Samodzielne przeszczepienie wysp trzustkowych (ITA) u pacjentów z trudną do kontrolowania cukrzycą typu I z zastosowaniem schematu immunosupresyjnego bez glikokortykoidów

Kryteria przyjęcia:

• Trudna do kontrolowania cukrzyca typu 1 (zdefiniowana powyżej). Udokumentowanie ujemnego podstawowego i stymulowanego peptydu C (poziom podstawowy < 0,2 ng/ml przed dożylnym podaniem 1 mg glukagonu oraz peptyd C stymulowany glukagonem < 0,8 ng/ml) i rozpoznanie cukrzycy przez co najmniej 5 lat . Jeśli to możliwe, pacjenci będą oceniani za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy (GlucoseSensor ®) w celu określenia częstości i zakresu epizodów hipo- i hiperglikemii.
• Brak cech przewlekłej niewydolności nerek lub znacznego białkomoczu (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,6 mg/dl, klirens kreatyniny > 80 ml/min i wydalanie albumin <= 300 mg/24 godz.).
• Brak objawów choroby wątroby (enzymy wątrobowe < dwukrotna górna granica normy dla każdego z ALT i AST, bilirubina < 2 mg/dl, albumina > 3,5 g/dl oraz PT i PTT </= 1,1 x górna granica normy ).
• Częste epizody objawowej hipoglikemii (tj. utrata przytomności, bóle głowy, niepokój, drażliwość, drżenie, pocenie się) częściej niż raz w tygodniu, udokumentowana nieświadomość hipoglikemii (tj. brak objawów adrenergicznych i/lub neurogennych z glikemią < 54 mg/dl) dwa lub więcej razy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub epizody hipoglikemii wymagające pomocy innej osoby częściej niż raz w miesiącu lub hospitalizacji więcej niż raz w ciągu ostatnich 20 miesiące.
• Zdolność do przestrzegania reżimu po przeszczepie, w tym immunosupresji, terapii pompą insulinową i badań metabolicznych. Pacjenci będą zobowiązani do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi co najmniej cztery razy dziennie i dostarczania pełnej dokumentacji dotyczącej poziomu glukozy we krwi i dawek insuliny.
• Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
• Wiek większy lub równy 18 lat lub mniejszy lub równy 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Poważna choroba wątroby (w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych > dwukrotnie powyżej górnej granicy normy dla każdego z wskaźników ALT i AST, bilirubina > 2 mg/dl, albumina < 3,5 g/dl, guzy w wątrobie, zakrzepica żyły wrotnej, objawy nadciśnienia wrotnego lub istotna, nieleczona choroba pęcherzyka żółciowego (tj. kamienie żółciowe).
• Poważna choroba układu krążenia, w tym nieuleczalna choroba wieńcowa z frakcją wyrzutową < 50% i/lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy); rozległa choroba naczyń obwodowych, której nie można skorygować chirurgicznie lub nieleczona retinopatia proliferacyjna.
• Niedawna nierozwiązana ostra infekcja lub infekcja przewlekła, w tym gruźlica, HIV, HBV, HCV, CMV lub pozytywny test skórny na gruźlicę.
• Każda historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
• Niedawna historia niezgodności lub niezdolność do wykazania zdolności do przestrzegania ścisłej kontroli glikemii i terapii pompą insulinową.
• Choroba psychiczna, która jest nieleczona lub może znacząco zakłócać przeszczep pomimo leczenia.
• Obecność wstępnie uformowanych przeciwciał w panelu reaktywnych badań przesiewowych przeciwciał > 20%.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30.
• Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
• Obecność choroby przewlekłej, która musi być chronicznie leczona jednym lub kilkoma z następujących leków: glikokortykosteroidy, diazoksyd, bumetanid, haloperidol, chloropromazyna, dezypramina, doksepina, imipramina, izoproterenol, lewodopa, morfina, L-asparaginaza, cyklofosfamid, izoniazyd, heparyna , kwas nalidyksowy lub jakiekolwiek inne środki, które mogą niekorzystnie wpływać na kontrolę glikemii i które mogą zakłócić interpretację sukcesu przeszczepu po przeszczepie.
• Kobiety w ciąży, kobiety planujące przyszłą ciążę, kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia immunosupresyjnego, a także kobiety karmiące piersią nie kwalifikują się ze względu na nieznany wpływ tych leków na płód i karmiące dziecko .
• Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, w tym palenie papierosów (wymagana abstynencja przez > 3 miesiące).
• Hiperlipidemia (cholesterol całkowity > 260 mg/dl, LDL > 130 mg/dl i/lub trójglicerydy > 300 mg/dl) pomimo odpowiedniego leczenia.
• Niedokrwistość (Hgb < 12 g/dl) lub inne zaburzenia hematologiczne wymagające pomocy medycznej.
• Zwiększone ryzyko krwawienia (liczba płytek krwi < 80 000; INR > 1,5), inne przewlekłe zaburzenia hemostazy lub leczenie przewlekłą terapią przeciwzakrzepową (tj. heparyna lub warfaryna).