评估 Respironics BiPAP 自动伺服通气 (AutoSV) 设备的软件增强功能 (AUTOSV3)
评估 Respironics BiPAP autoSV 设备的软件增强功能
研究概览
详细说明
本研究旨在评估新型自动伺服通气设备（飞利浦伟康 autoSV Advanced）治疗复杂中枢性睡眠呼吸暂停 (CompSA) 的治疗性能。 autoSV Advanced 的功能包括自动呼气压力 (EPAP) 调整、用于区分开放性和阻塞性气道呼吸暂停的高级算法、与受试者的基线呼吸率成正比的修改后的自动备份率，以及可变的吸气支持。 我们的主要目的是比较高级伺服呼吸机 (BiPAP autoSV Advanced) 与传统伺服呼吸机 (BiPAP autoSV) 在治疗中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 方面的性能。
研究设计：一项前瞻性、多中心、随机、对照试验。
背景：美国的五个睡眠实验室。
参与者：包括 37 名参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
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Michigan
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Portage、Michigan、美国、49024
- Mark G. Goetting
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Mason、Ohio、美国、45040
- Sleepcare Diagnostics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
预研究纳入标准：
- 21-80岁
- 提供同意的能力
- 研究者提供的医疗稳定性文件
招生纳入标准：
• 在动态多导睡眠图 (PSG) 研究 (Stardust) 或实验室诊断 PSG 中表现出呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥10 或中枢性呼吸暂停指数 (CAI) ≥5 的参与者
或者
• 先前表现出中枢性睡眠呼吸暂停(CSA) 且连续气道正压通气(CPAP) 滴定CAI≥5 的参与者。
排除标准：
• 病情严重、病情复杂或病情不稳定的参与者。
- 怀孕（将通过对有生育能力的女性进行尿液或血清妊娠试验来确认未怀孕）。
- PAP 治疗在其他方面有医学禁忌的参与者。
- 不愿佩戴 CPAP 的参与者
- 目前规定夜间吸氧且在学习之夜无法放弃吸氧的参与者。
- 先前诊断为呼吸衰竭或呼吸功能不全且已知在清醒时动脉二氧化碳水平长期升高（PaCO2 ≥ 45mmHg）的参与者。
- 在过去 90 天内接受过上呼吸道、鼻子、鼻窦或中耳手术的参与者。
- 患有未经治疗的非阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)/CSA 睡眠障碍的参与者，包括但不限于；失眠、周期性肢体运动综合征或不宁腿综合征（PLM 觉醒指数 > 15）。
- 不愿意参加研究的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Respironics BiPAP autoSV2，然后是 Respironics BiPAP autoSV3
参与者将随机分配，首先接受 Respironics BiPAP autoSV2，然后接受 Respironics BiPAP autoSV3。
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Respironics BiPAP autoSV2 是一种自动伺服通气设备。
这将在一个随机的夜晚使用。
Respironics BiPAP autoSV3 是一种自动伺服通气设备。
这将在一个随机的夜晚使用。
其他名称：
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实验性的：Respironics BiPAP autoSV3，然后是 Respironics BiPAP autoSV2
参与者将随机分配，先接受 Respironics BiPAP autoSV3，然后接受 Respironics BiPAP autoSV2。
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Respironics BiPAP autoSV2 是一种自动伺服通气设备。
这将在一个随机的夜晚使用。
Respironics BiPAP autoSV3 是一种自动伺服通气设备。
这将在一个随机的夜晚使用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数
大体时间：2晚
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每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数。 呼吸暂停是指气流在鼻孔和嘴巴处停止至少 10 秒，这是使用鼻-口热敏电阻或设备流量确定的。 呼吸不足是浅呼吸，其中通过鼻压或设备流量检测到的进出气道的气流显着减少 - 通常与 4% 的氧饱和度降低或脑电图唤醒有关。 中央睡眠评分器用于审查夜间 PSG 并计算每小时呼吸暂停和呼吸暂停的次数。 该指数是每小时呼吸暂停+呼吸暂停的平均数。 |
2晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 - REM 和 NREM
大体时间：2晚
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REM（快速眼动）和 NREM（非快速眼动）期间每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的次数 使用中央睡眠评分器来回顾夜间 PSG，并计算 REM 与 NREM 期间每小时的呼吸暂停和呼吸暂停次数。 |
2晚
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中枢性呼吸暂停指数
大体时间：2晚
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中枢性呼吸暂停次数除以睡眠小时数。 中枢性呼吸暂停是指鼻孔和嘴巴处的气流停止至少 10 秒，这与没有吸气努力有关。 中央睡眠评分器用于审查夜间 PSG 并计算每小时中枢性呼吸暂停的次数。 |
2晚
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阻塞性呼吸暂停指数
大体时间：2晚
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阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是最常见的睡眠呼吸暂停类型，由上呼吸道完全或部分阻塞引起。 中央睡眠评分器用于审查夜间 PSG 并计算每小时阻塞性呼吸暂停的次数。 |
2晚
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混合呼吸暂停指数
大体时间：2晚
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混合性睡眠呼吸暂停是阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停症状的组合 中央睡眠评分器用于审查夜间 PSG 并计算每小时混合呼吸暂停的次数。 |
2晚
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低通气指数
大体时间：2晚
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呼吸不足的特征是浅呼吸，其中通过鼻压或设备流量检测到的进出气道的气流显着减少 - 通常与 4% 的氧饱和度下降或脑电图唤醒有关。 中央睡眠评分器用于审查夜间 PSG 并计算每小时的呼吸次数。 |
2晚
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入睡潜伏期
大体时间：2晚
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入睡潜伏期是完成从完全清醒到睡眠（通常是最轻的非快速眼动睡眠阶段）转变所需的时间长度。
这是通过查看 PSG 中从熄灯到最浅的非快速眼动睡眠所花费的分钟数得出的。
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2晚
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快速眼动 (REM) 起始潜伏期
大体时间：2晚
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快速眼动潜伏期是从睡眠开始到第一个 REM 睡眠期的时间；因此，这取决于患者的睡眠潜伏期。
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2晚
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入睡后醒来
大体时间：2晚
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入睡后醒来是指在规定的入睡后出现的觉醒期。
这是通过将参与者在入睡后清醒的总分钟数相加计算得出的。
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2晚
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总睡眠时间
大体时间：2晚
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总睡眠时间是参与者入睡后入睡的总时间。
这是通过将参与者在睡眠开始后的夜间入睡的总分钟数相加来计算的。
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2晚
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睡眠效率
大体时间：2晚
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睡眠效率是衡量参与者整晚睡眠时间的指标。
这是通过比较总睡眠时间和总录音时间 * 100 计算得出的。
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2晚
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N1、N2、N3 (NREM) 和 REM (R) 阶段睡眠（分钟）REM、NREM 和总睡眠时间。
大体时间：2晚
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这些措施是患者在每个睡眠阶段花费的时间（以分钟为单位）。
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2晚
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唤醒 (W)、N1、N2、N3 (NREM) 阶段和 REM (R) 睡眠阶段 (% TST)
大体时间：2晚
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2晚
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觉醒指数 [总计、呼吸暂停低通气 (AH) 相关、周期性肢体运动 (PLM) 相关、“自发”]
大体时间：2晚
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唤醒和觉醒的次数记录在研究中，并报告为总数和每小时睡眠的频率，称为指数。
唤醒指数越高，您就越容易感到疲倦，尽管人们对睡眠中断的容忍度各不相同。
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2晚
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夜间氧合（在睡眠研究期间通过连续脉搏血氧仪测量）
大体时间：2晚
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通过夜间脉搏血氧仪测量的氧饱和度测量值。
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2晚
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使用改良低通气规则的呼吸暂停低通气指数（REM、NREM 和 TST）。
大体时间：2晚
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这是使用改进的低通气规则测量的呼吸暂停低通气指数的度量。
当 AHI 由于中枢性呼吸暂停与阻塞性呼吸暂停而发生变化时，修改后的呼吸不足规则是一种评分变化。
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2晚
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呼吸暂停低通气指数（REM、NREM 和 TST）在确定泄漏存在于可接受限度内的时期。
大体时间：2晚
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确定泄漏存在于可接受限度内的时期内的 AHI 与 AHI 期间的相同计算通常仅在 30 秒（时期）时间段内计算。
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2晚
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jamie Goodwin、University of Arizona
- 首席研究员：Rami Khayat, MD、Ohio State Univercity
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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