Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i chemioterapia kapecytabiną/oksaliplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki

29 października 2014 zaktualizowane przez: University of Utah

Prospektywne badanie I fazy dotyczące radioterapii i jednoczesnej chemioterapii kapecytabiną i oksaliplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki

Badanie jest prospektywnym badaniem I fazy radioterapii skojarzonej z chemioterapią kapecytabiną i oksaliplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki. Kryteria kwalifikacji obejmują potwierdzone patologicznie gruczolakorak trzustki bez przerzutów, który jest nieresekcyjny chirurgicznie. Pacjenci zostaną poddani radioterapii (28 zabiegów po 1,8 Gy, łącznie 50,4 Gy) równolegle z chemioterapią kapecytabiną i oksaliplatyną. Podstawowym celem badania jest określenie maksymalnych tolerowanych dawek kapecytabiny i oksaliplatyny podawanych jednocześnie z radioterapią 50,4 Gy z lub bez operacji w tej populacji pacjentów.

Drugorzędowymi celami badania jest określenie wskaźnika odpowiedzi nowotworu, wskaźnika przeżycia, wskaźnika kontroli miejscowej i wskaźnika odległych przerzutów po kapecytabinie, oksaliplatynie i radioterapii z operacją lub bez niej oraz określenie wskaźnika, w jakim pacjenci z chorobą nieoperacyjną stają się resekcyjny .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani radioterapii (28 zabiegów po 1,8 Gy, łącznie 50,4 Gy) równolegle z chemioterapią kapecytabiną i oksaliplatyną. Podstawowym celem badania jest określenie maksymalnych tolerowanych dawek kapecytabiny i oksaliplatyny podawanych jednocześnie z radioterapią 50,4 Gy z lub bez operacji w tej populacji pacjentów.

Planowane są trzy poziomy dawek, jak pokazano w tabeli „Eskalacja dawki” poniżej. Na każdym poziomie zaplanowano trzech pacjentów. Gdy 3 pacjentów ukończyło cały cykl chemioradioterapii i są monitorowani przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia bez wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), wówczas kolejnych 3 pacjentów będzie leczonych następną najwyższą dawką. Jeśli jeden z pierwszych trzech pacjentów leczonych jakimkolwiek danym poziomem dawki doświadczy DLT, trzech kolejnych pacjentów będzie leczonych na tym poziomie. Jeśli tylko jeden na sześciu pacjentów na danym poziomie doświadcza DLT, eskalacja może nastąpić. Jeśli dwóch lub więcej z trzech do sześciu pacjentów przy najniższym poziomie podanej dawki doświadcza DLT, wówczas MTD jest poniżej najniższej podanej dawki, ale nie zostanie zdefiniowana żadna konkretna MTD. Jeżeli dwóch lub więcej z trzech do sześciu pacjentów przy wyższym poziomie dawki doświadczy DLT, dawka poprzedzająca najniższy poziom dawki spełniający to kryterium zostanie uznana za MTD. Jeśli wszystkie poziomy dawek zostaną wyczerpane, a dwóch lub więcej z trzech do sześciu pacjentów nie doświadcza DLT, wtedy MTD jest wyższa niż maksymalna podana dawka, ale nie zostanie zdefiniowana żadna konkretna MTD. Jeżeli MTD zostanie osiągnięte przy danym poziomie dawki, wtedy dodatkowi pacjenci mogą zostać przydzieleni do następnego najniższego poziomu dawki, tak że do poziomu dawki poniżej MTD można przypisać maksymalnie sześciu pacjentów. Ponieważ planowane są trzy poziomy dawek, z 3 do 6 pacjentami włączonymi do każdego poziomu dawki, do ukończenia badania wymagane jest minimum 9 i maksymalnie 18 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wyboru pacjentów

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki.
  • Brak przerzutów odległych (brak przerzutów poza regionalnymi węzłami chłonnymi).
  • Uznane za nieoperacyjne przez chirurga onkologa z powodu zajęcia tętnicy wątrobowej, osi trzewnej, tętnicy krezkowej górnej, żyły krezkowej górnej, żyły wrotnej, aorty, żyły głównej dolnej i/lub zajęcia żeber/kręgosłupa, jak określono na podstawie tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego i/lub USG endoskopowe (EUS).
  • Brak nowotworu złośliwego (w ciągu ostatnich dwóch lat) z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, macicy lub pęcherza moczowego.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka trzustki.
  • Brak wcześniejszego naświetlania planowanego pola.
  • Stan wydajności Żubroda 0-1.
  • Granulocyty > 1800, płytki krwi > 100 000/ul, bilirubina < 2,0 mg/dl, ALT < 3x górna granica normy, kreatynina < 3,0 mg/dl.
  • Brak istotnej infekcji lub innego współistniejącego stanu chorobowego.
  • Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących.
  • Wiek > 18 lat.
  • Podpisany formularz zgody na konkretne badanie przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci
Wszyscy uczestnicy zapisani.
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia będzie prowadzona równolegle z chemioterapią kapecytabiną i oksaliplatyną. Dawka radioterapii wyniesie 50,4 Gy (1,8 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu, na 28 zabiegów).
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina Dawka (podawana dwa razy na dobę jednocześnie z radioterapią) Poziom dawki 1: 400 mg/m2 Poziom dawki 2:600 mg/m2 Poziom dawki 3:600 mg/m2
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna Dawka (podawana raz w tygodniu jednocześnie z radioterapią) Poziom dawki 1: 50 mg/m2 Dawka poziomu 2: 50 mg/m2 Poziom dawki 3: 60 mg/m2
Inne nazwy:
  • chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnych tolerowanych dawek kapecytabiny i oksaliplatyny podawanych jednocześnie z radioterapią 50,4 Gy z lub bez operacji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki.
Ramy czasowe: Wrzesień 2012 r
Wrzesień 2012 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika odpowiedzi nowotworu, wskaźnika przeżycia, wskaźnika kontroli miejscowej i wskaźnika odległych przerzutów po kapecytabinie, oksaliplatynie i radioterapii z lub bez operacji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki.
Ramy czasowe: Wrzesień 2012 r
Wrzesień 2012 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Shrieve, MD, Huntsman Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI13633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj