Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie en capecitabine/oxaliplatine-chemotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom

29 oktober 2014 bijgewerkt door: University of Utah

Een prospectieve fase I-studie van bestralingstherapie en gelijktijdige chemotherapie met capecitabine en oxaliplatine bij de behandeling van lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom

De studie is een prospectieve fase I-studie van bestralingstherapie gelijktijdig met chemotherapie met capecitabine en oxaliplatine bij de behandeling van lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom. Geschiktheidscriteria omvatten pathologisch bevestigd, niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier dat chirurgisch niet operatief is. Patiënten zullen bestralingstherapie ondergaan (28 behandelingen van 1,8 Gy voor een totaal van 50,4 Gy) gelijktijdig met chemotherapie met capecitabine en oxaliplatine. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de maximaal getolereerde doses capecitabine en oxaliplatin bij gelijktijdige toediening met 50,4 Gy radiotherapie met of zonder operatie bij deze patiëntenpopulatie.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn het bepalen van het tumorresponspercentage, het overlevingspercentage, het lokale controlepercentage en het percentage metastasen op afstand na capecitabine, oxaliplatine en bestralingstherapie met of zonder operatie en het bepalen van het percentage waarmee patiënten met een inoperabele ziekte reseceerbaar worden. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen bestralingstherapie ondergaan (28 behandelingen van 1,8 Gy voor een totaal van 50,4 Gy) gelijktijdig met chemotherapie met capecitabine en oxaliplatine. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de maximaal getolereerde doses capecitabine en oxaliplatin bij gelijktijdige toediening met 50,4 Gy radiotherapie met of zonder operatie bij deze patiëntenpopulatie.

Er zijn drie dosisniveaus gepland, zoals weergegeven in de tabel "Dosisescalatie" hieronder. Op elk niveau worden drie patiënten gepland. Wanneer 3 patiënten een volledige chemoradiatiekuur hebben voltooid en gedurende ten minste 2 weken na het einde van de behandeling worden gecontroleerd zonder dat er dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) optreden, worden de volgende 3 patiënten behandeld met het volgende hoogste dosisniveau. Als een van de eerste drie patiënten die op een bepaald dosisniveau worden behandeld een DLT krijgt, zullen nog drie patiënten op dat niveau worden behandeld. Als slechts één op de zes patiënten op een bepaald niveau een DLT ervaart, kan escalatie plaatsvinden. Als twee of meer van de drie tot zes patiënten met het laagste toegediende dosisniveau DLT's ervaren, is de MTD lager dan de laagste toegediende dosis, maar wordt er geen specifieke MTD gedefinieerd. Als twee of meer van de drie tot zes patiënten met een hoger dosisniveau DLT's ervaren, wordt de dosis voorafgaand aan het laagste dosisniveau dat aan dit criterium voldoet, uitgeroepen tot MTD. Als alle dosisniveaus zijn uitgeput zonder dat twee of meer van drie tot zes patiënten DLT's ervaren, dan is de MTD hoger dan de maximaal toegediende dosis, maar wordt er geen specifieke MTD gedefinieerd. Als MTD wordt bereikt bij een bepaald dosisniveau, kunnen extra patiënten worden toegevoegd aan het eerstvolgende lagere dosisniveau, zodat maximaal zes patiënten kunnen worden toegevoegd aan het dosisniveau onder MTD. Omdat er drie dosisniveaus zijn gepland, met 3 tot 6 patiënten in elk dosisniveau, zijn er minimaal 9 en maximaal 18 patiënten nodig om de studie af te ronden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Selectiecriteria patiënt

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas.
  • Geen metastasen op afstand (geen metastasen buiten de regionale lymfeklieren).
  • Chirurgisch onoperabel geacht door een chirurgisch oncoloog vanwege leverslagader, coeliakie-as, superieure mesenteriale slagader, superieure mesenteriale ader, poortader, aorta, inferieure vena cava en/of betrokkenheid van ribben/wervellichaam zoals gedefinieerd door CT/MRI-scan en/of endoscopische echografie (EUS).
  • Geen maligniteit (in de afgelopen twee jaar) behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals, baarmoeder of blaas.
  • Geen eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker.
  • Geen voorafgaande bestraling van het geplande veld.
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1.
  • Granulocyten > 1.800, bloedplaatjes > 100.000/ul, bilirubine < 2,0 mg/dl, ALAT < 3x bovengrens van normaal, creatinine < 3,0 mg/dl.
  • Geen significante infectie of andere gelijktijdig bestaande medische aandoening.
  • Geen zwangere of zogende vrouwen.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier voorafgaand aan registratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten
Alle deelnemers schreven zich in.
Straling: Bestralingstherapie
Bestralingstherapie zal gelijktijdig met chemotherapie met capecitabine en oxaliplatine worden toegediend. De dosis bestralingstherapie zal 50,4 zijn Gy (1,8 Gy per dag, 5 dagen per week, voor 28 behandelingen).
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine Dosis (tweemaal daags gegeven gelijktijdig met radiotherapie) Dosisniveau 1: 400 mg/m2 Dosisniveau 2:600 mg/m2 Dosisniveau 3:600 mg/m2
Andere namen:
  • Chemotherapie
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine Dosis (wekelijks toegediend gelijktijdig met radiotherapie) Dosisniveau 1: 50 mg/m2 Dosisniveau 2: 50 mg/m2 Dosisniveau 3: 60 mg/m2
Andere namen:
  • chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde doses van capecitabine en oxaliplatine te bepalen bij gelijktijdige toediening met 50,4 Gy radiotherapie met of zonder chirurgie bij patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier.
Tijdsspanne: September 2012
September 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het bepalen van het tumorresponspercentage, het overlevingspercentage, het percentage lokale controle en het percentage metastasen op afstand na capecitabine, oxaliplatine en bestralingstherapie met of zonder chirurgie bij patiënten met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom.
Tijdsspanne: September 2012
September 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Shrieve, MD, Huntsman Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCI13633

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren