Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование механизма действия ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (0431-059)

6 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, эффективности и механизма действия MK0431/ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем

Клиническое исследование для определения безопасности, эффективности и действия ситаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых неадекватно контролируется гликемия (сахар в крови).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника сахарный диабет 2 типа
  • Мужчины
  • Женщины, которые вряд ли забеременеют
  • Участники плохо контролировались, не принимая никаких или принимая одно или два пероральных противодиабетических препарата.

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе.
  • Участнику требовалась инсулинотерапия в течение предшествующих 8 недель
  • Участник принимает или принимал ТЗД, такие как Actos® (пиоглитазон) или Avandia® (росиглитазон), в течение предшествующих 12 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ситаглиптин
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать ситаглиптин по 100 мг ежедневно в течение шести недель.
Лекарство: Препарат сравнения: ситаглиптина фосфат.
Таблетки ситаглиптина 100 мг принимают один раз в сутки перед утренним приемом пищи.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать соответствующее плацебо ежедневно в течение шести недель.
Лекарство: Компаратор: плацебо (не указано)
Соответствующие таблетки плацебо, принимаемые один раз в день перед утренним приемом пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы за 5 часов прироста AUC на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Участники прошли 5-часовой тест с приемом пищи до рандомизации (базовый уровень) и повторили его по завершении 6-недельного периода двойного слепого исследования. Изменение по сравнению с исходным уровнем 5-часовой приростной AUC глюкозы на 6-й неделе вычисляется как разница между измерением на 6-й неделе и исходным измерением.
Исходный уровень и 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0431-059
  • 2006_511

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа (СД2)

Клинические исследования Препарат сравнения: ситаглиптина фосфат.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться