Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ulepszeń oprogramowania urządzenia Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV) (AUTOSV3)

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Philips Respironics

Ocena ulepszeń oprogramowania urządzenia Respironics BiPAP autoSV

To badanie ma na celu zebranie danych z BiPAP Auto Servo Ventilation 3 (autoSV3) firmy Respironics Inc i porównanie ich z danymi z BiPAP autoSV2 firmy Respironics, Inc, aby potwierdzić, że algorytmy w urządzeniu BiPAP autoSV3 mogą bezpiecznie i skutecznie leczyć uczestników cierpiących na złożone bezdechy senne (Comp SAS) nie gorszy od swojego poprzednika, urządzenia BiPAP auto Servo Ventilation 2 (autoSV2). Zostanie to określone za pomocą porównawczego, randomizowanego projektu z uczestnikami nieświadomymi terapii. Ponadto zostaną podjęte próby zaślepienia centralnego sekretarza (punktów) w odniesieniu do tego, które urządzenie jest w użyciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności terapeutycznej nowego urządzenia do automatycznej wentylacji serwo (Philips Respironics autoSV Advanced) w leczeniu złożonego ośrodkowego bezdechu sennego (CompSA). Funkcje autoSV Advanced obejmują automatyczną regulację ciśnienia wydechowego (EPAP), zaawansowany algorytm rozróżniania bezdechu w drogach oddechowych z otwartymi i zablokowanymi drogami oddechowymi, zmodyfikowaną częstość automatycznego tworzenia kopii zapasowych, która jest proporcjonalna do podstawowej częstości oddychania pacjenta oraz zmienne wspomaganie wdechowe. Naszym głównym celem było porównanie skuteczności zaawansowanego serwomechanizmu (BiPAP autoSV Advanced) z konwencjonalnym serwomechanizmem (BiPAP autoSV) w leczeniu centralnego bezdechu sennego (CSA).

Projekt badania: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Otoczenie: Pięć laboratoriów snu w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy: Uwzględniono trzydziestu siedmiu uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
        • Mark G. Goetting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia przed badaniem:

  • Wiek 21-80 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Dokumentacja stabilności medycznej przez badacza

Kryteria włączenia do rejestracji:

• Uczestnicy, którzy podczas ambulatoryjnego badania polisomnograficznego (PSG) (Stardust) lub laboratoryjnej diagnostyki PSG wykazali wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) ≥10 lub wskaźnik bezdechu ośrodkowego (CAI) ≥5

Lub

• Uczestnicy, u których wcześniej wykazano ośrodkowy bezdech senny (CSA), z CAI≥5 w miareczkowaniu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).

Kryteria wyłączenia:

  • • Uczestnicy, którzy są ciężko chorzy, powikłani medycznie lub niestabilni medycznie.

    • Ciąża (potwierdzi brak ciąży testem ciążowym z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym).
    • Uczestnicy, u których terapia PAP jest z innych powodów przeciwwskazana medycznie.
    • Uczestnicy, którzy nie chcą nosić CPAP
    • Uczestnicy, którym obecnie przepisuje się tlen w nocy i nie mogą zrezygnować z tlenu podczas nocy badawczych.
    • Uczestnicy z wcześniej zdiagnozowaną niewydolnością oddechową lub niewydolnością oddechową, u których wiadomo, że mają chronicznie podwyższone poziomy dwutlenku węgla w krwi tętniczej w stanie czuwania (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
    • Uczestnicy, którzy przeszli operację górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni.
    • Uczestnicy z nieleczonym, nie obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)/zaburzeniami snu CSA, w tym między innymi; bezsenność, zespół okresowych ruchów kończyn lub zespół niespokojnych nóg (wskaźnik pobudzenia PLM > 15).
    • Osoby, które nie chcą wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics BiPAP autoSV2, a następnie Respironics BiPAP autoSV3
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw Respironics BiPAP autoSV2, a następnie Respironics BiPAP autoSV3.
Urządzenie: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 to automatyczne urządzenie wspomagające wentylację. Zostanie to użyte w losową noc.
Urządzenie: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 to automatyczne urządzenie wspomagające wentylację. Zostanie to użyte w losową noc.
Inne nazwy:
  • Respironics BiPAP autoSV3 zaawansowany
EKSPERYMENTALNY: Respironics BiPAP autoSV3, a następnie Respironics BiPAP autoSV2
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw Respironics BiPAP autoSV3 i Respironics BiPAP autoSV2.
Urządzenie: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 to automatyczne urządzenie wspomagające wentylację. Zostanie to użyte w losową noc.
Urządzenie: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 to automatyczne urządzenie wspomagające wentylację. Zostanie to użyte w losową noc.
Inne nazwy:
  • Respironics BiPAP autoSV3 zaawansowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: 2 noce

Liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu. Bezdechy to ustanie przepływu powietrza przez nozdrza i usta na co najmniej 10 sekund, co określono za pomocą nosowo-ustnego termistora lub urządzenia przepływowego. Spłycenie oddechu to płytki oddech, w którym przepływ powietrza do i z dróg oddechowych jest znacznie zmniejszony, co można wykryć za pomocą ciśnienia w nosie lub przepływu przez urządzenie - często związane z desaturacją tlenu o 4% lub pobudzeniem EEG.

Do przeglądu nocnych PSG i zliczenia liczby bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę wykorzystano centralną punktację snu. Indeks to średnia liczba bezdechów + spłyceń oddechu na godzinę.
2 noce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks spłycenia bezdechu – REM i NREM
Ramy czasowe: 2 noce

Liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu w fazie REM (szybki ruch gałek ocznych) i NREM (wolny ruch gałek ocznych)

Do przeglądu nocnych PSG i zliczenia liczby bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę podczas fazy REM i NREM wykorzystano centralny system oceny snu.
2 noce
Indeks bezdechu ośrodkowego
Ramy czasowe: 2 noce

Liczba bezdechów centralnych podzielona przez liczbę godzin snu. Bezdechy ośrodkowe to ustanie przepływu powietrza przez nozdrza i usta na co najmniej 10 sekund, które jest związane z brakiem wysiłku wdechowego.

Do przeglądu nocnych PSG i zliczenia liczby centralnych bezdechów na godzinę wykorzystano centralny punkter snu.
2 noce
Indeks bezdechu obturacyjnego
Ramy czasowe: 2 noce

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest najczęstszym rodzajem bezdechu sennego i jest spowodowany całkowitym lub częściowym obturacją górnych dróg oddechowych.

Do przeglądu nocnych PSG i zliczenia liczby obturacyjnych bezdechów na godzinę wykorzystano centralny system oceny snu.
2 noce
Indeks bezdechu mieszanego
Ramy czasowe: 2 noce

Mieszany bezdech senny to połączenie objawów obturacyjnego i ośrodkowego bezdechu sennego

Do przeglądu nocnych PSG i zliczenia liczby mieszanych bezdechów na godzinę wykorzystano centralny system oceny snu.
2 noce
Indeks spłycenia
Ramy czasowe: 2 noce

Spłycenie oddechu charakteryzuje się płytkim oddychaniem, podczas którego przepływ powietrza do i z dróg oddechowych jest znacznie zmniejszony, co można wykryć za pomocą ciśnienia w nosie lub przepływu przez urządzenie - często związane z desaturacją tlenu o 4% lub pobudzeniem EEG.

Do przeglądu nocnych PSG i zliczenia liczby spudłowań na godzinę wykorzystano centralną punktację snu.
2 noce
Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: 2 noce
Opóźnienie zasypiania to czas potrzebny do przejścia od pełnego czuwania do snu, zwykle do najlżejszej z faz snu nie-REM. Ustalono to, przeglądając liczbę minut w PSG, które upłynęły od wyłączenia światła do najlżejszego snu innego niż REM.
2 noce
Opóźnienie początku szybkiego ruchu gałek ocznych (REM).
Ramy czasowe: 2 noce
Opóźnienie szybkich ruchów gałek ocznych to czas od początku snu do pierwszej epoki snu REM; dlatego zależy to od latencji snu pacjenta.
2 noce
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 2 noce
Budzenie po zaśnięciu odnosi się do okresów czuwania występujących po określonym początku snu. Obliczono to, dodając całkowitą liczbę minut, przez które uczestnik nie spał po zaśnięciu.
2 noce
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 2 noce
Całkowity czas snu to całkowity czas, przez jaki uczestnik spał po zaśnięciu. Oblicza się to, dodając całkowitą liczbę minut, przez które uczestnik spał w ciągu nocy po zaśnięciu.
2 noce
Efektywność snu
Ramy czasowe: 2 noce
Efektywność snu jest miarą tego, ile uczestnik przespał w nocy. Oblicza się to, porównując całkowity czas uśpienia i całkowity czas nagrywania * 100.
2 noce
Etapy N1, N2, N3 (NREM) i REM (R) Sen (w minutach) REM, NREM i całkowity czas snu.
Ramy czasowe: 2 noce
Miary te to ilość czasu, jaką pacjenci spędzają w każdej fazie snu w minutach.
2 noce
Obudzenie (W), fazy N1, N2, N3 (NREM) i REM (R) Sen (% TST)
Ramy czasowe: 2 noce
2 noce
Wskaźnik pobudzenia [Całkowity, związany ze spłyceniem bezdechu (AH), związany z okresowymi ruchami kończyn (PLM), „spontaniczny”]
Ramy czasowe: 2 noce
Liczba wybudzeń i przebudzeń jest rejestrowana w badaniu i podawana jako liczba całkowita oraz jako częstotliwość na godzinę snu, co jest określane jako wskaźnik. Im wyższy wskaźnik pobudzenia, tym bardziej prawdopodobne jest, że poczujesz się zmęczony, chociaż ludzie różnią się pod względem tolerancji na zakłócenia snu.
2 noce
Nocne natlenienie (mierzone za pomocą ciągłego pulsoksymetrii podczas badania snu)
Ramy czasowe: 2 noce
Miara nasycenia tlenem mierzona za pomocą pulsoksymetrii w ciągu nocy.
2 noce
Wskaźnik spłycenia bezdechu (REM, NREM i TST) przy użyciu zmodyfikowanej reguły spłycenia powietrza.
Ramy czasowe: 2 noce
Jest to miara wskaźnika spłycenia bezdechu mierzona przy użyciu zmodyfikowanej reguły spłycenia oddechu. Zmodyfikowana reguła spłycenia oddechu polega na zmianie punktacji, gdy AHI zmienia się z powodu bezdechu ośrodkowego i obturacyjnego.
2 noce
Wskaźnik spłycenia bezdechu (REM, NREM i TST) w okresach, w których ustalono, że przeciek występuje w dopuszczalnych granicach.
Ramy czasowe: 2 noce
AHI w epokach, dla których ustalono, że występuje wyciek w dopuszczalnych granicach, to takie same obliczenia, podczas gdy AHI jest zwykle obliczany tylko w 30-sekundowym (epoce) okresie czasu.
2 noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Respironics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Goodwin, University of Arizona
  • Główny śledczy: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-0731-ASV3-MS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Respironics BiPAP autoSV2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj