西他列汀在 2 型糖尿病患者中的作用机制研究 (0431-059)
2017年4月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、安慰剂对照研究，以评估 MK0431/西格列汀在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性、有效性和作用机制
一项临床研究，旨在确定西他列汀在血糖（血糖）控制不佳的 2 型糖尿病患者中的安全性、有效性和作用方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者患有 2 型糖尿病
- 男性
- 极不可能怀孕的女性
- 参与者在未服用任何药物或服用一种或两种口服抗糖尿病药物的情况下控制不佳
排除标准：
- 参与者有 1 型糖尿病病史或酮症酸中毒病史
- 参与者在前 8 周内需要胰岛素治疗
- 在筛选访问的前 12 周内，参与者正在或一直在服用 TZD，例如 Actos®（吡格列酮）或文迪雅®（罗格列酮）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西格列汀
随机分配到该组的参与者将每天服用西他列汀 100 毫克，持续六周。
|
西格列汀片剂 100 mg，每天一次，早餐前服用。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
随机分配到该组的参与者将每天服用匹配的安慰剂，持续六周。
|
匹配的安慰剂药片，每天早餐前服用一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 周葡萄糖 5 小时增量 AUC 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周
|
参与者在随机化（基线）之前接受了 5 小时的膳食测试，并在 6 周的双盲研究期结束时重复进行。
第 6 周葡萄糖 5 小时增量 AUC 相对于基线的变化计算为第 6 周测量值与基线测量值之间的差异。
|
基线和第 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年2月14日
初级完成 (实际的)
2010年4月28日
研究完成 (实际的)
2010年4月28日
研究注册日期
首次提交
2008年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月23日
首次发布 (估计)
2008年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0431-059
- 2006_511
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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2 型糖尿病 (T2DM)的临床试验
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完全的
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizer完全的
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.完全的
对照药：磷酸西格列汀的临床试验
-
University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit; Department of Medical Research, Lower Myanmar撤销无并发症的恶性疟疾 | 青蒿素抗性
-
University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America撤销
-
Medicines for Malaria VentureNucleus Network Ltd; Southern Star Research Pty Ltd.完全的
-
Mateon Therapeutics完全的
-
Muhimbili University of Health and Allied SciencesKarolinska Institutet; Uppsala University; The University of Western Australia完全的