacology Unit, Stockholm, Sweden
  • Director de estudio: Emma Gyllenpalm, AstraZeneca R&D, Södertälje, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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