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Evaluación de mejoras de software para el dispositivo de servoventilación automática (AutoSV) BiPAP de Respironics (AUTOSV3)

4 de enero de 2019 actualizado por: Philips Respironics

Evaluación de mejoras de software para el dispositivo Respironics BiPAP autoSV

Este estudio se lleva a cabo para recopilar datos de BiPAP Auto Servo Ventilation 3 (autoSV3) de Respironics Inc y compararlos con los datos de BiPAP autoSV2 de Respironics, Inc, para confirmar que los algoritmos en el dispositivo BiPAP autoSV3 pueden tratar de manera segura y efectiva a los participantes que experimentan apneas del sueño complejas. (Comp SAS) no es peor que su predecesor, el dispositivo BiPAP auto Servoventilation 2 (autoSV2). Esto se determinará utilizando un diseño aleatorio comparativo con los participantes cegados a la terapia. Además, se intentará cegar al anotador central con respecto a qué dispositivo está en uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizó para evaluar el rendimiento terapéutico de un nuevo dispositivo de servoventilación automática (autoSV Advanced de Philips Respironics) para el tratamiento de la apnea central del sueño compleja (CompSA). Las funciones de autoSV Advanced incluyen un ajuste automático de la presión espiratoria (EPAP), un algoritmo avanzado para distinguir la apnea de las vías respiratorias abiertas de las obstruidas, una frecuencia de respaldo automática modificada que es proporcional a la frecuencia respiratoria de referencia del sujeto y un apoyo inspiratorio variable. Nuestro objetivo principal fue comparar el rendimiento del servoventilador avanzado (BiPAP autoSV Advanced) con el servoventilador convencional (BiPAP autoSV) en el tratamiento de la apnea central del sueño (CSA).

Diseño del estudio: ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.

Lugar: Cinco laboratorios del sueño en los Estados Unidos.

Participantes: Treinta y siete participantes fueron incluidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
        • Mark G. Goetting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión previos al estudio:

  • Edad 21-80
  • Capacidad para dar consentimiento
  • Documentación de estabilidad médica por parte del investigador.

Criterios de inclusión de inscripción:

• Participantes que, durante el estudio de polisomnografía ambulatoria (PSG) (Stardust), o en el PSG de diagnóstico de laboratorio demostraron un índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥10 o índice de apnea central (CAI) ≥5

o

• Participantes que previamente demostraron apnea central del sueño (CSA), con un CAI≥5 en la titulación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).

Criterio de exclusión:

  • • Participantes que están gravemente enfermos, médicamente complicados o médicamente inestables.

    • Embarazo (confirmará la ausencia de embarazo con una prueba de embarazo en orina o suero en mujeres en edad fértil).
    • Participantes en quienes la terapia de PAP está médicamente contraindicada.
    • Participantes que no están dispuestos a usar CPAP
    • Participantes a los que actualmente se les receta el uso de oxígeno nocturno y no pueden renunciar al oxígeno durante las noches de estudio.
    • Participantes con insuficiencia respiratoria o insuficiencia respiratoria previamente diagnosticada y que se sabe que tienen niveles elevados crónicos de dióxido de carbono arterial mientras están despiertos (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
    • Participantes que se hayan sometido a una cirugía de las vías respiratorias superiores, la nariz, los senos paranasales o el oído medio en los 90 días anteriores.
    • Participantes con trastornos del sueño de apnea obstructiva del sueño (OSA)/CSA no tratados, incluidos, entre otros; insomnio, síndrome de movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas (Índice de excitación PLM > 15).
    • Participantes que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Respironics BiPAP autoSV2, luego Respironics BiPAP autoSV3
Los participantes serán asignados al azar para recibir Respironics BiPAP autoSV2 primero y Respironics BiPAP autoSV3 segundo.
Dispositivo: BiPAP autoSV2 de Respironics
Respironics BiPAP autoSV2 es un dispositivo de servoventilación automática. Esto se usará en una noche aleatoria.
Dispositivo: BiPAP autoSV3 de Respironics
Respironics BiPAP autoSV3 es un dispositivo de servoventilación automática. Esto se usará en una noche aleatoria.
Otros nombres:
  • Respironics BiPAP autoSV3 avanzado
EXPERIMENTAL: Respironics BiPAP autoSV3, luego Respironics BiPAP autoSV2
Los participantes serán asignados al azar para recibir Respironics BiPAP autoSV3 primero y Respironics BiPAP autoSV2.
Dispositivo: BiPAP autoSV2 de Respironics
Respironics BiPAP autoSV2 es un dispositivo de servoventilación automática. Esto se usará en una noche aleatoria.
Dispositivo: BiPAP autoSV3 de Respironics
Respironics BiPAP autoSV3 es un dispositivo de servoventilación automática. Esto se usará en una noche aleatoria.
Otros nombres:
  • Respironics BiPAP autoSV3 avanzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 2 noches

El número de apneas e hipopneas por hora de sueño. Las apneas son el cese del flujo de aire en las fosas nasales y la boca durante al menos 10 segundos, según se determina mediante un termistor nasal-oral o un dispositivo de flujo. La hipopnea es una respiración superficial en la que el flujo de aire que entra y sale de las vías respiratorias se reduce significativamente según lo detecta la presión nasal o el flujo del dispositivo, a menudo asociado con una desaturación de oxígeno del 4 % o una activación del EEG.

Se utilizó un marcador de sueño central para revisar las PSG nocturnas y contar el número de apneas e hiopneas por hora. El índice es el número medio de apneas+hiopneas por hora.
2 noches

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Apnea Hipopnea- REM y NREM
Periodo de tiempo: 2 noches

El número de apneas e hipopneas por hora de sueño en REM (movimiento ocular rápido) y en NREM (movimiento ocular no rápido)

Se utilizó un anotador central del sueño para revisar las PSG nocturnas y contar el número de apneas e hipopneas por hora en REM frente a NREM.
2 noches
Índice de apnea central
Periodo de tiempo: 2 noches

El número de apneas centrales dividido por el número de horas de sueño. Las apneas centrales son el cese del flujo de aire en las fosas nasales y la boca durante al menos 10 segundos que se asocia con la ausencia de esfuerzo inspiratorio.

Se utilizó un marcador central del sueño para revisar las PSG nocturnas y contar el número de apneas centrales por hora.
2 noches
Índice de apnea obstructiva
Periodo de tiempo: 2 noches

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es el tipo más común de apnea del sueño y es causada por obstrucciones completas o parciales de las vías respiratorias superiores.

Se utilizó un marcador central del sueño para revisar las PSG nocturnas y contar el número de apneas obstructivas por hora.
2 noches
Índice de apnea mixta
Periodo de tiempo: 2 noches

La apnea mixta del sueño es una combinación de síntomas de apnea obstructiva y central del sueño.

Se utilizó un marcador de sueño central para revisar las PSG nocturnas y contar el número de apneas mixtas por hora.
2 noches
Índice de hipopnea
Periodo de tiempo: 2 noches

Las hipopneas se caracterizan por una respiración superficial en la que el flujo de aire que entra y sale de las vías respiratorias se reduce significativamente según lo detecta la presión nasal o el flujo del dispositivo, a menudo asociado con una desaturación de oxígeno del 4 % o una activación del EEG.

Se utilizó un marcador de sueño central para revisar las PSG nocturnas y contar el número de hipopneas por hora.
2 noches
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 2 noches
La latencia de inicio del sueño es el tiempo que lleva lograr la transición de la vigilia completa al sueño, normalmente a la más ligera de las etapas del sueño no REM. Esto se encontró al revisar la cantidad de minutos en el PSG que tomó desde que se apagó la luz hasta el sueño no REM más ligero.
2 noches
Latencia de inicio del movimiento ocular rápido (REM)
Periodo de tiempo: 2 noches
La latencia del movimiento ocular rápido es el tiempo desde el inicio del sueño hasta la primera época del sueño REM; por lo tanto, depende de la latencia del sueño del paciente.
2 noches
Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 2 noches
Despertar después del inicio del sueño se refiere a los períodos de vigilia que ocurren después del inicio del sueño definido. Esto se calculó sumando el número total de minutos que el participante estuvo despierto después del inicio del sueño.
2 noches
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 2 noches
El tiempo total de sueño es el tiempo total que el participante estuvo dormido después del inicio del sueño. Esto se calcula sumando el número total de minutos que el participante estuvo dormido durante la noche después del inicio del sueño.
2 noches
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 2 noches
La eficiencia del sueño es una medida de cuánto durmió un participante durante la noche. Esto se calcula comparando el tiempo total de sueño y el tiempo total de grabación * 100.
2 noches
Etapas N1, N2, N3 (NREM) y REM (R) Sueño (en minutos) REM, NREM y Tiempo total de sueño.
Periodo de tiempo: 2 noches
Estas medidas son la cantidad de tiempo que los pacientes pasan en cada etapa del sueño en minutos.
2 noches
Despertar (W), etapas N1, N2, N3 (NREM) y sueño REM (R) (% TST)
Periodo de tiempo: 2 noches
2 noches
Índice de excitación [total, relacionado con la apnea, la hipopnea (AH), relacionado con el movimiento periódico de las extremidades (PLM), 'espontáneo']
Periodo de tiempo: 2 noches
El número de despertares y despertares se registra en el estudio y se informa como un número total y como una frecuencia por hora de sueño, lo que se denomina índice. Cuanto mayor sea el índice de excitación, más cansado es probable que se sienta, aunque las personas varían en su tolerancia a las interrupciones del sueño.
2 noches
Oxigenación nocturna (medida por oximetría de pulso continua durante el estudio del sueño)
Periodo de tiempo: 2 noches
Medida de la saturación de oxígeno medida por una oximetría de pulso en el transcurso de la noche.
2 noches
Índice de apnea hipopnea (REM, NREM y TST) utilizando la regla de hipopnea modificada.
Periodo de tiempo: 2 noches
Esta es la medida del índice de apnea-hipopnea medida mediante una regla de hipopnea modificada. La regla de hipopnea modificada es un cambio de puntuación cuando el AHI cambia debido a apneas centrales frente a obstructivas.
2 noches
Índice de apnea hipopnea (REM, NREM y TST) durante las épocas en las que se determina que existe una fuga dentro de los límites aceptables.
Periodo de tiempo: 2 noches
El AHI durante las épocas en las que se determina que existe una fuga dentro de los límites aceptables es el mismo cálculo durante el que el AHI normalmente se calcula solo en un período de tiempo de 30 segundos (época).
2 noches

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Respironics

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Goodwin, University of Arizona
  • Investigador principal: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MR-0731-ASV3-MS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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