Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling och capecitabin/oxaliplatin kemoterapi vid behandling av lokalt avancerad pankreasadenokarcinom

29 oktober 2014 uppdaterad av: University of Utah

En prospektiv fas I-studie av strålbehandling och samtidig kemoterapi med capecitabin och oxaliplatin vid behandling av lokalt avancerad pankreasadenokarcinom

Studien är en prospektiv fas I-studie av strålbehandling samtidigt med capecitabin och oxaliplatin kemoterapi vid behandling av lokalt avancerad adenokarcinom i pankreas. Kvalificeringskriterier inkluderar patologiskt bekräftat, icke-metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln som är kirurgiskt ooperbart. Patienterna kommer att genomgå strålbehandling (28 behandlingar på 1,8 Gy för totalt 50,4 Gy) samtidigt med capecitabin och oxaliplatin-kemoterapi. Det primära syftet med studien är att fastställa de maximalt tolererade doserna av capecitabin och oxaliplatin när de ges samtidigt med 50,4 Gy strålbehandling med eller utan kirurgi i denna patientpopulation.

Sekundära syften med studien är att bestämma tumörsvarsfrekvensen, överlevnadsfrekvensen, lokal kontrollfrekvens och frekvensen av fjärrmetastaser efter capecitabin, oxaliplatin och strålbehandling med eller utan kirurgi och att bestämma hastigheten med vilken patienter med icke-opererbar sjukdom blir resekterbara .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå strålbehandling (28 behandlingar på 1,8 Gy för totalt 50,4 Gy) samtidigt med capecitabin och oxaliplatin-kemoterapi. Det primära syftet med studien är att fastställa de maximalt tolererade doserna av capecitabin och oxaliplatin när de ges samtidigt med 50,4 Gy strålbehandling med eller utan kirurgi i denna patientpopulation.

Tre dosnivåer är planerade, som visas i tabellen "Dosupptrappning" nedan. Tre patienter planeras på varje nivå. När 3 patienter har genomfört en hel kemoradiationskur och övervakas i minst 2 veckor efter avslutad behandling utan att dosbegränsande toxicitet (DLTs) inträffar, kommer de kommande 3 patienterna att behandlas med den näst högsta dosnivån. Om en av de tre första patienterna som behandlas vid en given dosnivå upplever en DLT, kommer ytterligare tre patienter att behandlas på den nivån. Om endast en av sex patienter på en given nivå upplever en DLT kan upptrappningen fortsätta. Om två eller fler av tre till sex patienter vid den lägsta administrerade dosnivån upplever DLT, är MTD under den lägsta administrerade dosen, men ingen specifik MTD kommer att definieras. Om två eller fler av tre till sex patienter vid en högre dosnivå upplever DLT, kommer dosen som föregår den lägsta dosnivån som uppfyller detta kriterium att deklareras som MTD. Om alla dosnivåer är uttömda utan att två eller fler av tre till sex patienter upplever DLT, är MTD högre än den maximala administrerade dosen, men ingen specifik MTD kommer att definieras. Om MTD uppnås vid en given dosnivå, kan ytterligare patienter ackumuleras till den näst lägsta dosnivån, så att upp till sex patienter kan ackumuleras till dosnivån under MTD. Eftersom tre dosnivåer är planerade, med 3 till 6 patienter inskrivna i varje dosnivå, krävs minst 9 och maximalt 18 patienter för att prövningen ska slutföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienturvalskriterier

  • Patologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Inga fjärrmetastaser (inga metastaser bortom regionala lymfkörtlar).
  • Bedöms kirurgiskt ooperabelt av en kirurgisk onkolog på grund av leverartär, celiakiaxel, övre mesenterialartär, övre mesenterisk ven, portalven, aorta, inferior vena cava och/eller revben/kotkroppsinblandning enligt definitionen av CT/MRI-skanning och/eller endoskopiskt ultraljud (EUS).
  • Ingen malignitet (inom de senaste två åren) förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen, livmodern eller urinblåsan.
  • Ingen tidigare kemoterapi för cancer i bukspottkörteln.
  • Ingen tidigare bestrålning till det planerade fältet.
  • Zubrod prestationsstatus 0-1.
  • Granulocyter > 1 800, trombocyter > 100 000/ul, bilirubin < 2,0 mg/dL, ALT < 3x övre normalgräns, kreatinin < 3,0 mg/dL.
  • Ingen signifikant infektion eller annat samexisterande medicinskt tillstånd.
  • Inga gravida eller ammande kvinnor.
  • Ålder > 18 år gammal.
  • Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär före registrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter
Alla deltagare anmälde sig.
Strålning: Strålterapi
Strålbehandling kommer att ges samtidigt med capecitabin och oxaliplatin kemoterapi Strålbehandlingsdosen kommer att vara 50,4 Gy (1,8 Gy per dag, 5 dagar i veckan, för 28 behandlingar).
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin Dos (ges två gånger dagligen samtidigt med strålbehandling) Dosnivå 1: 400 mg/m2 Dosnivå 2:600 mg/m2 Dosnivå 3:600 mg/m2
Andra namn:
  • Kemoterapi
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin Dos (ges varje vecka samtidigt med strålbehandling) Dosnivå 1: 50 mg/m2 Dosnivå 2: 50 mg/m2 Dosnivå 3: 60 mg/m2
Andra namn:
  • kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma de maximalt tolererade doserna av capecitabin och oxaliplatin när de ges samtidigt med 50,4 Gy strålbehandling med eller utan kirurgi hos patienter med lokalt avancerat pankreasadenokarcinom.
Tidsram: September 2012
September 2012

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma tumörsvarsfrekvens, överlevnadsfrekvens, lokal kontrollfrekvens och frekvens av fjärrmetastaser efter capecitabin, oxaliplatin och strålbehandling med eller utan kirurgi hos patienter med lokalt avancerad pankreasadenokarcinom.
Tidsram: September 2012
September 2012

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Shrieve, MD, Huntsman Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCI13633

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera