放疗联合卡培他滨/奥沙利铂化疗治疗局部晚期胰腺癌
放疗联合卡培他滨和奥沙利铂化疗治疗局部晚期胰腺癌的前瞻性I期研究
该研究是放疗联合卡培他滨和奥沙利铂化疗治疗局部晚期胰腺癌的前瞻性 I 期试验。 资格标准包括手术无法切除的经病理证实的非转移性胰腺腺癌。 患者将接受放疗（28 次治疗，1.8 Gy，总共 50.4 Gy），同时进行卡培他滨和奥沙利铂化疗。 该研究的主要目的是确定卡培他滨和奥沙利铂与 50.4 Gy 放疗同时进行或不进行手术时的最大耐受剂量。
该研究的次要目标是确定卡培他滨、奥沙利铂和放射治疗有或没有手术后的肿瘤反应率、存活率、局部控制率和远处转移率，并确定不可切除疾病患者可切除的比率.
研究概览
详细说明
患者将接受放疗（28 次治疗，1.8 Gy，总共 50.4 Gy），同时进行卡培他滨和奥沙利铂化疗。 该研究的主要目的是确定卡培他滨和奥沙利铂与 50.4 Gy 放疗同时进行或不进行手术时的最大耐受剂量。
计划了三个剂量水平，如下面的“剂量递增”表所示。 每个级别计划三名患者。 当 3 名患者完成整个放化疗疗程并在治疗结束后至少监测 2 周且未发生剂量限制性毒性 (DLT) 时，接下来的 3 名患者将接受下一个最高剂量水平的治疗。 如果在任何给定剂量水平接受治疗的前三名患者中有一名出现 DLT，则将在该水平治疗另外三名患者。 如果在给定级别只有六分之一的患者经历过 DLT，则可以继续升级。 如果在最低给药剂量水平下的三到六名患者中有两名或更多患者出现 DLT，则 MTD 低于最低给药剂量，但不会定义具体的 MTD。 如果 3 到 6 名患者中的 2 名或 2 名以上患者在较高剂量水平下经历 DLT，则满足该标准的最低剂量水平之前的剂量将被宣布为 MTD。 如果所有剂量水平都用完，三到六名患者中没有两名或更多患者经历 DLT，则 MTD 高于最大给药剂量，但不会定义具体的 MTD。 如果在给定的剂量水平下达到了 MTD，则可以将额外的患者累积到下一个最低剂量水平，这样多达六名患者可以累积到低于 MTD 的剂量水平。 由于计划了三个剂量水平，每个剂量水平有 3 至 6 名患者入组，因此完成试验至少需要 9 名患者，最多需要 18 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
患者选择标准
- 经病理证实为胰腺癌。
- 无远处转移（无超出区域淋巴结的转移）。
- 由于肝动脉、腹腔干、肠系膜上动脉、肠系膜上静脉、门静脉、主动脉、下腔静脉和/或肋骨/椎体受累（CT/MRI 扫描和/或超声内镜（EUS）。
- 除非黑色素瘤性皮肤癌或宫颈、子宫或膀胱原位癌外，无恶性肿瘤（在过去两年内）。
- 之前没有接受过胰腺癌化疗。
- 没有对计划区域进行预先照射。
- Zubrod 性能状态 0-1。
- 粒细胞 > 1,800，血小板 > 100,000/ul，胆红素 < 2.0 mg/dL，ALT < 正常上限的 3 倍，肌酐 < 3.0 mg/dL。
- 没有明显的感染或其他并存的医疗状况。
- 没有孕妇或哺乳期妇女。
- 年龄 > 18 岁。
- 注册前签署特定研究同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者
所有参与者均已注册。
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放疗将与卡培他滨和奥沙利铂化疗同时进行 放疗剂量为 50.4
Gy（每天 1.8 Gy，每周 5 天，治疗 28 次）。
卡培他滨剂量（每天两次与放疗同时给药） 剂量水平 1：400 mg/m2 剂量水平 2：600 mg/m2 剂量水平 3：600 mg/m2
其他名称：
奥沙利铂剂量（每周与放疗同时给药） 剂量水平 1：50 mg/m2 剂量水平 2：50 mg/m2 剂量水平 3：60 mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定卡培他滨和奥沙利铂在伴或不伴手术的局部晚期胰腺癌患者中与 50.4 Gy 放疗同步给药时的最大耐受剂量。
大体时间：2012 年 9 月
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2012 年 9 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定局部晚期胰腺癌患者接受卡培他滨、奥沙利铂和放射治疗伴或不伴手术后的肿瘤反应率、生存率、局部控制率和远处转移率。
大体时间：2012 年 9 月
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2012 年 9 月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dennis Shrieve, MD、Huntsman Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的