Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка усовершенствований программного обеспечения для устройства Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV) (AUTOSV3)

4 января 2019 г. обновлено: Philips Respironics

Оценка усовершенствований программного обеспечения для устройства Respironics BiPAP autoSV

Это исследование проводится для сбора данных устройства BiPAP Auto Servo Ventilation 3 (autoSV3) компании Respironics Inc и сравнения с данными устройства BiPAP autoSV2 компании Respironics, Inc, чтобы подтвердить, что алгоритмы устройства BiPAP autoSV3 могут безопасно и эффективно лечить участников, испытывающих комплексное апноэ во сне. (Comp SAS) не хуже своего предшественника, аппарата BiPAP auto Servo fan 2 (autoSV2). Это будет определено с использованием сравнительного рандомизированного дизайна с участниками, не имеющими доступа к терапии. Кроме того, будут предприняты попытки ослепить центральных бомбардиров в отношении того, какое устройство используется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было проведено для оценки терапевтической эффективности нового устройства автоматической сервовентиляции (Philips Respironics autoSV Advanced) для лечения комплексного центрального апноэ во сне (CompSA). Функции autoSV Advanced включают в себя автоматическую регулировку давления на выдохе (EPAP), усовершенствованный алгоритм для различения открытого и обструктивного апноэ в дыхательных путях, модифицированную частоту автоматического резервного копирования, которая пропорциональна базовой частоте дыхания субъекта, и переменную поддержку вдоха. Нашей основной целью было сравнить эффективность усовершенствованного сервовентилятора (BiPAP autoSV Advanced) с обычным сервовентилятором (BiPAP autoSV) при лечении центрального апноэ во сне (CSA).

Дизайн исследования: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Место действия: пять лабораторий сна в США.

Участники: было включено 37 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
        • Mark G. Goetting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения перед исследованием:

  • Возраст 21-80 лет
  • Возможность дать согласие
  • Документация о медицинской стабильности следователем

Критерии включения при зачислении:

• Участники, у которых во время амбулаторной полисомнографии (ПСГ) (Stardust) или в лабораторной диагностической ПСГ индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥10 или центральный индекс апноэ (ЦАИ) ≥5

или

• Участники, которые ранее демонстрировали центральное апноэ во сне (CSA), с CAI ≥5 при титровании постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).

Критерий исключения:

  • • Участники, которые остро больны, имеют осложнения со стороны здоровья или нестабильны с медицинской точки зрения.

    • Беременность (подтвердит отсутствие беременности с помощью теста на беременность мочи или сыворотки у женщин детородного возраста).
    • Участники, которым ПАП-терапия противопоказана по медицинским показаниям.
    • Участники, которые не хотят носить CPAP
    • Участники, которым в настоящее время предписано ночное использование кислорода и которые не могут отказаться от кислорода в течение ночей исследования.
    • Участники с ранее диагностированной дыхательной недостаточностью или дыхательной недостаточностью, которые, как известно, имеют хронически повышенный уровень углекислого газа в артериальной крови во время бодрствования (PaCO2 ≥ 45 мм рт. ст.).
    • Участники, перенесшие операцию на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение предыдущих 90 дней.
    • Участники с необструктивным апноэ во сне (OSA)/CSA, которые не лечили, включая, но не ограничиваясь этим; бессонница, синдром периодических движений конечностей или синдром беспокойных ног (индекс возбуждения PLM > 15).
    • Участники, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics BiPAP autoSV2, затем Respironics BiPAP autoSV3
Участники будут рандомизированы, чтобы сначала получить Respironics BiPAP autoSV2, а затем Respironics BiPAP autoSV3.
Устройство: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 — это устройство для вентиляции с автоматическим сервоприводом. Это будет использоваться в рандомизированную ночь.
Устройство: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 — это устройство для вентиляции с автоматическим сервоприводом. Это будет использоваться в рандомизированную ночь.
Другие имена:
  • Respironics BiPAP autoSV3 расширенный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Respironics BiPAP autoSV3, затем Respironics BiPAP autoSV2
Участники будут рандомизированы для получения сначала Respironics BiPAP autoSV3, а затем Respironics BiPAP autoSV2.
Устройство: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 — это устройство для вентиляции с автоматическим сервоприводом. Это будет использоваться в рандомизированную ночь.
Устройство: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 — это устройство для вентиляции с автоматическим сервоприводом. Это будет использоваться в рандомизированную ночь.
Другие имена:
  • Respironics BiPAP autoSV3 расширенный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: 2 ночи

Количество апноэ и гипопноэ в час сна. Апноэ — это прекращение потока воздуха через ноздри и рот не менее чем на 10 секунд, что определяется с помощью назально-ротового термистора или потока устройства. Гипопноэ — это поверхностное дыхание, при котором поток воздуха, входящий и выходящий из дыхательных путей, значительно уменьшается, что определяется по назальному давлению или потоку устройства, что часто связано с десатурацией кислорода на 4% или возбуждением на ЭЭГ.

Центральный счетчик сна использовался для обзора ночных полисомнографии и подсчета количества апноэ и гиопноэ в час. Индекс представляет собой среднее количество апноэ+гиопноэ в час.
2 ночи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ гипопноэ — REM и NREM
Временное ограничение: 2 ночи

Количество апноэ и гипопноэ в час сна в REM (быстрое движение глаз) и в NREM (небыстрое движение глаз)

Центральный счетчик сна использовался для обзора ночных полисомнографии и подсчета количества апноэ и гиопноэ в час во время REM по сравнению с NREM.
2 ночи
Центральный индекс апноэ
Временное ограничение: 2 ночи

Количество центральных апноэ, деленное на количество часов сна. Центральное апноэ – это прекращение потока воздуха через ноздри и рот не менее чем на 10 секунд, что связано с отсутствием усилия вдоха.

Центральный счетчик сна использовался для просмотра ночных полисомнографии и подсчета количества центральных апноэ в час.
2 ночи
Индекс обструктивного апноэ
Временное ограничение: 2 ночи

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является наиболее распространенным типом апноэ сна и вызвано полной или частичной обструкцией верхних дыхательных путей.

Центральный счетчик сна использовался для обзора ночных полисомнографии и подсчета количества обструктивных апноэ в час.
2 ночи
Смешанный индекс апноэ
Временное ограничение: 2 ночи

Смешанное апноэ сна представляет собой сочетание симптомов как обструктивного, так и центрального апноэ сна.

Центральный счетчик сна использовался для просмотра ночных полисомнографии и подсчета количества смешанных апноэ в час.
2 ночи
Индекс гипопноэ
Временное ограничение: 2 ночи

Гипопноэ характеризуется поверхностным дыханием, при котором поток воздуха в дыхательные пути и из них значительно уменьшается, что определяется назальным давлением или потоком устройства, что часто связано с десатурацией кислорода 4% или возбуждением на ЭЭГ.

Центральный счетчик сна использовался для обзора ночных полисомнографии и подсчета количества гиопноэ в час.
2 ночи
Задержка начала сна
Временное ограничение: 2 ночи
Латентность начала сна — это время, необходимое для завершения перехода от полного бодрствования ко сну, обычно к самой легкой из стадий медленного сна. Это было обнаружено путем просмотра количества минут в PSG, которое потребовалось от выключения света до самого легкого медленного сна.
2 ночи
Латентность начала быстрого движения глаз (REM)
Временное ограничение: 2 ночи
Латентность быстрых движений глаз — это время от начала сна до первой фазы быстрого сна; следовательно, это зависит от латентности сна пациента.
2 ночи
Пробуждение после начала сна
Временное ограничение: 2 ночи
Пробуждение после начала сна относится к периодам бодрствования, происходящим после определенного начала сна. Это было рассчитано путем добавления общего количества минут, в течение которых участник бодрствовал после начала сна.
2 ночи
Общее время сна
Временное ограничение: 2 ночи
Общее время сна — это общее время, в течение которого участник спал после начала сна. Это рассчитывается путем сложения общего количества минут, в течение которых участник спал в течение ночи после начала сна.
2 ночи
Эффективность сна
Временное ограничение: 2 ночи
Эффективность сна — это показатель того, сколько участник спал за ночь. Это рассчитывается путем сравнения общего времени сна и общего времени записи * 100.
2 ночи
Стадии N1, N2, N3 (NREM) и REM (R) сна (в минутах) REM, NREM и общее время сна.
Временное ограничение: 2 ночи
Эти меры представляют собой количество времени, которое пациенты проводят в каждой стадии сна в минутах.
2 ночи
Бодрствование (W), Стадии N1, N2, N3 (NREM) и REM (R) Сон (% TST)
Временное ограничение: 2 ночи
2 ночи
Индекс возбуждения [общий, связанный с апноэ-гипопноэ (AH), связанный с периодическими движениями конечностей (PLM), «спонтанный»]
Временное ограничение: 2 ночи
Количество пробуждений и пробуждений регистрируется в исследовании и сообщается как общее количество и как частота в час сна, что называется индексом. Чем выше индекс возбуждения, тем сильнее вы чувствуете усталость, хотя люди по-разному переносят нарушения сна.
2 ночи
Ночная оксигенация (измеренная с помощью непрерывной пульсоксиметрии во время исследования сна)
Временное ограничение: 2 ночи
Мера насыщения кислородом, измеренная с помощью пульсоксиметрии в течение ночи.
2 ночи
Индекс апноэ-гипопноэ (REM, NREM и TST) с использованием модифицированного правила гипопноэ.
Временное ограничение: 2 ночи
Это показатель индекса апноэ-гипопноэ, измеренный с использованием модифицированного правила гипопноэ. Модифицированное правило гипопноэ представляет собой изменение оценки, когда ИАГ изменяется из-за центрального или обструктивного апноэ.
2 ночи
Апноэ Индекс гипопноэ (REM, NREM и TST) в течение периодов, для которых определено, что утечка существует в допустимых пределах.
Временное ограничение: 2 ночи
AHI в течение эпох, для которых определено, что утечка существует в допустимых пределах, выполняется таким же расчетом во время AHI, как правило, рассчитывается только за 30-секундный (эпохальный) период времени.
2 ночи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Respironics

Следователи

  • Главный следователь: Jamie Goodwin, University of Arizona
  • Главный следователь: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MR-0731-ASV3-MS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Respironics BiPAP autoSV2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться