Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og Capecitabin/Oxaliplatin kemoterapi til behandling af lokalt fremskreden pancreas adenokarcinom

29. oktober 2014 opdateret af: University of Utah

Et prospektivt fase I-studie af strålebehandling og samtidig Capecitabin- og Oxaliplatin-kemoterapi til behandling af lokalt avanceret pancreas-adenokarcinom

Studiet er et prospektivt fase I forsøg med strålebehandling samtidig med capecitabin og oxaliplatin kemoterapi til behandling af lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom. Berettigelseskriterier omfatter patologisk bekræftet, ikke-metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som er kirurgisk uoperabelt. Patienterne vil gennemgå strålebehandling (28 behandlinger på 1,8 Gy for i alt 50,4 Gy) samtidig med capecitabin og oxaliplatin kemoterapi. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme de maksimalt tolererede doser af capecitabin og oxaliplatin, når det gives samtidig med 50,4 Gy strålebehandling med eller uden kirurgi i denne patientpopulation.

Sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme tumorresponsraten, overlevelsesraten, lokal kontrolrate og frekvensen af ​​fjernmetastaser efter capecitabin, oxaliplatin og strålebehandling med eller uden kirurgi og at bestemme den hastighed, hvormed patienter med ikke-operabel sygdom bliver resecerbare .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå strålebehandling (28 behandlinger på 1,8 Gy for i alt 50,4 Gy) samtidig med capecitabin og oxaliplatin kemoterapi. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme de maksimalt tolererede doser af capecitabin og oxaliplatin, når det gives samtidig med 50,4 Gy strålebehandling med eller uden kirurgi i denne patientpopulation.

Der er planlagt tre dosisniveauer, som vist i tabellen "Dosiseskalering" nedenfor. Der er planlagt tre patienter på hvert niveau. Når 3 patienter har gennemført et helt kemoradiationsforløb og monitoreres i mindst 2 uger efter endt behandling uden forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), så vil de næste 3 patienter blive behandlet på det næsthøjeste dosisniveau. Hvis en af ​​de første tre patienter behandlet på et givet dosisniveau oplever en DLT, vil yderligere tre patienter blive behandlet på dette niveau. Hvis kun én ud af seks patienter på et givet niveau oplever en DLT, kan eskalering fortsætte. Hvis to eller flere af tre til seks patienter på det laveste administrerede dosisniveau oplever DLT'er, er MTD'en under den laveste administrerede dosis, men der vil ikke blive defineret nogen specifik MTD. Hvis to eller flere af tre til seks patienter på et højere dosisniveau oplever DLT'er, vil den dosis, der går forud for det laveste dosisniveau, der opfylder dette kriterium, blive erklæret MTD. Hvis alle dosisniveauer er opbrugt, uden at to eller flere af tre til seks patienter oplever DLT'er, så er MTD højere end den maksimalt administrerede dosis, men der vil ikke blive defineret nogen specifik MTD. Hvis MTD nås ved et givent dosisniveau, kan yderligere patienter akkumuleres til det næstlaveste dosisniveau, således at op til seks patienter kan akkumuleres til dosisniveauet under MTD. Fordi der er planlagt tre dosisniveauer, med 3 til 6 patienter inkluderet i hvert dosisniveau, kræves der minimum 9 og maksimalt 18 patienter for at afslutte forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patientvalgskriterier

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  • Ingen fjernmetastaser (ingen metastaser ud over regionale lymfeknuder).
  • Anses for kirurgisk inoperabel af en kirurgisk onkolog på grund af leverarterie, cøliaki, arterie mesenteri superior, mesenterisk vene superior, portalvene, aorta, inferior vena cava og/eller ribben/hvirvelkrops involvering som defineret ved CT/MRI-scanning og/eller endoskopisk ultralyd (EUS).
  • Ingen malignitet (inden for de seneste to år) bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, livmoderen eller blæren.
  • Ingen tidligere kemoterapi mod bugspytkirtelkræft.
  • Ingen forudgående bestråling til det planlagte felt.
  • Zubrod præstationsstatus 0-1.
  • Granulocytter > 1.800, blodplader > 100.000/ul, bilirubin < 2,0 mg/dL, ALT < 3x øvre normalgrænse, kreatinin < 3,0 mg/dL.
  • Ingen signifikant infektion eller anden sameksisterende medicinsk tilstand.
  • Ingen gravide eller ammende kvinder.
  • Alder > 18 år.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifik samtykkeformular inden registrering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter
Alle deltagere tilmeldte sig.
Stråling: Stråleterapi
Strålebehandling vil blive givet samtidig med capecitabin og oxaliplatin kemoterapi Strålebehandlingsdosis vil være 50,4 Gy (1,8 Gy om dagen, 5 dage om ugen, for 28 behandlinger).
Medicin: Capecitabin
Capecitabin Dosis (givet to gange dagligt samtidig med strålebehandling) Dosisniveau 1: 400 mg/m2 Dosisniveau 2:600 mg/m2 Dosisniveau 3:600 mg/m2
Andre navne:
  • Kemoterapi
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin Dosis (gives ugentlig samtidig med strålebehandling) Dosisniveau 1: 50 mg/m2 Dosisniveau 2: 50 mg/m2 Dosisniveau 3: 60 mg/m2
Andre navne:
  • kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme de maksimalt tolererede doser af capecitabin og oxaliplatin, når de gives samtidig med 50,4 Gy strålebehandling med eller uden kirurgi hos patienter med lokalt fremskreden pancreas adenokarcinom.
Tidsramme: September 2012
September 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Til bestemmelse af tumorresponsrate, overlevelsesrate, lokal kontrolrate og frekvens af fjernmetastaser efter capecitabin, oxaliplatin og strålebehandling med eller uden kirurgi hos patienter med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom.
Tidsramme: September 2012
September 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Shrieve, MD, Huntsman Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2008

Først opslået (Skøn)

30. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI13633

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner