使用无糖皮质激素的免疫抑制方案对难以控制的 I 型糖尿病患者进行单独胰岛移植 (ITA)

纳入标准：

• 难以控制 1 型糖尿病（定义如上）。 阴性基础和刺激 C 肽的记录（静脉注射 1 mg 胰高血糖素之前基础水平 < 0.2 ng/ml，并且胰高血糖素刺激 C 肽 < 0.8 ng/ml）和糖尿病诊断至少 5 年. 在可能的情况下，将通过连续血糖监测 (GlucoseSensor ®) 对患者进行评估，以确定低血糖和高血糖发作的频率和程度。
• 没有慢性肾功能衰竭或显着蛋白尿的证据（血清肌酐 < 1.6 mg/dl，肌酐清除率 >80 ml/min，白蛋白排泄 </= 300 mg/24 小时）。
• 无肝病证据（肝酶 < 正常上限的两倍，ALT 和 AST，胆红素 < 2 mg/dl，白蛋白 > 3.5 g/dl，以及 PT 和 PTT </= 1.1 x 正常上限).
• 症状性低血糖症频繁发作（即 意识丧失、头痛、焦虑、易怒、颤抖、出汗）每周超过一次，记录在案的低血糖无意识（即 没有肾上腺素能和/或神经源性症状且血糖 < 54 mg/dl）在过去两个月内发生两次或更多次，或在过去 20 年内每月多次需要他人帮助的低血糖发作或住院治疗超过一次个月。
• 能够遵守移植后方案，包括免疫抑制、胰岛素泵治疗和代谢测试。 患者将被要求每天至少四次自我监测血糖，并提供血糖水平和胰岛素剂量的完整记录。
• 给予知情同意的能力。
• 年龄大于或等于 18 岁或小于或等于 65 岁。

排除标准：

• 严重的肝病（包括肝酶升高 > ALT 和 AST 正常上限的两倍、胆红素 > 2 mg/dl、白蛋白 < 3.5 g/dl、肝脏肿块、门静脉血栓形成、门静脉高压症的证据，或重大的、未经治疗的胆囊疾病（即 胆结石）。
• 重大心血管疾病，包括射血分数 < 50% 和/或近期心肌梗塞（最近 12 个月内）的无法纠正的冠状动脉疾病；无法通过手术或未经治疗的增殖性视网膜病变纠正的广泛外周血管疾病。
• 近期未解决的急性感染或慢性感染，包括肺结核、HIV、HBV、HCV、CMV 或结核病皮试阳性。
• 任何恶性肿瘤病史，鳞状或基底皮肤癌或宫颈原位癌除外。
• 最近的不合规史，或无法证明有能力遵守严格的血糖控制和胰岛素泵治疗。
• 未经治疗的精神疾病，或尽管治疗仍可能严重干扰移植的精神疾病。
• 面板反应性抗体筛选中预制抗体的存在 > 20%。
• 体重指数 (BMI) 大于 30。
• 年龄小于 18 岁或大于 65 岁。
• 存在必须长期使用一种或多种以下药物治疗的慢性疾病：糖皮质激素、二氮嗪、布美他尼、氟哌啶醇、氯丙嗪、地昔帕明、多塞平、丙咪嗪、异丙肾上腺素、左旋多巴、吗啡、L-天冬酰胺酶、环磷酰胺、异烟肼、肝素、萘啶酸或任何其他可能对血糖控制产生不利影响并可能混淆移植后移植成功的解释的药物。
• 孕妇、打算未来怀孕的妇女、在免疫抑制治疗期间不能或不愿采取有效避孕措施的具有生育潜力的妇女，以及目前正在母乳喂养的妇女不符合资格，因为这些药物对胎儿和哺乳婴儿的影响未知.
• 酗酒或滥用药物，包括吸烟（必须戒烟 > 3 个月）。
• 尽管进行了适当的治疗，但仍存在高脂血症（总胆固醇 > 260 mg/dl，LDL > 130 mg/dl，和/或甘油三酯 > 300 mg/dl）。
• 贫血 (Hgb < 12 g/dl) 或其他需要就医的血液病。
• 出血风险增加（血小板计数 < 80,000；INR > 1.5）、其他慢性止血障碍或长期抗凝治疗（即 肝素或华法林）。