Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia és kapecitabin/oxaliplatin kemoterápia a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésében

2014. október 29. frissítette: University of Utah

A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésében a sugárterápia és az egyidejű kapecitabin és oxaliplatin kemoterápia prospektív I. fázisú vizsgálata

A tanulmány a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelésében a capecitabin és oxaliplatin kemoterápiával egyidejűleg alkalmazott sugárterápia prospektív I. fázisú vizsgálata. A jogosultsági kritériumok közé tartozik a kórosan igazolt, nem metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely műtétileg nem reszekálható. A betegek kapecitabin- és oxaliplatin-kemoterápiával egyidejűleg sugárterápiát kapnak (28 kezelés 1,8 Gy, összesen 50,4 Gy). A vizsgálat elsődleges célja a capecitabin és oxaliplatin maximális tolerálható dózisának meghatározása, ha 50,4 Gy-es sugárterápiával egyidejűleg adják be műtéttel vagy anélkül, ebben a betegpopulációban.

A vizsgálat másodlagos célja a tumorválasz arányának, a túlélési aránynak, a helyi kontrollaránynak és a távoli metasztázisok arányának meghatározása kapecitabin, oxaliplatin és sugárterápia után műtéttel vagy anélkül, valamint annak meghatározása, hogy a nem reszekálható betegségben szenvedő betegek milyen arányban válnak reszekálhatóvá. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek kapecitabin- és oxaliplatin-kemoterápiával egyidejűleg sugárterápiát kapnak (28 kezelés 1,8 Gy, összesen 50,4 Gy). A vizsgálat elsődleges célja a capecitabin és oxaliplatin maximális tolerálható dózisának meghatározása, ha 50,4 Gy-es sugárterápiával egyidejűleg adják be műtéttel vagy anélkül, ebben a betegpopulációban.

Három dózisszintet terveznek, amint azt az alábbi „Dózisnövelés” táblázat mutatja. Minden szinten három beteget terveznek. Ha 3 beteg befejezte a teljes kemoradiációs kúrát, és a kezelés befejezése után legalább 2 hétig megfigyelés alatt áll anélkül, hogy dóziskorlátozó toxicitás (DLT) fordulna elő, akkor a következő 3 beteget a következő legmagasabb dózisszinttel kezelik. Ha bármely adott dózisszinttel kezelt első három beteg közül az egyik DLT-t észlel, további három beteget kezelnek ezen a szinten. Ha egy adott szinten csak minden hatodik beteg tapasztal DLT-t, az eszkaláció folytatódhat. Ha a legalacsonyabb dózisszint mellett három-hat beteg közül kettő vagy több DLT-t tapasztal, akkor az MTD a legalacsonyabb beadott dózis alatt van, de konkrét MTD nem kerül meghatározásra. Ha három-hat beteg közül kettő vagy több magasabb dózisszinttel kezeli a DLT-t, akkor az ezt a kritériumot kielégítő legalacsonyabb dózisszintet megelőző dózis lesz MTD. Ha az összes dózisszintet kimerítették anélkül, hogy három-hat beteg közül kettő vagy több DLT-t tapasztalna, akkor az MTD magasabb, mint a maximálisan beadott dózis, de konkrét MTD nem kerül meghatározásra. Ha egy adott dózisszinten elérik az MTD-t, akkor további betegeket lehet felhalmozni a következő legalacsonyabb dózisszintre, így legfeljebb hat beteget lehet felhalmozni az MTD alatti dózisszintre. Mivel három dózisszintet terveznek, és mindegyik dózisszintbe 3-6 beteget vonnak be, a vizsgálat befejezéséhez legalább 9 és legfeljebb 18 betegre van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Betegválasztási kritériumok

  • Patológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma.
  • Nincsenek távoli áttétek (nincs áttét a regionális nyirokcsomókon túl).
  • Sebészi onkológus által sebészileg nem reszekálhatónak ítélt májartéria, cöliákia tengely, felső mesenterialis artéria, felső mesenterialis véna, portális véna, aorta, inferior vena cava és/vagy borda/csigolyatest érintettsége a CT/MRI vizsgálat és/vagy vizsgálat alapján. endoszkópos ultrahang (EUS).
  • Nincs rosszindulatú daganat (az elmúlt két évben), kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak, a méh vagy a hólyag in situ karcinómáját.
  • Korábban nem kapott kemoterápiát hasnyálmirigyrák kezelésére.
  • Nincs előzetes besugárzás a tervezett területen.
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-1.
  • Granulociták > 1800, vérlemezkék > 100 000/ul, bilirubin < 2,0 mg/dl, ALT < a normál felső határának háromszorosa, kreatinin < 3,0 mg/dl.
  • Nincs jelentős fertőzés vagy más együttélő egészségügyi állapot.
  • Nincs terhes vagy szoptató nő.
  • Életkor > 18 év.
  • A regisztráció előtt aláírt, tanulmányspecifikus hozzájárulási űrlap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beteg
Minden résztvevő jelentkezett.
Sugárzás: Sugárkezelés
A sugárterápiát kapecitabinnal és oxaliplatinnal egyidejűleg adják. A sugárterápia dózisa 50,4 Gy (1,8 Gy naponta, heti 5 nap, 28 kezelésre).
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin adag (napi kétszer adva sugárterápiával egyidejűleg) 1. dózisszint: 400 mg/m2 Dózisszint 2:600 mg/m2 Dózisszint 3:600 mg/m2
Más nevek:
  • Kemoterápia
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin dózis (hetente adva sugárterápiával egyidejűleg) 1. dózisszint: 50 mg/m2 2. dózisszint: 50 mg/m2 3. dózisszint: 60 mg/m2
Más nevek:
  • kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A capecitabin és oxaliplatin maximális tolerálható dózisának meghatározása 50,4 Gy-es sugárkezeléssel egyidejűleg műtéttel vagy anélkül lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2012. szeptember
2012. szeptember

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tumorválasz arányának, a túlélési aránynak, a helyi kontrollaránynak és a távoli metasztázisok arányának meghatározására capecitabin, oxaliplatin és sugárkezelés után műtéttel vagy anélkül lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 2012. szeptember
2012. szeptember

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis Shrieve, MD, Huntsman Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI13633

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel