Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des améliorations logicielles apportées à l'appareil Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV) (AUTOSV3)

4 janvier 2019 mis à jour par: Philips Respironics

Évaluation des améliorations logicielles apportées au dispositif Respironics BiPAP autoSV

Cette étude est entreprise pour collecter des données de BiPAP Auto Servo Ventilation 3 (autoSV3) de Respironics Inc et les comparer avec les données de Respironics, Inc's BiPAP autoSV2, pour confirmer que les algorithmes du dispositif BiPAP autoSV3 peuvent traiter efficacement et en toute sécurité les participants souffrant d'apnées complexes du sommeil. (Comp SAS) pas pire que son prédécesseur, le dispositif BiPAP auto Servo ventilation 2 (autoSV2). Cela sera déterminé à l'aide d'une conception comparative et randomisée avec les participants aveuglés à la thérapie. De plus, des tentatives seront faites pour aveugler le(s) marqueur(s) central(s) en ce qui concerne l'appareil utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée pour évaluer les performances thérapeutiques d'un nouveau dispositif d'auto Servo Ventilation (Philips Respironics autoSV Advanced) pour le traitement de l'apnée centrale complexe du sommeil (CompSA). Les caractéristiques d'autoSV Advanced comprennent un ajustement automatique de la pression expiratoire (EPAP), un algorithme avancé pour distinguer l'apnée des voies respiratoires ouvertes ou obstruées, un taux de sauvegarde automatique modifié qui est proportionnel au taux de respiration de base du sujet et une assistance inspiratoire variable. Notre objectif principal était de comparer les performances du servo-ventilateur avancé (BiPAP autoSV Advanced) avec le servo-ventilateur conventionnel (BiPAP autoSV) dans le traitement de l'apnée centrale du sommeil (ACS).

Conception de l'étude : Un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé.

Cadre : Cinq laboratoires du sommeil aux États-Unis.

Participants : Trente-sept participants ont été inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, États-Unis, 49024
        • Mark G. Goetting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pré-étude :

  • 21-80 ans
  • Capacité à donner son consentement
  • Documentation de la stabilité médicale par l'investigateur

Critères d'inclusion d'inscription :

• Participants qui, au cours de l'étude de polysomnographie ambulatoire (PSG) (Stardust) ou en laboratoire de diagnostic PSG ont démontré un indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥ 10 ou un indice d'apnée centrale (CAI) ≥ 5

ou

• Participants qui ont déjà démontré une apnée centrale du sommeil (CSA), avec un CAI≥5 sur le titrage de la pression positive continue (CPAP).

Critère d'exclusion:

  • • Participants gravement malades, médicalement compliqués ou médicalement instables.

    • Grossesse (confirmera l'absence de grossesse par un test de grossesse urinaire ou sérique chez les femmes en âge de procréer).
    • Participants chez qui la thérapie PAP est par ailleurs médicalement contre-indiquée.
    • Participants qui ne veulent pas porter de CPAP
    • Les participants qui se voient actuellement prescrire une utilisation nocturne d'oxygène et qui ne peuvent pas renoncer à l'oxygène pendant les nuits d'étude.
    • Participants ayant une insuffisance respiratoire ou une insuffisance respiratoire précédemment diagnostiquée et qui sont connus pour avoir des niveaux de dioxyde de carbone artériel chroniquement élevés lorsqu'ils sont éveillés (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
    • Participants ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires supérieures, du nez, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours des 90 jours précédents.
    • Les participants souffrant d'apnée du sommeil non traitée et non obstructive (OSA)/troubles du sommeil CSA, y compris, mais sans s'y limiter ; insomnie, syndrome des mouvements périodiques des membres ou syndrome des jambes sans repos (indice d'éveil PLM > 15).
    • Participants qui ne veulent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics BiPAP autoSV2, puis Respironics BiPAP autoSV3
Les participants seront randomisés pour recevoir Respironics BiPAP autoSV2 en premier et Respironics BiPAP autoSV3 en second.
Dispositif: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 est un appareil de ventilation à servocommande automatique. Il sera utilisé lors d'une nuit aléatoire.
Dispositif: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 est un appareil de ventilation à servocommande automatique. Il sera utilisé lors d'une nuit aléatoire.
Autres noms:
  • Respironics BiPAP autoSV3 avancé
EXPÉRIMENTAL: Respironics BiPAP autoSV3, puis Respironics BiPAP autoSV2
Les participants seront randomisés pour recevoir d'abord Respironics BiPAP autoSV3 et Respironics BiPAP autoSV2.
Dispositif: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 est un appareil de ventilation à servocommande automatique. Il sera utilisé lors d'une nuit aléatoire.
Dispositif: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 est un appareil de ventilation à servocommande automatique. Il sera utilisé lors d'une nuit aléatoire.
Autres noms:
  • Respironics BiPAP autoSV3 avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée
Délai: 2 nuits

Le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil. Les apnées sont l'arrêt du flux d'air au niveau des narines et de la bouche pendant au moins 10 secondes, tel que déterminé à l'aide d'une thermistance nasale-orale ou d'un dispositif de débit. L'hypopnée est une respiration superficielle dans laquelle le flux d'air entrant et sortant des voies respiratoires est considérablement réduit, tel que détecté par la pression nasale ou le débit de l'appareil - souvent associé à une désaturation en oxygène de 4 % ou à une excitation EEG.

Un indicateur de sommeil central a été utilisé pour examiner les PSG de nuit et compter le nombre d'apnées et d'hyopnées par heure. L'indice est le nombre moyen d'apnées+hyopnées par heure.
2 nuits

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée hypopnée - REM et NREM
Délai: 2 nuits

Le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil en REM (mouvements oculaires rapides) et en NREM (mouvements oculaires non rapides)

Un scoreur de sommeil central a été utilisé pour examiner les PSG de nuit et compter le nombre d'apnées et d'hyopnées par heure en REM par rapport à NREM.
2 nuits
Indice d'apnée centrale
Délai: 2 nuits

Le nombre d'apnées centrales divisé par le nombre d'heures de sommeil. Les apnées centrales sont l'arrêt du flux d'air au niveau des narines et de la bouche pendant au moins 10 secondes, associé à l'absence d'effort inspiratoire.

Un scoreur de sommeil central a été utilisé pour examiner les PSG nocturnes et compter le nombre d'apnées centrales par heure.
2 nuits
Indice d'apnée obstructive
Délai: 2 nuits

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est le type d'apnée du sommeil le plus courant et est causée par des obstructions complètes ou partielles des voies respiratoires supérieures.

Un scoreur de sommeil central a été utilisé pour examiner les PSG nocturnes et compter le nombre d'apnées obstructives par heure.
2 nuits
Indice d'apnée mixte
Délai: 2 nuits

L'apnée mixte du sommeil est une combinaison de symptômes d'apnée du sommeil obstructive et centrale.

Un indicateur de sommeil central a été utilisé pour examiner les PSG nocturnes et compter le nombre d'apnées mixtes par heure.
2 nuits
Indice d'hypopnée
Délai: 2 nuits

Les hypopnées sont caractérisées par une respiration peu profonde dans laquelle le flux d'air entrant et sortant des voies respiratoires est considérablement réduit, tel que détecté par la pression nasale ou le débit de l'appareil - souvent associé à une désaturation en oxygène de 4 % ou à une excitation EEG.

Un scoreur de sommeil central a été utilisé pour examiner les PSG nocturnes et compter le nombre d'hyopnées par heure.
2 nuits
Latence d'endormissement
Délai: 2 nuits
La latence d'endormissement est la durée nécessaire pour accomplir la transition de l'éveil complet au sommeil, normalement au plus léger des stades de sommeil non paradoxal. Cela a été trouvé en examinant le nombre de minutes dans le PSG qu'il a fallu entre les lumières éteintes et le sommeil non paradoxal le plus léger.
2 nuits
Latence d'apparition des mouvements oculaires rapides (REM)
Délai: 2 nuits
La latence rapide des mouvements oculaires est le temps qui s'écoule entre le début du sommeil et la première période de sommeil paradoxal ; par conséquent, cela dépend de la latence de sommeil du patient.
2 nuits
Réveil après le début du sommeil
Délai: 2 nuits
Le réveil après le début du sommeil fait référence aux périodes d'éveil survenant après un début de sommeil défini. Cela a été calculé en ajoutant le nombre total de minutes pendant lesquelles le participant était éveillé après le début du sommeil.
2 nuits
Temps de sommeil total
Délai: 2 nuits
Le temps de sommeil total est le temps total pendant lequel le participant a dormi après le début du sommeil. Ceci est calculé en ajoutant le nombre total de minutes pendant lesquelles le participant a dormi pendant la nuit après le début du sommeil.
2 nuits
Efficacité du sommeil
Délai: 2 nuits
L'efficacité du sommeil est une mesure de la quantité de sommeil d'un participant au cours de la nuit. Ceci est calculé en comparant le temps de sommeil total et le temps d'enregistrement total * 100.
2 nuits
Stades N1, N2, N3 (NREM) et REM (R) Sommeil (en minutes) REM, NREM et Durée totale du sommeil.
Délai: 2 nuits
Ces mesures sont la quantité de temps que les patients ont passé à chaque étape du sommeil en minutes.
2 nuits
Éveil (W), étapes N1, N2, N3 (NREM) et sommeil paradoxal (R) (% TST)
Délai: 2 nuits
2 nuits
Indice d'éveil [total, lié à l'apnée hypopnée (AH), lié au mouvement périodique des membres (PLM), "spontané"]
Délai: 2 nuits
Le nombre d'éveils et de réveils est enregistré dans l'étude et rapporté sous la forme d'un nombre total et d'une fréquence par heure de sommeil, appelée indice. Plus l'indice d'éveil est élevé, plus vous êtes susceptible de vous sentir fatigué, bien que les personnes varient dans leur tolérance aux perturbations du sommeil.
2 nuits
Oxygénation nocturne (mesurée par oxymétrie de pouls continue pendant l'étude du sommeil)
Délai: 2 nuits
Mesure de la saturation en oxygène telle que mesurée par une oxymétrie de pouls au cours de la nuit.
2 nuits
Indice d'apnée hypopnée (REM, NREM et TST) à l'aide de la règle d'hypopnée modifiée.
Délai: 2 nuits
Il s'agit de la mesure de l'indice d'apnée hypopnée mesuré à l'aide d'une règle d'hypopnée modifiée. La règle d'hypopnée modifiée est un changement de notation lorsque l'IAH change en raison d'apnées centrales ou obstructives.
2 nuits
Indice d'apnée hypopnée (REM, NREM et TST) pendant les périodes pour lesquelles il a été déterminé que la fuite existe dans des limites acceptables.
Délai: 2 nuits
L'AHI pendant les époques pour lesquelles une fuite est déterminée comme existant dans des limites acceptables se produit est le même calcul pendant l'AHI est normalement calculé juste dans une période de 30 secondes (époque).
2 nuits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Respironics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jamie Goodwin, University of Arizona
  • Chercheur principal: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR-0731-ASV3-MS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Respironics BiPAP autoSV2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner