Strahlentherapie und Chemotherapie mit Capecitabin/Oxaliplatin bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Pankreas

Die Patienten werden sich einer Strahlentherapie (28 Behandlungen mit 1,8 Gy für insgesamt 50,4 Gy) gleichzeitig mit einer Capecitabin- und Oxaliplatin-Chemotherapie unterziehen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosen von Capecitabin und Oxaliplatin bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer 50,4-Gy-Strahlentherapie mit oder ohne Operation bei dieser Patientenpopulation.

Drei Dosisstufen sind geplant, wie in der Tabelle „Dosiseskalation“ unten gezeigt. Auf jeder Ebene sind drei Patienten geplant. Wenn 3 Patienten eine vollständige Radiochemotherapie abgeschlossen haben und für mindestens 2 Wochen nach Behandlungsende überwacht werden, ohne dass dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten, werden die nächsten 3 Patienten mit der nächsthöheren Dosisstufe behandelt. Wenn bei einem der ersten drei Patienten, die mit einer bestimmten Dosisstufe behandelt wurden, eine DLT auftritt, werden drei weitere Patienten mit dieser Stufe behandelt. Wenn nur einer von sechs Patienten auf einer bestimmten Ebene eine DLT erfährt, kann die Eskalation fortgesetzt werden. Wenn bei zwei oder mehr von drei bis sechs Patienten mit der niedrigsten verabreichten Dosis DLTs auftreten, liegt die MTD unter der niedrigsten verabreichten Dosis, es wird jedoch keine spezifische MTD definiert. Wenn bei zwei oder mehr von drei bis sechs Patienten mit einer höheren Dosis DLTs auftreten, wird die Dosis, die der niedrigsten Dosisstufe vorausgeht, die dieses Kriterium erfüllt, zur MTD erklärt. Wenn alle Dosisniveaus erschöpft sind, ohne dass bei zwei oder mehr von drei bis sechs Patienten DLTs auftreten, dann ist die MTD höher als die maximal verabreichte Dosis, aber es wird keine spezifische MTD definiert. Wenn die MTD bei einer gegebenen Dosisstufe erreicht wird, können weitere Patienten der nächstniedrigeren Dosisstufe zugeführt werden, so dass bis zu sechs Patienten der Dosisstufe unterhalb der MTD zugeführt werden können. Da drei Dosierungsstufen geplant sind, wobei 3 bis 6 Patienten in jede Dosierungsstufe aufgenommen werden, sind für den Abschluss der Studie mindestens 9 und höchstens 18 Patienten erforderlich.