- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00720213
Evaluering av programvareforbedringer til Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV)-enhet (AUTOSV3)
Evaluering av programvareforbedringer til Respironics BiPAP autoSV-enheten
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført for å evaluere den terapeutiske ytelsen til en ny automatisk servoventilasjonsenhet (Philips Respironics autoSV Advanced) for behandling av kompleks sentral søvnapné (CompSA). Funksjonene til autoSV Advanced inkluderer en automatisk justering av ekspirasjonstrykk (EPAP), en avansert algoritme for å skille mellom åpen og obstruert luftveisapné, en modifisert automatisk backup-frekvens som er proporsjonal med pasientens grunnlinjepustefrekvens, og en variabel inspiratorisk støtte. Vårt primære mål var å sammenligne ytelsen til den avanserte servoventilatoren (BiPAP autoSV Advanced) med konvensjonell servoventilator (BiPAP autoSV) ved behandling av sentral søvnapné (CSA).
Studiedesign: En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie.
Innstilling: Fem søvnlaboratorier i USA.
Deltakere: Trettisju deltakere ble inkludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arkansas Center for Sleep Medicine
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Forente stater, 49024
- Mark G. Goetting
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Sleepcare Diagnostics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier før studien:
- Alder 21-80
- Evne til å gi samtykke
- Dokumentasjon av medisinsk stabilitet av etterforsker
Inkluderingskriterier for registrering:
• Deltakere som, under den ambulerende polysomnografi (PSG) studien (Stardust), eller i laboratoriet Diagnostisk PSG demonstrerte en Apnea Hypopnea Index (AHI) ≥10 eller Central Apnea Index (CAI) ≥5
eller
• Deltakere som tidligere har vist sentral søvnapné (CSA), med en CAI≥5 på titrering av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Ekskluderingskriterier:
• Deltakere som er akutt syke, medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile.
- Graviditet (vil bekrefte fravær av graviditet med en urin- eller serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder).
- Deltakere hvor PAP-terapi ellers er medisinsk kontraindisert.
- Deltakere som ikke er villige til å bruke CPAP
- Deltakere som for tiden er foreskrevet nattlig oksygenbruk og ikke er i stand til å gi avkall på oksygen under studiekveldene.
- Deltakere med tidligere diagnostisert respirasjonssvikt eller respiratorisk insuffisiens og som er kjent for å ha kronisk forhøyede arterielle karbondioksidnivåer mens de er våkne (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
- Deltakere som har blitt operert i øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene.
- Deltakere med ubehandlet, ikke-obstruktiv søvnapné (OSA)/CSA søvnforstyrrelser, inkludert men ikke begrenset til; søvnløshet, periodisk lemmerbevegelsessyndrom eller restless legs syndrom (PLM Arousal Index > 15).
- Deltakere som ikke er villige til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics BiPAP autoSV2, deretter Respironics BiPAP autoSV3
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Respironics BiPAP autoSV2 først og Respironics BiPAP autoSV3 som andre.
|
Respironics BiPAP autoSV2 er en automatisk servoventilasjonsenhet.
Dette vil bli brukt på en randomisert kveld.
Respironics BiPAP autoSV3 er en automatisk servoventilasjonsenhet.
Dette vil bli brukt på en randomisert kveld.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Respironics BiPAP autoSV3, deretter Respironics BiPAP autoSV2
Deltakerne vil bli randomisert til å motta Respironics BiPAP autoSV3 først og Respironics BiPAP autoSV2.
|
Respironics BiPAP autoSV2 er en automatisk servoventilasjonsenhet.
Dette vil bli brukt på en randomisert kveld.
Respironics BiPAP autoSV3 er en automatisk servoventilasjonsenhet.
Dette vil bli brukt på en randomisert kveld.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apné Hypopnea Index
Tidsramme: 2 netter
|
Antall apnéer og hypopnéer per time søvn. Apnéer er opphør av luftstrømmen ved neseborene og munnen i minst 10 sekunder, bestemt ved bruk av nasal-oral termistor eller enhetsstrøm. Hypopné er grunn pusting der luftstrømmen inn og ut av luftveiene reduseres betydelig som oppdaget av nesetrykk eller enhetsstrøm - ofte assosiert med oksygendesaturasjon på 4 % eller EEG-arousal. En sentral søvnscorer ble brukt til å vurdere PSG-ene over natten og telle antall apnéer og hyopnéer per time. Indeksen er gjennomsnittstallet for apnéer+hyopnéer per time. |
2 netter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apné Hypopnea Index- REM og NREM
Tidsramme: 2 netter
|
Antall apnéer og hypopnéer per time søvn i REM (raske øyebevegelser) og i NREM (ikke-raske øyebevegelser) En sentral søvnscorer ble brukt til å vurdere PSG-ene over natten og telle antall apnéer og hyopnéer per time mens de var i REM vs. NREM. |
2 netter
|
Sentral apnéindeks
Tidsramme: 2 netter
|
Antall sentrale apnéer delt på antall timer søvn. Sentrale apnéer er opphør av luftstrømmen ved neseborene og munnen i minst 10 sekunder som er assosiert med fravær av inspiratorisk innsats. En sentral søvnscorer ble brukt til å vurdere PSG-ene over natten og telle antall sentrale apnéer per time. |
2 netter
|
Obstruktiv apnéindeks
Tidsramme: 2 netter
|
Obstruktiv søvnapné (OSA) er den vanligste typen søvnapné og er forårsaket av fullstendige eller delvise hindringer i de øvre luftveiene. En sentral søvnscorer ble brukt til å vurdere PSG-ene over natten og telle antall obstruktive apnéer per time. |
2 netter
|
Blandet apnéindeks
Tidsramme: 2 netter
|
Blandet søvnapné er en kombinasjon av både obstruktive og sentrale søvnapnésymptomer En sentral søvnscorer ble brukt til å vurdere PSG-ene over natten og telle antall blandede apnéer per time. |
2 netter
|
Hypopné-indeks
Tidsramme: 2 netter
|
Hypopné er preget av grunn pust der luftstrømmen inn og ut av luftveiene reduseres betydelig som oppdaget av nesetrykk eller enhetsstrøm - ofte assosiert med oksygendesaturasjon på 4 % eller EEG-arousal. En sentral søvnscorer ble brukt til å vurdere PSG-ene over natten og telle antall hyopnéer per time. |
2 netter
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 2 netter
|
Søvnstartsforsinkelse er hvor lang tid det tar å oppnå overgangen fra full våkenhet til søvn, normalt til det letteste av ikke-REM-søvnstadiene.
Dette fant man ved å se på antall minutter i PSG det tok fra lysene ble slukket til den letteste ikke-REM-søvnen.
|
2 netter
|
Rask øyebevegelse (REM) begynnende latens
Tidsramme: 2 netter
|
Rask øyebevegelseslatens er tiden fra søvnen begynner til den første epoken av REM-søvn; derfor avhenger det av pasientens søvnlatens.
|
2 netter
|
Våkn etter innbrudd i søvn
Tidsramme: 2 netter
|
Våkn etter søvndebut refererer til perioder med våkenhet som oppstår etter definert søvndebut.
Dette ble beregnet ved å legge til det totale antallet minutter deltakeren var våken etter at søvnen begynte.
|
2 netter
|
Total søvntid
Tidsramme: 2 netter
|
Total søvntid er den totale tiden deltakeren sov etter at søvnen begynte.
Dette beregnes ved å legge til det totale antall minutter deltakeren sov i løpet av natten etter søvnstart.
|
2 netter
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 netter
|
Søvneffektivitet er et mål på hvor mye en deltaker sov i løpet av natten.
Dette beregnes ved å sammenligne den totale søvntiden og den totale opptakstiden * 100.
|
2 netter
|
Trinn N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) Søvn (i minutter) REM, NREM og total søvntid.
Tidsramme: 2 netter
|
Disse målene er hvor lang tid pasienter tilbrakte i hvert søvnstadium i minutter.
|
2 netter
|
Våkne (W), stadier N1, N2, N3 (NREM) og REM (R) søvn (% TST)
Tidsramme: 2 netter
|
2 netter
|
|
Arousal Index [Totalt, Apné Hypopnea (AH)-relatert, periodisk lembevegelse (PLM)-relatert, 'spontan']
Tidsramme: 2 netter
|
Antall opphisselser og oppvåkninger er registrert i studien, og rapportert som et totalt antall og som en frekvens per time søvn, som omtales som en indeks.
Jo høyere opphisselsesindeksen er, jo mer trøtt vil du sannsynligvis føle deg, selv om folk varierer i toleranse for søvnforstyrrelser.
|
2 netter
|
Nattlig oksygenering (målt ved kontinuerlig pulsoksymetri under søvnstudie)
Tidsramme: 2 netter
|
Mål for oksygenmetning målt ved en pulsoksymetri i løpet av natten.
|
2 netter
|
Apné Hypopnea Index (REM, NREM og TST) Bruker endret Hypopnea-regel.
Tidsramme: 2 netter
|
Dette er målet på Apnea Hypopnea Index målt ved å bruke en modifisert hypopnéregel.
Den modifiserte hypopnéregelen er en poengsendring når AHI endres på grunn av sentrale vs obstruktive apnéer.
|
2 netter
|
Apné Hypopnea Index (REM, NREM og TST) under epoker der lekkasje er fastslått å eksistere innenfor akseptable grenser.
Tidsramme: 2 netter
|
AHI under epoker som det er fastslått at lekkasje forekommer innenfor akseptable grenser, er den samme beregningen under AHI beregnes normalt bare i løpet av en 30 sekunders (epoke) tidsperiode.
|
2 netter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamie Goodwin, University of Arizona
- Hovedetterforsker: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-0731-ASV3-MS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelse puste
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Respironics BiPAP autoSV2
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...FullførtFedme HypoventilasjonssyndromFrankrike
-
Philips RespironicsFullførtSøvnforstyrrelse puste | Søvnapné, sentralForente stater
-
University of MichiganFullførtObstruktiv søvnapné | Ryggmargs-skade | HyperkapniForente stater
-
Philips RespironicsAvsluttetSøvnforstyrrelse pusteForente stater
-
United Christian HospitalFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Hyperkapnisk respirasjonssviktHong Kong
-
Philips RespironicsFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Forente stater
-
University Medical Center GroningenRekrutteringKreft i spiserøret | NSCLC | Bivirkning av strålebehandling | Ondartet lymfomNederland
-
McGill University Health Centre/Research Institute...University of CalgarySuspendert
-
OhioHealthAvsluttetVentilasjonssviktForente stater
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...UkjentRespiratorisk distress syndrom | nCPAP | BiPAPKina