Radioterapia y quimioterapia con capecitabina/oxaliplatino en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado
Un estudio prospectivo de fase I de radioterapia y quimioterapia simultánea con capecitabina y oxaliplatino en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado
El estudio es un ensayo prospectivo de fase I de radioterapia concurrente con capecitabina y quimioterapia con oxaliplatino en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado. Los criterios de elegibilidad incluyen adenocarcinoma de páncreas no metastásico confirmado patológicamente que no puede ser resecado quirúrgicamente. Los pacientes se someterán a radioterapia (28 tratamientos de 1,8 Gy para un total de 50,4 Gy) junto con quimioterapia con capecitabina y oxaliplatino. El objetivo principal del estudio es determinar las dosis máximas toleradas de capecitabina y oxaliplatino cuando se administran simultáneamente con radioterapia de 50,4 Gy con o sin cirugía en esta población de pacientes.
Los objetivos secundarios del estudio son determinar la tasa de respuesta tumoral, la tasa de supervivencia, la tasa de control local y la tasa de metástasis a distancia después de capecitabina, oxaliplatino y radioterapia con o sin cirugía y determinar la tasa a la que los pacientes con enfermedad irresecable se vuelven resecable. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a radioterapia (28 tratamientos de 1,8 Gy para un total de 50,4 Gy) junto con quimioterapia con capecitabina y oxaliplatino. El objetivo principal del estudio es determinar las dosis máximas toleradas de capecitabina y oxaliplatino cuando se administran simultáneamente con radioterapia de 50,4 Gy con o sin cirugía en esta población de pacientes.
Se planean tres niveles de dosis, como se muestra en la tabla de "Escalamiento de dosis" a continuación. Se planifican tres pacientes en cada nivel. Cuando 3 pacientes hayan completado un curso completo de quimiorradiación y sean monitoreados durante al menos 2 semanas después del final del tratamiento sin que se presenten toxicidades limitantes de la dosis (DLT), los siguientes 3 pacientes serán tratados con el siguiente nivel de dosis más alto. Si uno de los primeros tres pacientes tratados en cualquier nivel de dosis dado experimenta una DLT, tres pacientes más serán tratados con ese nivel. Si solo uno de cada seis pacientes en un nivel determinado experimenta una DLT, se puede proceder a la escalada. Si dos o más de tres a seis pacientes con el nivel de dosis más bajo administrado experimentan DLT, entonces el MTD está por debajo de la dosis más baja administrada, pero no se definirá un MTD específico. Si dos o más de tres a seis pacientes con un nivel de dosis más alto experimentan DLT, la dosis que precede al nivel de dosis más bajo que cumple con este criterio se declarará MTD. Si se agotan todos los niveles de dosis sin que dos o más de tres a seis pacientes experimenten DLT, entonces la MTD es más alta que la dosis máxima administrada, pero no se definirá una MTD específica. Si se alcanza la MTD a un nivel de dosis dado, entonces se pueden acumular pacientes adicionales al siguiente nivel de dosis más bajo, de modo que hasta seis pacientes se pueden acumular al nivel de dosis por debajo de la MTD. Debido a que se planean tres niveles de dosis, con 3 a 6 pacientes inscritos en cada nivel de dosis, se requiere un mínimo de 9 y un máximo de 18 pacientes para completar el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de selección de pacientes
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado patológicamente.
- Sin metástasis a distancia (sin metástasis más allá de los ganglios linfáticos regionales).
- Considerado quirúrgicamente irresecable por un oncólogo quirúrgico debido a la afectación de la arteria hepática, eje celíaco, arteria mesentérica superior, vena mesentérica superior, vena porta, aorta, vena cava inferior y/o costilla/cuerpo vertebral según lo definido por tomografía computarizada/resonancia magnética y/o ecografía endoscópica (USE).
- Sin malignidad (en los últimos dos años), excepto por cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino, útero o vejiga.
- Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas.
- Sin irradiación previa al campo planificado.
- Estado funcional de Zubrod 0-1.
- Granulocitos > 1.800, plaquetas > 100.000/ul, bilirrubina < 2,0 mg/dl, ALT < 3 veces los límites superiores de lo normal, creatinina < 3,0 mg/dl.
- Sin infección significativa u otra condición médica coexistente.
- No mujeres embarazadas o lactantes.
- Edad > 18 años.
- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado antes del registro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los pacientes
Todos los participantes inscritos.
|
La radioterapia se administrará al mismo tiempo que la capecitabina y la quimioterapia con oxaliplatino. La dosis de radioterapia será de 50,4
Gy (1,8 Gy por día, 5 días por semana, para 28 tratamientos).
Dosis de capecitabina (administrada dos veces al día simultáneamente con la radioterapia) Nivel de dosis 1: 400 mg/m2 Nivel de dosis 2: 600 mg/m2 Nivel de dosis 3: 600 mg/m2
Otros nombres:
Dosis de oxaliplatino (administrada semanalmente junto con la radioterapia) Nivel de dosis 1: 50 mg/m2 Nivel de dosis 2: 50 mg/m2 Nivel de dosis 3: 60 mg/m2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar las dosis máximas toleradas de capecitabina y oxaliplatino cuando se administran simultáneamente con 50,4 Gy de radioterapia con o sin cirugía en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado.
Periodo de tiempo: Septiembre 2012
|
Septiembre 2012
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la tasa de respuesta tumoral, la tasa de supervivencia, la tasa de control local y la tasa de metástasis a distancia después de capecitabina, oxaliplatino y radioterapia con o sin cirugía en pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado.
Periodo de tiempo: Septiembre 2012
|
Septiembre 2012
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Shrieve, MD, Huntsman Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCI13633
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